데이터 무결성 경고 서한에서 해방

 

여러분이 들어본 가장 황당한 법률은 무엇인가요? 스웨덴에서는 겨울에 일조량 부족에 대해 불평하는 것이 불법입니다. 상식적으로 이해가 안 가겠지만 영국에서는 술집에서 취하는 것이 불법입니다. 규칙이란 깨기 위해 존재한다는 말이 있지만 제약 분야에서는 규칙이 관대하지 않습니다. COPA-DATA의 제약 산업 매니저인 주세페 메닌(Giuseppe Menin)이 'zenon과 함께 산업 기술이 제약 제조업체에게 데이터 무결성 규정 준수를 지원하는 방법'에 대해 알려드립니다.

 

제약 제조는 법률로 강력하게 규제되기 때문에 데이터 무결성 관련 규정에 각별한 주의가 필요합니다. ICQ 컨설턴트의 백서에 따르면, 데이터 무결성 관련 문제가 날로 증가하고 있습니다. FDA 483 경고 서한(warning letters) 발부 횟수는 2015년 19건에서 2019년 98건으로 증가했습니다. 경고 서한의 원인 중 약 20%는 디바이스 내 데이터 무결성 실패 문제였고, 15%는 약물, 40%는 생물제제 문제였습니다.

 

데이터 무결성은 제약 시설 내 GMP(Good Manufacturing Practices) 관련 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성에 대한 것입니다. 데이터 무결성 가이드라인에 따르면 데이터는 명확한 근거(Attributable), 가독성(Legible), 시대 부합성(Contemporaneous), 원본(Original), 정확성(Accurate), 즉, 줄여서 ALCOA 원칙에 부합해야 합니다. 하지만 이 표준에 부합하는 것은 쉽지 않습니다.

 

기존 생산 장비가 모두 ALCOA 원칙을 준수하지 못하므로, 표준 운영 절차에 서류로 된 보완 조치를 추가로 마련해두곤 합니다. 하지만 이러한 조치는 운영 담당자의 업무 환경을 저해하고 조사를 담당하는 품질 보증(QA) 부서의 업무를 가중시킵니다.

 

 

ALCOA 문제

ALCOA와 관련하여 흔히 발생하는 문제 중 하나는 바로 명확한 근거를 제시하여 데이터를 변경한 사람을 밝히는 것입니다. 서류 기반의 시스템에서는 시스템 내 파라미터 변경을 확정하거나 값을 기록할 때 사람이 이니셜을 적고 수기로 서명합니다.

 

ALCOA에 따라 고유한 액세스 제어 인증 정보를 사용하는 전자 기록 방식이 유리합니다. 이는 전자 서명으로 사용자를 감사 추적에 안전하고 영구적으로 연결해주며, 공유 또는 일반 로그인은 허용되지 않습니다.

 

감사 추적은 조사 담당자가 GMP 관련 정보의 수정과 연관된 이벤트의 전개 과정을 재구성하는 데 가장 중요한 도구 중 하나입니다. 하지만 이는 레거시 장비에서는 또 다른 문제를 야기합니다.

 

ALCOA 원칙에 따르면, 감사 추적은 “누가, 언제, 왜 값을 변경했는지”, “기록된 값은 정확하며 원본인지”에 대한 답을 제시할 수 있어야 합니다.

 

레거시 기계가 자동 감사 추적을 제공하지 않아 제조업체가 서류로 생성해야 하는 경우가 많습니다. 하지만 분명한 사실은 서류 기반의 시스템으로는 ALCOA를 충족하기 어렵다는 점입니다. 검증된 전자 시스템만이 무결성을 보장할 수 있습니다.

 

 

레거시 기계류에서의 데이터 무결성 준수

레거시 기계류 가동에서 서류로 된 절차에 의존하지 않기 위해서는 어떤 점이 보완되어야 합니까?

 

먼저 제약 시설 내 기계 한 대에 적용되는 솔루션으로 범위를 좁혀 보겠습니다. 기계 제어 시스템 또는 PLC(Programmable Logic Controller)에 연결하여 CPP(Critical Process Parameters)를 수집할 수 있는 디바이스가 우선 필요합니다.

