zenon® erfüllt die FDA 21 CFR Part 11 Richtlinien

Die Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat 1997 einen Gesetzestext herausgebracht, der die elektronische Speicherung von Daten reglementiert. (Gesetz 21 Teil 11)

Alle elektronischen Daten, die in Produktionsstätten für Lebensmittel, Getränke, Medizinprodukte usw. aufgezeichnet werden, müssen diesen Erfordernissen entsprechen. Software Produkte wie zenon können an sich nicht zertifiziert oder auditiert werden. Es kann nur das Endprodukt, das die Kunden daraus machen verifiziert werden. Das Produkt muss aber entsprechende Möglichkeiten bereitstellen, damit die Anwendungen der Kunden diesen Richtlinien entsprechen.

Dateien:
FDA.pdf