Skontaktuj się z Ekspertem

Zgodność z normami w przemyśle farmaceutycznym z oprogramowaniem zenon

 

Innowacyjność mimo sztywnych regulacji

Z oprogramowaniem zenon można nie tylko kontrolować, monitorować i optymalizować proces produkcyjny, ale również skutecznie wypełniać przepisy zawarte w licznych regulacjach, którym podlegają producenci farmaceutyczni, ponieważ zgodność jest częścią pakietu oprogramowania zenon.



Zgodność z normami w przemyśle...

Solution Leaflet

Zgodność z normami w przemyśle farmaceutycznym z oprogramowaniem zenon

1.5 MB

Nieliczne gałęzie przemysłu podlegają tak surowym przepisom i standardom jak przemysł farmaceutyczny. Wymagane jest całkowite wypełnianie norm, przy jednoczesnym udokumentowaniu tego faktu. Ponadto aby być konkurencyjnym niezbędne jest coraz szybsze i bardziej elastyczne reagowanie na wymagania rynku przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności produkcji.

 

Zintegrowana zgodność

zenon oferuje pełną zgodność jako standard. Rozwiązania z oprogramowaniem zenon spełniają międzynarodowe przepisy, takie jak FDA 21 CFR część 11 czy Aneks 11 do wytycznych GMP UE. Obejmuje ono chronologiczną listę zdarzeń, dzienniki testów, alarmy, archiwum, zarządzanie użytkownikami i ich autoryzację, eksport danych, raporty i wiele innych. Jako konfigurowalny system, spełnia wymagania oprogramowania kategorii 4 GAMP 5 i umożliwia ekonomiczne, bezbłędne i efektywne zapewnienie zgodności.

 

Jak być innowacyjnym mimo sztywnych regulacji

Oprogramowanie zenon umożliwia zmianę lub usprawnienie procesów bez konieczności ponownej walidacji, co pozwala zaoszczędzić znaczne koszty. Nowe procesy, w tym rejestracja danych, historia i raporty, są tworzone w istniejących procesach monitorowania, bez konieczności ich modyfikacji. zenon oferuje dokładnie takie funkcje monitorowania, jakie są wymagane przez wytyczne przemysłu farmaceutycznego. Dzięki temu możliwa spełnienie wymogów prawnych jak również zoptymalizowanie procesu produkcji. Ulepszenia są wprowadzane krok po kroku bez potrzeby modyfikowania systemu sterowania. Pozwala to na wdrażanie innowacji przy jednoczesnym uniknięciu czasochłonnej i kosztownej rewalidacji.

 

Produkcja seryjna z oprogramowaniem zenon

Produkujesz małe ilości różnych produktów, używając tego samego sprzętu, a każda konfiguracja jest złożona i kosztowna? Moduł Batch Control w oprogramowaniu zenon jest idealnym rozwiązaniem do produkcji seryjnej. Natychmiast po zakończeniu procesu walidacji systemu, można modyfikować receptury bez potrzeby ponownej ich walidacji. Dzięki temu proces konfiguracji dla każdego nowego produktu jest szybki i ekonomiczny. Efekt: większa elastyczność i rentowność produkcji.

 

Koniec ze stertami papieru

Listy kontrolne, dzienniki testów i inne dokumenty trzeba często wypełniane ręcznie na papierze. Wiąże się to z dużym ryzykiem popełnienia błędów, nieczytelności oraz celowego lub niezamierzonego manipulowania danymi. zenon kładzie temu kres, ponieważ oferuje operatorowi możliwość bezpośredniego wprowadzania danych za pośrednictwem elektronicznego terminala, na przykład tabletu. Rezultatem jest gwarantowana integralność danych i ich dokładna archiwizacja. Korzyść: Procesy nie muszą być modyfikowane, a do wdrożenia tego rozwiązania nie jest wymagana ponowna walidacja, ponieważ operator wprowadza dokładnie te same informacje, ale robi to bezpośrednio w systemie, a nie na papierze. Gdy nastąpi przerwa w produkcji, nie jest potrzebna ponowna walidacja. A ponieważ raporty dotyczące danej wyprodukowanej partii są natychmiast dostępne w czasie rzeczywistym, można ją szybciej wprowadzić na rynek.