zenon MSI Interface integrates easily with Werum PAS|X

제약 산업은 지난 세기 동안 많은 변화를 겪어왔습니다. 19세기에는 환자가 복용하는 약에 대한 실제 효능과 유해 성분의 유무에 대한 확인 방법이 없었습니다. 많은 의사들이 출처와 효능이 불분명한 파란색 알약을 처방하였으며, 유독 물질인 수은이 함유된 알약 시중에 유통되기도 했습니다. 20세기 초에 이르러 미국에서 순수한 식품의약품에 관한 법률(Pure Food and Drug Act)이 미국에서 입법되었으며, 순도가 낮은 의약품 판매가 전국적으로 금지되었습니다.

 

완벽한 법안은 아니었지만, 이는 제약 산업의 발전을 위한 토대가 되었습니다. 지난 수십 년간 제약 산업은 비약적으로 성장해 왔습니다. 현재 미국 성인 중 48% 정기적으로 약을 처방받아 복용하고 있습니다. 신약 개발 속도가 점점 가속화되면서 마침내 몇몇 제약사는 유효한 COVID-19 백신을 기록적인 속도로 개발하였습니다.

 

제약 산업의 성장과 제조 관련 신기술 채택은 새로운 도전 과제를 제시합니다. COPA-DATA의 zenon 소프트웨어 플랫폼은 제약 산업에서 필요한 요구 사항을 충족하는 중요한 역할을 합니다. 이 솔루션은 경쟁력 향상, 안전하고 효율적인 신약 백신 개발을 지원합니다.

 

제약 제조 분야의 과제

오늘날의 제약 제조업체는 19세기 중반 약방에서 취급하던 바이알과 튜브와는 비교되지 않을 정도로 규모가 크고 복잡한 장비를 다룹니다. 자동화는 제약 기업의 공정 간소화, 오염 방지 생산 약품의 품질 향상을 지원합니다. 다음에서 제약 제조에서 흔히 직면하는 과제들과 zenon 소프트웨어 플랫폼으로 자동화를 구축하여 이러한 장애물들을 어떻게 극복할 있는지 알아보십시오. 쉽게 극복할 있습니다.

 

 

1. 규제

규제란 행정적 조치, 기술적 조치, 법적 조치 포괄하는 개념입니다. 정부가 규제를 시행하는 목적은 약품의 품질과 효능, 환자의 안전을 담보하기 위함입니다. 규제는 의약품에 대해 제공된 정보가 정확하고 관련성이 있는지 확인하는 데에도 중요한 역할을 합니다. 

 

정부의 규제는 소비자와 제조업체의 요구사항을 충족하기 위해 변경될 있습니다. 이러한 규제 변화를 따르지 않는 기업은 거액의 벌금을 부과받거나 비즈니스에 심각한 타격을 입게 됩니다. 그리고 환자의 생명과 건강을 위험에 빠뜨릴 있습니다. 이것이 Class II 또는 Class III 약품, API, 의료기기 제조업체 모두 미국 시장에 제품을 판매할 계획이라면 FDA 검사를 받고 이를 통과해야 합니다. FDA Form 483 관찰 사항(Observation) 받는 회사도 있고, 경고 서한(Warning Letter) 받는 회사도 있습니다. 당국의 조치에 적절히 대응하려면 통보서 간의 차이점을 이해하는 것이 매우 중요합니다.

 

483 관찰 사항 (Observation)

FDA Form 483 FDA 실사 중에 문제 또는 잠재적 문제와 상당한 관련성이 있을 것으로 판단한 사항에 대한 관찰 통지서입니다. 주로 시설, 장치, 공정, 제어, 제품, 활동, 직원 기록 등과 관련된 내용입니다.

 

“잠재적인 문제”는 검사관의 관찰 결과, 합리적인 판단 하에 발생 가능성이 있는 경우입니다. 483 상황이 부적절하다는 것을 의미하며, FDA 해당 조건이 부적절하다고 판단한 이유에 대한 예시와 설명을 제공합니다.

483 받은 회사는 적게는 수천 달러에서 수백만 달러까지 많은 비용을 지출해야 합니다. 483에서 지적받은 문제가 시스템 전반에 영향을 미치는 경우, 교육, 재설계, 공정 구현 다방면에서 광범위한 조치가 취해질 있기 때문입니다. 따라서 483으로 지적받을 있는 문제를 미리 예측하고, 강력한 프로세스를 구성하여 예방하는 것이 최선입니다.

 

흔히 483 받는 상황에 이르게 되는 원인은 다음과 같습니다.

  • 절차 미준수
  • 부적절한 조사 CAPA 공정 불충분
  • 절차 문서화 부재

 

경고 서한 (Warning Letter)

반면 경고 서한(Warning Letter) FDA 심각한 규제 위반을 식별했다는 내용의 공식 통지문입니다. 경고 서한은 FDA 고위 관계자가 검사관의 보고서와 회사의 483 대한 대응을 검토한 발부합니다. 경고 서한은 483 관찰 사항(Observation)보다 수위가 높은 제재로 있습니다.

 

경고 서한을 받는 상황에 이르게 되는 주된 원인은 다음과 같습니다.

  • 문서화된 절차 미준수
  • 직원의 절차 미준수
  • 표준 준수를 문서로 입증하기 못하는 경우

 

경고 서한을 받으면 최대 15 이내에 서면으로 응답해야 합니다. 경고 서한이 발부된 원인이 심각한 사안인 경우, FDA 의해 응답 기간 연장도 가능합니다. 경고 서한에 기술된 위반 사항은 반드시 조치하여 정정해야만 미국 시장에서 제품을 계속 판매할 있습니다. 경고 서한은 FDA 웹사이트에 공개적으로 게재되며, 피조사 회사에 어떤 위반 사항이 발생했는지 누구나 확인할 있습니다. 경고 서한은 483 마찬가지로 시장 진입을 지연시켜 회사에 막대한 비용 지출을 야기합니다. 규제 가이드라인을 준수하는 소프트웨어 플랫폼을 사용하면, 제약 제조업체는 모든 관련 규제를  준수할 있습니다.

문의하기