Pharma Line Execution System

Le aziende che operano nell'industria farmaceutica hanno l'obbligo di produrre prodotti sicuri ed efficaci, di proteggere l'integrità dei dati e di essere conformi ai regolamenti. Allo stesso tempo devono garantire che i processi siano efficienti e ottimizzino i costi.

I processi di produzione che si affidano a input scomodi, ad esempio a test manuali per il controllo qualità, incrementano il rischio di errore umano e l'inefficienza. Noi di COPA-DATA abbiamo sviluppato la zenon Software Platform per aiutare a superare le sfide dell'industria farmaceutica, velocizzare la produzione e semplificare le operazioni.

Per aiutare a raggiungere la piena automazione della linea producendo al contempo prodotti di alta qualità, il nostro Line Execution System integra funzionalità come la gestione centrale dei dati, gli allarmi e la connettività con app di terze parti e dispositivi, ad esempio i sensori. zenon può anche individuare scostamenti dalle buone prassi di produzione e informare il controllo qualità in tempo reale.

Le sfide della linea di produzione farmaceutica

Che si tratti di produrre nuovi farmaci, condurre controlli di qualità o confezionare prodotti, le aziende farmaceutiche affrontano sfide di produzione uniche nel loro genere. Per eccellere in questa industria competitiva, l'azienda farmaceutica deve:

• Essere conforme ai regolamenti. Per garantire la conformità ai regolamenti internazionali, l'azienda deve considerare anche il confezionamento. zenon offre maggiore tracciabilità dei prodotti grazie a una serializzazione end-to-end e fornisce dati accurati sui prodotti.
• Digitalizzare l'impianto. zenon include alcune funzionalità Manufacturing Execution System (MES) vitali per la digitalizzazione degli impianti farmaceutici, tra cui gestione ricette, audit trail, archiviazione, report e gestione degli scostamenti. Queste funzionalità preparano qualsiasi stabilimento al passo successivo verso l'integrazione digitale. Se disponi già di un MES, zenon lo integrerà agilmente.

• Collegare macchine isolate. I processi di produzione farmaceutica contengono spesso macchinari di generazioni e produttori diversi. Quando sono isolate, potrebbe essere difficile controllare le unità ed eseguirne la manutenzione. In quanto software indipendente dall'hardware, zenon collega le macchine nell'impianto per fornire un punto di accesso comodo.

• Arrivare rapidamente al mercato. Quando sviluppa un nuovo farmaco, l'azienda deve ridurre la dimensione dei lotti e aumentare il numero dei cambi di produzione. Automatizzare la linea di produzione con zenon può aiutare a ridurre il tempo di cambio di produzione mantenendo un elevato livello di qualità del lotto.

• Contenere i costi. Per competere con le altre aziende farmaceutiche è necessario mantenere i costi di produzione al minimo. zenon mantiene i costi bassi consentendo di creare un Line Execution System efficace e immediatamente disponibile. Riduce anche i rischi finanziari supportando la conformità ai regolamenti sull'integrità dei dati, offre un basso costo di proprietà ed estende il ciclo di vita delle macchine di cui disponi.

zenon funziona come soluzione software standardizzata dalla produzione fino al confezionamento per l'industria farmaceutica, consentendoti di controllare, monitorare, visualizzare e salvare dati in conformità con i regolamenti e i requisiti dei clienti. Il vantaggio di zenon come Line Execution System per l'industria farmaceutica include un maggiore controllo del processo di produzione e una qualità costante dei prodotti, ma non solo:

• Conformità con tutti i regolamenti pertinenti. zenon offre piena conformità a FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11 delle linee guida EU GMP. Questi regolamenti fanno riferimento a un uso appropriato delle registrazioni elettroniche e dei sistemi computerizzati nell'industria. In quanto sistema software configurabile, zenon soddisfa anche i requisiti GAMP 5 Software Category 4.

• Rimozione degli slot di dati. Per facilitare i confronti e la manutenzione delle registrazioni, zenon acquisisce i dati da macchine diverse e li archivia in un'unica posizione centrale a cui poter accedere con facilità, eseguire backup, manutenzione e ripristini.

• Adattamento ai requisiti internazionali. zenon può supportare il processo di produzione indipendentemente da dove sei. Il software dispone di otto diverse lingue, supporta diversi sistemi PLC e può passare da un'unità all'altra durante le operazioni consentendo di adattarle ai bisogni degli utenti internazionali.

• Visibilità dell'intera linea. Collegando le macchine in tutta la linea, zenon fornisce una panoramica dell'intero processo di produzione. Con Batch Control, puoi creare ricette senza conoscenze di programmazione e monitorare la produzione in tutte le fasi.

• Riduzione dei tempi per la revisione dei lotti. zenon registra e analizza contemporaneamente i dati del lotto, generando un unico report elettronico del lotto per tutta la linea. In questo modo puoi rilasciare prima il lotto completato, riducendo i costi di stoccaggio del prodotto.

• Integrazione IT e OT. Automatizzare i servizi IT è spesso una sfida impegnativa per i progettisti IT e OT. Il nostro Line Execution System (LES) offre un'integrazione completa con Active Directory e altri servizi di identificazione che possono essere facilmente aggiunti all'infrastruttura IT esistente. Inoltre, la funzionalità per scenari ibridi consente di collegare impianti in diverse posizioni. zenon semplifica la manutenzione e facilita l'aggiornamento alle tecnologie più recenti.

• Maggiore sicurezza dei dati. zenon dispone di un sistema di sicurezza solido che include messaggistica crittografata, retrocompatibilità e amministrazione utenti basata sul ruolo. Il software può anche integrarsi facilmente con i servizi di identificazione come Windows AD. In quanto piattaforma conforme allo standard di sicurezza industriale IEC 62443 per il ciclo di sviluppo del prodotto, zenon interviene per risolvere i problemi in qualsiasi fase dello sviluppo, dalla progettazione all'implementazione, fino al termine del ciclo di vita del prodotto.

Scopri di più sull'uso di zenon come Line Execution System

Noi di COPA-DATA aiutiamo i clienti a gestire gli impianti di produzione in modo automatico. Con 175.000 installazioni in oltre 50 paesi, il nostro posizionamento ci permette di aiutare la tua azienda farmaceutica a produrre e confezionare prodotti sicuri e affidabili. Per scoprire come zenon può superare le sfide della tua linea di produzione farmaceutica, contattaci per richiedere una versione di valutazione gratuita.