Skontaktuj się z Ekspertem
FDA 21 CFR Część 11

FDA 21 CFR Część 11

Wszystkie moduły zenon spełniają kryteria FDA 21 CFR Część 11. Zasada ustawiania parametrów zamiast programowania, zorientowane obiektowo prace i zarządzanie wieloma projektami, pozwalają zaoszczędzić nawet do 90% kosztów walidacji nowych projektów. Norma FDA 21 CFR 11 sprawia, że wszystkie dane w postaci elektronicznej muszą odpowiadać określonym wymaganiom, w celu zapewnienia kompleksowej dokumentacji wszystkich procesów zabezpieczonych przed modyfikacją. Istotnym elementem projektów, zgodnych z normą FDA 21 CFR Część 11, jest możliwość zbierania i zapisywania danych.



FDA 21 CFR PART 11

Fact Sheet

FDA 21 CFR PART 11

885 KB

Ścieżka audytu w zenon Editor

zenon bez wyjątku rejestruje wszystkie zmiany dokonywane w projektach w edytorze (tworzenie nowych projektów, zmiany, usunięcia, kopiowanie i import plików XML). Rejestrowane zmiany, to: aktualizacja obiektu, typ zmian, znacznik czasu, użytkownik, miejsce pracy, stara wartość, nowa wartość i pole komentarza. Dane zapisywane są w bazie projektu. Dane można wyświetlić w formie czytelnej listy, w formie przefiltrowanej lub po wyeksportowaniu do formatu CSV. Umożliwia to pełną identyfikowalność w zenon Editor. Ponadto, zarządzanie wersjami w oprogramowaniu zenon, umożliwia tworzenie kopii zapasowych oraz ich przywracanie w dowolnym momencie.

Fast Facts

  • Pełna zgodność z normą FDA 21 CFR Część 11
  • Zgodność z FDA 21 CFR Część 11 za jednym kliknięciem
  • Spójne środowisko dla aplikacji HMI, SCADA oraz MES
  • Rozwiązanie zintegrowane we wszystkich modułach
  • Niezależne od wersji

Ścieżka audytu w Runtime

Chronological Event List (CEL) działa jak ścieżka audytu, która jest zgodna z normą FDA. Wszystkie istotne zmiany, są przechowywane w taki sposób, aby uniemożliwić ich modyfikowanie. Obejmuje to zarówno wymagania dotyczące wartości docelowych, receptur jak i wpisów archiwalnych. W protokole są uwzględnione: pliki log listy zdarzeń, które uległy zmianie, stara i nowa wartość, data i czas zmiany, użytkownik, komputer, na którym zmiana została dokonana i podpis dla autoryzowanych działań. Oprócz tego, istnieje możliwość zapisania komentarza do każdego wpisu. Zarządzanie alarmami działa jak ścieżka audytu dla alarmów. Także w tym miejscu, rejestrowane są wszystkie informacje dotyczące potwierdzeń alarmów, w sposób zgodny z normą FDA. Gwarantuje to pełną identyfikowalność w zenon Runtime.

Zarządzanie użytkownikami i podpisy

Zgodnie z FDA 21 CFR Część 11, nieautoryzowany dostęp jest niemożliwy nawet wtedy, gdy systemy chronione przez nazwę użytkownika i hasło mają zalogowanego użytkownika, a użytkownik opuszcza swoje miejsce pracy na krótki okres czasu. zenon gwarantuje to wykorzystaniem koncepcji podpisów: każdy użytkownik musi przejść procedurę weryfikacji przed użyciem systemu, nawet jeśli jest on już zalogowany. Procedura ta jest zapisywana w chronologicznej liście zdarzeń - CEL. Edytowalny tekst podpisu jest również rejestrowany w taki sposób, aby prowadzone działania mogły być precyzyjnie zapisane w dzienniku.

zenon Editor czyni uwierzytelnianie łatwiejszym

  • Tworzenie wersji projektów
  • Szablony
  • Pharma Wizard (tylko w Pharma Edition): Zarządzanie szablonami; właściwości projektów można zapisać jako profil (należy później przeprowadzić ich jednorazowa walidację)
  • konfigurowalne funkcje gotowe do użycia (programowanie nie jest konieczne)
  • automatyczne tworzenie dokumentacji