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La conformité dans l’industrie pharmaceutique avec zenon

 

Avec le système automatisé zenon, vous pouvez contrôler, surveiller et optimiser le processus de production par une supervision applicative de vos infrastructures pharmaceutiques industrielles.



La conformité pour l’industrie...

Solution Leaflet

La conformité pour l’industrie pharmaceutique avec zenon

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Vous pouvez également vous conformer de manière efficace et sûre aux dispositions des nombreux règlements et législations (norme qualité, norme iso, normes pharmaceutiques) s'appliquant aux producteurs de produits pharmaceutiques, puisque le suivi de la conformité est une caractéristique disponible clés en main dans zenon.

Rares sont les secteurs économiques aussi strictement encadrés et réglementés par des lois et des normes que l’industrie pharmaceutique. Il est certes nécessaire d’être en mesure de prouver de manière vérifiable le respect des normes applicables et de documenter les comportements conformes grâce à un reporting régulier, mais il est tout aussi crucial de répondre toujours plus vite et avec toujours plus de flexibilité aux exigences du marché, tout en assurant une croissance continue de l’efficacité du système de production permettant d’accroître la productivité et de gagner en efficience.

 

Une gestion de la conformité intégrée en mode natif

L’outil d’aide zenon vous offre une conformité totale aux normes pharmaceutiques en vigueur. Les systèmes de production industrielle dotées de zenon sont conformes aux règlements internationaux tels que FDA 21 CFR partie 11 ou l’annexe 11 du guide de bonnes pratiques de l’UE, aux normes iso, aux normes des produits de santé… Notre logiciel de conformité s’adapte au fur et à mesure aux nouvelles normes et législation et s’avère être une véritable aide à la production pharmaceutique. Nos solutions comprennent une liste chronologique des événements, des rapports de test, des alarmes, des archives, un système d’administration et d'autorisation des utilisateurs, un système d’exportation des données, un système d’établissement des rapports et bien plus encore, permettant la préservation de vos données, la traçabilité et la sécurité de l’information grâce à la dématérialisation. En tant que système configurable, zenon correspond aux exigences de la norme GAMP 5, catégorie de logiciels 4, ce qui permet une conformité rentable, impeccable et efficace,  mais aussi une maîtrise des risques par la standardisation et une transparence vis-à-vis de la législation.

 

Comment préserver l’innovation malgré la réglementation ?

Grâce à zenon, vous pouvez modifier ou améliorer vos processus sans revalidation, ce qui vous épargne des frais substantiels. De nouveaux procédés,comme l’enregistrement des données, mais aussi un système d’information avec des historiques et des rapports ou reporting sont installés dans le système existant de surveillance des processus sans aucune modification de ce dernier. zenon propose exactement le niveau de surveillance exigé par les normes de l’industrie pharmaceutique dans un but de réduction des risques, voire de prévention des risques de non-conformité. Ainsi, vous pouvez tant vous conformer aux exigences réglementaires d'optimiser votre production de manière harmonisée. Les améliorations se font pas-à-pas à partir de l’état des lieux permis par zenon et ne requièrent aucune modification du système de contrôle. Mettez en applications vos innovations tout en évitant une revalidation coûteuse en temps et en ressources.

 

La production de lots avec zenon

Produisez-vous de faibles quantités de différents produits avec votre installation, et chaque configuration n’est-elle pas complexe et coûteuse ? Le système Batch Control de zenon est parfait pour la production en lots. Dès que le système a été validé une fois, vous pouvez modifier les recettes sur cette base sans revalidation. Ainsi, le processus de configuration pour chaque produit devient rapide et peu coûteux. Résultat : votre production devient plus profitable.

 

Mettez un terme aux montagnes de papier

Les listes de contrôle, les rapports de test, etc. sont souvent encore remplis à la main sur un format papier, ce qui est fort peu pratique. Cette opération comporte un risque d’erreurs nécessitant des vérifications régulières, mais aussi un risque d’illisibilité et d'altérations intentionnelles ou non.

 

zenon permet une modernisation dans la saisie de vos rapports et autres listes, et met un terme à tous les risques d’erreurs puisque le logiciel offre à l’utilisateur la possibilité de saisir des données à l'aide d'un terminal électronique comme une tablette. De la sorte, vous garantissez l’intégrité des données et l’archivage précis des données grâce à l’interaction avec le terminal.

 

Avantages : Les processus sont sous contrôl, et une revalidation n’est pas nécessaire pour la mise en application des réglementations puisque l’utilisateur saisit les informations exactes directement dans le système plutôt que sur une feuille de papier. Il n’est donc ainsi pas nécessaire non plus de procéder à une revalidation si un arrêt de la production a lieu.

 

Et comme les rapports ou reportings concernant le lot en question sont disponibles immédiatement, vous gagnez un temps précieux dans le process globale de production. Les produits peuvent être mis sur le marché plus rapidement.