Get in touch with us
FDA 21 CFR Część 11

FDA 21 CFR Część 11

Wszystkie moduły zenon spełniają kryteria FDA 21 CFR Część 11. Zasada ustawiania parametrów zamiast programowania, zorientowane obiektowo prace i zarządzanie wieloma projektami, pozwalają zaoszczędzić nawet do 90% kosztów walidacji nowych projektów. Norma FDA 21 CFR 11 sprawia, że wszystkie dane w postaci elektronicznej muszą odpowiadać określonym wymaganiom, w celu zapewnienia kompleksowej dokumentacji wszystkich procesów zabezpieczonych przed modyfikacją. Istotnym elementem projektów, zgodnych z normą FDA 21 CFR Część 11, jest możliwość zbierania i zapisywania danych.

906 kB

Ścieżka audytu w zenon Editor

zenon bez wyjątku rejestruje wszystkie zmiany dokonywane w projektach w edytorze (tworzenie nowych projektów, zmiany, usunięcia, kopiowanie i import plików XML). Rejestrowane zmiany, to: aktualizacja obiektu, typ zmian, znacznik czasu, użytkownik, miejsce pracy, stara wartość, nowa wartość i pole komentarza. Dane zapisywane są w bazie projektu. Dane można wyświetlić w formie czytelnej listy, w formie przefiltrowanej lub po wyeksportowaniu do formatu CSV. Umożliwia to pełną identyfikowalność w zenon Editor. Ponadto, zarządzanie wersjami w oprogramowaniu zenon, umożliwia tworzenie kopii zapasowych oraz ich przywracanie w dowolnym momencie.

Fast Facts

  • Pełna zgodność z normą FDA 21 CFR Część 11
  • Zgodność z FDA 21 CFR Część 11 za jednym kliknięciem
  • Spójne środowisko dla aplikacji HMI, SCADA oraz MES
  • Rozwiązanie zintegrowane we wszystkich modułach
  • Niezależne od wersji

Ścieżka audytu w Runtime

Chronological Event List (CEL) działa jak ścieżka audytu, która jest zgodna z normą FDA. Wszystkie istotne zmiany, są przechowywane w taki sposób, aby uniemożliwić ich modyfikowanie. Obejmuje to zarówno wymagania dotyczące wartości docelowych, receptur jak i wpisów archiwalnych. W protokole są uwzględnione: pliki log listy zdarzeń, które uległy zmianie, stara i nowa wartość, data i czas zmiany, użytkownik, komputer, na którym zmiana została dokonana i podpis dla autoryzowanych działań. Oprócz tego, istnieje możliwość zapisania komentarza do każdego wpisu. Zarządzanie alarmami działa jak ścieżka audytu dla alarmów. Także w tym miejscu, rejestrowane są wszystkie informacje dotyczące potwierdzeń alarmów, w sposób zgodny z normą FDA. Gwarantuje to pełną identyfikowalność w zenon Runtime.

Zarządzanie użytkownikami i podpisy

Zgodnie z FDA 21 CFR Część 11, nieautoryzowany dostęp jest niemożliwy nawet wtedy, gdy systemy chronione przez nazwę użytkownika i hasło mają zalogowanego użytkownika, a użytkownik opuszcza swoje miejsce pracy na krótki okres czasu. zenon gwarantuje to wykorzystaniem koncepcji podpisów: każdy użytkownik musi przejść procedurę weryfikacji przed użyciem systemu, nawet jeśli jest on już zalogowany. Procedura ta jest zapisywana w chronologicznej liście zdarzeń - CEL. Edytowalny tekst podpisu jest również rejestrowany w taki sposób, aby prowadzone działania mogły być precyzyjnie zapisane w dzienniku.

zenon Editor czyni uwierzytelnianie łatwiejszym

  • Tworzenie wersji projektów
  • Szablony
  • Pharma Wizard (tylko w Pharma Edition): Zarządzanie szablonami; właściwości projektów można zapisać jako profil (należy później przeprowadzić ich jednorazowa walidację)
  • konfigurowalne funkcje gotowe do użycia (programowanie nie jest konieczne)
  • automatyczne tworzenie dokumentacji