Gestão de prédios e monitoramento ambiental com o zenon

Supervisar y controlar los parámetros ambientales de la producción farmacéutica es tan importante como el propio proceso de fabricación. Deben registrarse los parámetros críticos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y el entorno debe cumplir unos requisitos estrictos.

Con zenon como sistema de supervisión ambiental (EMS) o sistema de gestión de edificios (BMS), se pueden supervisar y controlar fácilmente los parámetros de las salas blancas o los parámetros del agua para inyecciones (WFI), los sistemas de calefacción, refrigeración, iluminación, ventilación, incendios, alimentación eléctrica y seguridad, haciendo que estén listos para cumplir la normativa.

Información y sistemas dispares

Las instalaciones en industrias como la de la fabricación de medicamentos farmacéuticos necesitan soluciones de control (BMS) y supervisión (EMS). Siempre surgen cuestiones relacionadas con la validación del sistema. Los pasos críticos requieren BPF conformes al cumplimiento normativo y la validación, de manera que un EMS se autentica basándose en un diseño del sistema que cumpla con la funcionalidad del mismo, que se debe documentar en una especificación de requisitos del usuario (URS).

Con la plataforma de software zenon, una solución modular, abierta, escalable y de alta disponibilidad, la necesidad de validar plataformas dispares se reduce.

Problemas de calidad

El entorno en el que se fabrican sus productos afecta directamente a la calidad de los mismos. Supervisar y controlar las condiciones ambientales críticas ayuda a garantizar la calidad y el cumplimiento normativo.

Todos los parámetros de BPF relevantes, como la temperatura, la presión y el contador de partículas se pueden supervisar, controlar y registrar fácilmente. Bajo demanda, se pueden crear fácilmente informes de excepciones como apoyo al departamento de aseguramiento de la calidad (QA) durante la revisión del lote o en caso de inspecciones.

Graças aos diversos drivers nativos e aos protocolos do setor incluídos no zenon (como OPC UA ou BACnet), é possível conectar facilmente sistemas complexos ou equipamentos existentes, mesmo se os sistemas auxiliares existentes forem compostos de muitas tecnologias ou gerações diferentes.

Isso lhe permite monitorar o sistema inteiro e ajuda a detectar e compreender interações entre as peças individuais do sistema. Seu design modular e escalabilidade dão suporte a configurações existentes, aumentam a funcionalidade, garantem a independência de hardware e, por fim, fornecem melhores resultados. Os dados podem ser facilmente compartilhados entre diferentes sistemas para oferecer informações ambientais relevantes de BPF a outros sistemas, como execução de linha ou controle de lote.

Alarmes automatizados

A administração de alarmes do zenon garante que os operadores encarregados sejam informados imediatamente sobre alarmes e que possam responder aos problemas o mais rápido possível. O escalonamento de alertas e de avisos garante que alguém seja informado a respeito da situação caso um respondente de nível inferior não consiga solucionar o problema.

Em caso de irregularidades na gestão do prédio, como uma redução da pressão diferencial ou mudança de temperatura, os alarmes são imediatamente gerados, pré-filtrados e o resultado é enviado por meio de e-mail ou SMS ao responsável trabalhando no turno em questão. Um modo de exibição de painel da fábrica também auxilia na resposta imediata e usa a análise para corrigir erros ou, se necessário, melhorar a configuração na gestão do prédio.

Integração de salas limpas e outras áreas em um EMS

Cada área ou processo individual na empresa de produção requer parâmetros criados individualmente, sejam para funcionalidade, monitoramento ou arquivamento de dados. Por causa disso, equipamentos como salas limpas são frequentemente excluídos do monitoramento e da gestão do prédio de produção.

O zenon permite integrar todas as áreas a um sistema completo, claro e totalmente regulado. Ele inclui trilhas de auditoria, registros de testes, alarmes, gravação de dados relevantes de BPF, autorização de usuários, exportação de dados, relatórios, redundâncias e muito mais. O resultado: uma apresentação e análise melhoradas, um maior entendimento dos processos e a possibilidade de otimização dos procedimentos por toda a fábrica. 

O monitoramento em tempo real de cada ambiente é realizado por um único sistema e os dados em tempo real de cada sala eliminam a necessidade de rondas e de testes e medições manuais. Ele fornece também a análise das salas e a eficácia e possíveis problemas da instalação, como AVAC.

O consumo de energia na produção farmacêutica apresenta enorme potencial para economia que, frequentemente, não é implementado. O zenon pode também ser usado como um Sistema de gestão de dados de energia (energy data management system, EDMS). Usando o zenon como um sistema de gestão de dados de energia, é possível atender aos requisitos da ISO 50001 e não apenas analisar dados de consumo em relação ao consumo anterior, mas também em tempo real. Ele permite comparar o consumo de energia de prédios e de equipamentos auxiliares com os dados da produção e verificar a eficiência energética dos processos. Assim, é possível detectar o potencial para economia e diminui custos.

Conformidade com os requisitos

A indústria farmacêutica, em particular, deve cumprir exigências rigorosas e está sujeita a uma documentação meticulosa e obrigação de supervisão. O mesmo se aplica às salas limpas ou outras salas que, por exemplo, devem manter uma determinada temperatura, umidade do ar ou quantidade permitida de partículas no ar.

O zenon possibilita a conformidade eficiente. Por exemplo, aplicações com zenon obedecem às regulações internacionais, como FDA 21 Part 11 ou EU Annex 11. Ademais, zenon é configurável e portanto cumpre os requisitos de GAMP 5 Software Category 4.

Sistemas configuráveis são muito robustos, aumentam a qualidade do processo e reduzem o risco de erros, o que torna a validação de acordo com padrões e a qualificação de sistemas de automação o mais fácil e eficiente possíveis e corta custos e esforço. Funcionalidades configuráveis e prontas para o uso, como o gerenciamento de usuário, a assinatura eletrônica, a trilha de auditoria, o historiador, o relatório com detecção de desvio e mais, permitem a fácil conformidade da integridade dos dados.

Entre em contato com a COPA-DATA para o gerenciamento de equipamentos farmacêuticos

A COPA-DATA tem mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica. Melhoramos ativamente nosso software para garantir que ele mantenha toda a lógica e algoritmos necessários. Com o zenon, é possível agilizar seus processos de fabricação para reduzir custos, otimizar o fluxo de trabalho e atender às regulamentações. A produção farmacêutica é complexa, mas pode ser simplificada com a tecnologia adequada.

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