 

예를 들어 살균 온도를 식별하기 위해 측정값이 수집되어 디바이스 내에 저장됩니다. 온도가 기대한 한도값을 초과하면 GMP 크리티컬 알람이 생성됩니다. 새 배치가 시작되어 설정값과 알람 임계값을 변경해야 할 때, 이를 완전히 제어 가능해야 합니다. 이 경우 운영 담당자가 자신의 인증 정보로 시스템에 로그인하여 값을 변경합니다. 그러면 시스템이 감사 추적 이벤트를 생성하여 온도 설정값의 변화와 변경을 수행한 사람과 변경 시점을 기록합니다.

 

배치 로트의 종료 시점에 시스템은 온도 변화 추세와 편차를 보여주는 보고서를 생성할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면, 관련 GMP 파라미터에 적용된 변경 사항을 목록 형태로 감사 추적에서 제공할 수 있습니다. 생성된 데이터는 현행 규정에서 요구하는 대로 백업 디바이스에 저장되어 장기 보관됩니다. 앞에서 간단히 설명한 내용은 Data Integrity Box라고도 하며, 기존 제어 시스템과 함께 작동하면서 크리티컬한 GMP 파라미터 관련 운영에 활용될 수 있습니다. COPA-DATA는 기계류의 구성을 변조하지 않는, 이른바 비침해적 접근법을 사용하여 기존 기계를 업데이트합니다.

 

 

디지털 사일로에서 연결된 공장으로 변모

앞서 설명해 드린 예시에서는 데이터 무결성이 확실히 보장되지만, 기계의 고립 상태, 즉, 디지털 사일로(Digital Silo)가 해소되지는 않습니다. 이제 개념을 여러 대의 기계 그룹으로 넓혀 보겠습니다.

 

COPA-DATA의 zenon 소프트웨어 플랫폼은 서로 다른 종류의 기계를 연결하여 중앙 집중식으로 GMP 관련 데이터를 수집하고 처리, 저장할 수 있습니다. 이러한 솔루션은 AIL(Automation Integration Layer, 자동화 통합 레이어)이라고도 하며, 다양한 기계에 탑재된 소프트웨어를 통합하고 GMP 파라미터에 편차가 발생하면 알람을 보내줄 뿐 아니라 감사 추적 및 보고서도 생성할 수 있습니다.

 

이를 통해 다양한 사용자에 맞춤화된 정보를 맥락적으로 파악 가능하도록 제공할 수 있습니다. 예를 들면, QA 팀은 감사 추적에 중점을 둔 보고서를, 엔지니어는 SPC(Statistical Process Control) 분석 결과에 중점을 둔 보고서를 받아볼 수 있습니다. 또한 zenon은 MES(Manufacturing Execution System) 및 ERP(Enterprise Resource Planning) 등, 다른 IT 시스템과도 통신 가능합니다.

 

인도에 소재한 한 대규모 제약 회사는 이러한 전략을 사용하여 데이터 규정 준수 문제를 해결했습니다. 이 회사는 AIL(Automation Integration Layer)로 zenon을 채택하여 160여 종의 서로 다른 기계를 연결하고 MES에 데이터를 제공하고 있으며, 커뮤니케이션과 규정 준수 프로세스를 자동화하는 데 성공했습니다.

 

제약 제조 분야의 규정이 날로 복잡해지고 있지만 zenon과 같은 기술로 이러한 규정을 쉽게 준수할 수 있습니다. 영국 술집에서 취하지 않고 스웨덴의 기나긴 겨울 동안 즐거운 마음만 갖는 것은 아무리 생각해도 비현실적인 것으로 보이지만, 데이터 무결성 규정 준수는 충분히 극복 가능한 문제입니다.

 

zenon으로 데이터 무결성 규정 준수에 대해 더 자세히 알아보십시오.

 

이 기사는 Giuseppe Menin의 LinkedIn 계정에서도 확인할 수 있습니다.

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