Infos - Contact

Le respect de l'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique

 

Les entreprises pharmaceutiques collectent et analysent des données tout au long du processus de production afin de veiller à ce que les produits finis répondent aux normes de qualité et de sécurité. Ces données doivent être complètes, précises et protégées en permanence contre toute modification accidentelle ou malveillante.

 

L'intégrité des données joue un rôle essentiel dans toute opération de production pharmaceutique. Si des données se perdent ou sont inexactes, votre entreprise pourrait être confrontée à des amendes, des retards dans l'approbation de produits, voire à des poursuites pénales. La protection de données de fabrication est vitale à chaque étape relative à la production et à l'accès, et ce de l'enregistrement initial jusqu'à la validation et à l'archivage.

 

La façon dont vous enregistrez les données de processus permet de déterminer leur exactitude ainsi que leur vulnérabilité à la dégradation. Chez COPA-DATA, nous avons conçu notre plate-forme logicielle d'automatisation industrielle zenon pour répondre aux défis liés à l'intégrité des données pharmaceutiques, afin que vous puissiez conserver vos données en toute sécurité tout en optimisant la production.

 

 

Les causes communes des problèmes liés à l'intégrité des données

Dans le cadre d’inspections, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis constate chaque année de nombreux manquements à l'intégrité des données. Bien que la plupart des fabricants de produits pharmaceutiques souhaitent tenir des registres précis, ils éprouvent encore des difficultés à gérer les risques et à garantir leur conformité. Voici quelques-uns des défis les plus courants auxquels les entreprises sont confrontées en matière d'intégrité des données :

  • Des Politiques d’enregistrement qui s'écartent des exigences : la FDA et d'autres organes directeurs ont des attentes strictes en matière de respect de l'intégrité des données pharmaceutiques, exigeant des entreprises qu'elles conservent des dossiers et des principes qui soient attribuables, lisibles, circonstanciés, authentiques et précis ainsi que complets, cohérents, durables et disponibles. Pour éviter les lacunes en matière d'intégrité des données, les fabricants doivent généralement concevoir leurs politiques et systèmes d'enregistrement spécifiquement pour satisfaire à ces exigences.
  • Des contrôles insuffisants en matière de sécurité des données : une partie importante de l'intégrité des données pharmaceutiques consiste à conserver des sauvegardes des données à des fins de sécurité. Pour répondre aux exigences de la FDA, une sauvegarde doit être une copie conforme de l'original et conservée en toute sécurité pendant la période de conservation requise. Sans sauvegarde adéquate, les données peuvent être accidentellement supprimées ou devenir inutilisables en raison d'une altération inappropriée.
  • Des lacunes en connaissances techniques de la part des employés : l’erreur humaine est à l'origine de nombreux problèmes d'intégrité des données, et les erreurs deviennent plus probables lorsque les employés ne disposent pas de la formation et des connaissances techniques nécessaires.
  • Des procédures obsolètes : la gestion de dossiers papier ne constitue plus la meilleure méthode de conservation des données. Les écrits peuvent devenir illisibles au fil du temps et sont plus faciles à manipuler que les enregistrements numériques. Par conséquent, les procédures de mise à jour peuvent contribuer dans une large mesure au respect de l'intégrité des données.

 

 

Optimiser l'intégrité des données pharmaceutiques avec zenon

Utilisé dans un grand nombre de secteurs, zenon est un logiciel d'automatisation industrielle standardisé, doté de fonctions de rapport et d'archivage conçues pour assurer la conformité de votre entreprise. En plus de vous offrir la possibilité de créer et de gérer facilement des projets, zenon rassemble les données dont vous avez besoin pour surveiller chaque aspect de la production.

 

 

Respect intégral des règlements de l'industrie

zenon assure dès le départ une conformité totale avec la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 des BPF de l'UE. Afin de préserver l'intégrité des données, zenon propose un historique d'audit entièrement configurable et prêt à l'emploi. Une fonction de signature électronique garantit que les modifications apportées aux enregistrements sont toujours traçables jusqu'à des dates et des personnes spécifiques.

 

Parmi les autres fonctionnalités qui permettent à zenon de satisfaire aux réglementations complexes de l'industrie pharmaceutique, on retrouve la gestion des utilisateurs, le traitement des recettes, la détection des écarts, le serveur d’archives et les rapports de batchs. zenon vous permet également d’exporter des données afin de créer des sauvegardes supplémentaires.

 

 

La fin des listes papier

zenon permet aux utilisateurs d'enregistrer des données au format numérique à l'aide de dispositifs mobiles ou directement au niveau du panneau de commande de la machine, éliminant ainsi le besoin de listes de contrôle sur papier. L'application de saisie des données guide les utilisateurs à travers chaque étape du processus et ne passe à l'étape suivante que lorsque les informations sont complètes.

 

Afin d'éviter l'erreur humaine, courante avec la documentation sur papier, zenon détecte automatiquement les entrées incomplètes, manquantes et incorrectes. Lorsqu'il est connecté à des capteurs, zenon peut même enregistrer automatiquement certains types de données.

Utiliser l'enregistrement électronique des données pour passer d'un système papier à un système numérique

Génération rapide de rapports sur les données

zenon enregistre les données relatives aux processus pharmaceutiques au format électronique, afin que les données soient disponibles en temps réel. Vous pouvez consulter les informations relatives au lot en cours de production et examiner un rapport contenant une documentation de qualité dès que la production du lot est terminée.

 

La génération rapide de rapports vous permet de détecter les erreurs pendant que les lots sont encore en cours de production. Lorsque zenon détecte un problème, une alarme est émise à l’attention des personnes concernées. Ainsi, zenon réduit considérablement le temps nécessaire à l'approbation et à la commercialisation d'un lot..

 

 

Simplification des processus de validation

Avec zenon, vous pouvez utiliser l'enregistrement électronique des données pour passer d'un système papier à un système informatisé. La fonction de lecture seule de zenon élimine la nécessité de valider une nouvelle fois le processus existant, ce qui vous permet de conserver vos machines existantes et de protéger votre investissement. Dès que vous connectez zenon à vos équipements actuels, la fonction de lecture seule vous permet de vous conformer aux réglementations en matière d'intégrité des données.

 

 

Un archivage des données précis et sécurisé

La protection de l'intégrité des données pharmaceutiques est synonyme d’une tenue d’informations archivées, précises et accessibles aux utilisateurs sur le long terme. zenon comprend une base de données permettant de générer des rapports détaillés, ainsi qu'un serveur d’archives central permettant d’optimiser la visibilité des opérations de vos installations.

 

 

Contactez COPA-DATA pour plus d'informations

zenon fournit toutes les fonctionnalités dont les fabricants de produits pharmaceutiques ont besoin pour améliorer leur efficacité et assurer leur conformité aux normes relatives à l'intégrité des données. Chez COPA-DATA, nous avons, dans le domaine de l'automatisation industrielle, plus de 30 ans d'expérience, et nous utilisons cette dernière pour maintenir zenon à jour avec toutes les logiques et tous les algorithmes nécessaires. En tant que développeur de logiciels indépendant, nous avons la capacité de nous adapter aux besoins des clients.

Si vous avez des questions sur la manière dont zenon pourrait optimiser l'intégrité de vos données, contactez-nous pour demander plus d'informations dès aujourd'hui.

CONTACTEZ-NOUS