Kontakta oss
FDA 21 CFR DEL 11

FDA 21 CFR DEL 11

zenon uppfyller, plattformsoberoende över alla sina moduler kriterierna i FDA 21 del 11. Med zenon principen konfigurering istället för programmering, objektorientering och flerprojektförvaltningen sparar man på nya projekt upp till 90 % av valideringskostnaderna. FDA 21 CFR 11 fastlägger att alla elektroniska data måste uppfylla bestämda krav, för att säkerställa en omfattande och mot manipulering säkrad dokumentation av alla processer. En väsentlig del av FDA 21 CFR 11 kompatibla projekt är därför Audit Trail.



FDA 21 CFR PART 11

Fact Sheet

FDA 21 CFR PART 11

885 KB

Audit trail i editorn

zenon protokollerar sömlöst alla projektändringar i editorn (ny uppläggning, ändring, radering, kopiering och XML-import). Det registrerar ändrade objekt, ändringens typ, tidsstämpeln, användaren, arbetsplatsen, gamla värdet, nya värdet samt en kommentar som kan författas fritt. Lagringen av data sker i projektets databas. Data kan filtreras och presenteras i en översiktlig lista samt även exporteras i CSV-format. Detta tillåter sömlös spårbarhet i editorn. Ansluten till versionsförvaltningen kan säkrade projektversioner alltid ställas till förfogande.

Fast Facts

  • fullkomligt konform med FDA 21 CFR del 11
  • FDA 21 CFR del 11 konformitet per musklick
  • Plattformsoberoende miljö för HMI, SCADA och MES
  • integrerad lösning över alla moduler
  • versionsoberoende

Audit trail i runtime

Som FDA konform Audit Trail fungerar den kronologiska händelselistan (CEL). I denna protokolleras alla relevanta ändringar manipulationssäkert och permanent. Detta beträffar börvärdesuppgifter likaväl som recept och ändringar av arkivposter. I protokollet står: Vad har ändrats, gamla och nya värdet, ändringsdatum/tid, användaren, på vilken dator utfördes ändringen och vid signerade aktioner även signaturen. Dessutom kan man spara en kommentar till var post. För alla larm räknas larmförvaltningen som Audit Trail. Även där protokolleras alla informationer om larmkvitteringar FDA konformt. Detta garanterar sömlös spårbarhet i runtime.

Användarförvaltning och signering

Enligt FDA 21 CFR del 11 får även på system, som är skyddade med användarnamn och lösenord, ingen obefogad åtkomst vara möjlig, när användaren kortfristigt lämnar arbetsplatsen. zenon säkerställer detta med sitt signeringskoncept: Var användare måste därför legitimera sig ännu en gång före systemåtkomst, oberoende om han är inloggad eller ej i systemet. Denna signering sparas i CEL. Dessutom registreras en fritt inställbar signeringstext, så att den utförda aktionen kan protokolleras exakt.

zenon editorn underlättar valideringen

  • Projektversionering
  • Mallar/förlagor
  • Pharma Wizard (endast Pharma Edition): Mallförvaltning; projekt-egenskaper kan sparas som profil (detta måste då endast valideras en gång)
  • färdiga konfigurerbara funktioner (ingen kod nödvändig)
  • automatisk projektdokumentation