라인 실행 시스템

제약 산업 내 기업들은 안전하고 효과적인 제품 생산, 데이터 무결성 보호 및 규제 준수와 동시에 공정 및 비용 측면에서의 효율성 확인이 필요합니다.

수동 품질 관리 테스트와 같은 번거로운 수기 입력에 의존하는 제조 공정은 인적 오류 발생 가능성을 높이고 비효율성을 유발합니다. COPA-DATA는 제약 기업들이 제조공정에서 당면하는 다양한 문제들을 해결하고 생산 속도 향상과 운영 간소화를 위해 zenon 소프트웨어 플랫폼을 제공합니다.

전체 라인의 자동화와 함께 고품질의 제품 생산을 위해 COPA-DATA의 라인 실행 시스템은 중앙집중식 데이터 관리, 알람, 센서 등 타사 디바이스 및 앱과의 연결성 등 다양한 기능을 제공합니다. zenon은 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice)에 벗어난 편차를 감지하여 실시간으로 품질 보증(Quality Assurance) 정보를 제공합니다.

제약 라인의 과제

신약 제조, 품질 관리 검사, 제품 패키징에서든 제약 회사들은 고유한 제조상의 문제에 직면하게 됩니다. 이렇게 치열한 경쟁 산업에서 살아남기 위해서 제약 회사들은 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

• 규정 준수: 글로벌 규정의 완벽한 준수를 위해서는 패키징을 고려해야 합니다. zenon은 엔드투엔드 연결을 통해 더욱 개선된 방식으로 제품을 추적할 수 있으며 제조된 제품에 대한 정확한 정보를 제공해줍니다.
• 플랜트 디지털화: zenon은 레시피 관리, 감사 추적, 히스토리안, 보고, 편차 처리 등 제약 플랜트 디지털화에 필수적인 생산 관리 시스템(Manufacturing Execution System, MES) 기능을 지원합니다. 이러한 기능은 공장의 디지털 통합 수준을 한층 높여줍니다. 이미 구축된 MES가 존재하는 경우에도 zenon은 원활하게 통합 가능합니다.
• 서로 분리된 기계 연결: 제약 생산 라인에는 보통 각기 다른 제조업체 및 세대의 기계가 사용됩니다. 기계가 분리되어 있는 경우 라인 내의 유닛 관리 및 유지보수가 어려워집니다. 하드웨어 독립적인 소프트웨어 zenon은 시설 전체의 기계를 연결하여 하나의 액세스 지점을 제공합니다.
• 생산된 제품을 신속하게 출시: 신약 개발시에는 배치 크기를 줄이고 제품 전환 횟수를 증가시켜야 합니다. zenon으로 생산 라인을 자동화하면 배치 품질을 높은 수준으로 유지하면서 전환 시간을 단축할 수 있습니다.
• 비용 상승 억제: 다른 제약 회사와의 경쟁에서 살아남기 위해서는 생산 비용을 최소한으로 유지해야 합니다. zenon은 효과적인 라인 실행 시스템을 즉시 생성하여 낮은 비용의 유지가 가능해집니다. 또한 zenon은 데이터 무결성 규정을 준수 가능하도록 지원하여 재정 위험을 감소시키고, 기존 기계의 수명주기를 연장하여 총 소유 비용(TCO)을 절감시켜 줍니다.

zenon은 생산에서 패키징에 이르기까지 제약 산업 공정 전반의 표준화된 소프트웨어 솔루션으로 산업 내 관련 규제 및 고객 요구 사항에 따라 데이터를 관리, 모니터링, 시각화 및 저장할 수 있습니다. zenon은 제조 공정에 대한 제어를 강화하고 일관된 품질의 제품 생산을 지원함으로써 제약기업들에게 다양한 부분에서 이점을 제공합니다. zenon은 다음과 같은 기능들을 통해 제약기업들을 지원합니다.

• 모든 관련 규정 준수: zenon은 FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP 가이드라인 Annex 11을 완벽히 준수하는 zenon은  제약 산업 내 전자 기록 및 컴퓨터 시스템의 올바른 사용을 통해 모든 관련 규정을 준수하도록 지원합니다. zenon은 GAMP 5 소프트웨어 범주 4 요건을 충족하는 구성 가능한 시스템입니다.
• 데이터 사일로 제거: 데이터 비교를 용이하고 기록 유지관리를 간소화하기 위해 zenon은 이기종 시스템에서 데이터를 수집하여 중앙집중식으로 저장함으로써 쉽게 액세스, 백업, 유지관리 및 복원할 수 있도록 해줍니다.
• 다국적으로 사용 가능: zenon은 8개국어 및 다수의 PLC 시스템을 지원하며, 생산 진행시에도 단위 변환이 가능하여 생산 라인 위치에 관계없이 사용 가능합니다. 다국적 사용자의 요구에 맞게 조정하여 사용할 수 있습니다.
• 전체 라인에 대한 가시성 제공: zenon은 라인 전반에 있는 기계를 연결하여 전체 생산 공정에 대한 감독을 용이하게 합니다. Batch Control을 사용하면 프로그래밍에 대한 지식 없이도 레시피를 생성하고 생산의 모든 단계를 모니터링할 수 있습니다.
• 배치 검토 시간 단축: zenon은 배치 데이터를 동시에 기록 및 분석하여 전체 라인에 대한 단일 전자 배치 보고서를 생성합니다. 생산 완료된 배치를 더욱 신속하게 출하할 수 있어 회사가 제품 보관에 지출해야 하는 비용을 줄일 수 있습니다.
• IT/OT 통합: IT 서비스에 자동화 도입은 IT 및 OT 엔지니어에게 쉬운 일이 아닙니다. COPA-DATA의 LES(Line Execution System)는 Active Directory 및 기타 ID 서비스와의 완벽하게 통합되어 기존 IT 인프라스트럭처에 쉽게 추가할 수 있습니다. 또한 하이브리드 시나리오 기능을 통해 서로 다른 위치에 있는 플랜트를 연결할 수 있습니다. zenon을 사용하면 유지보수가 간편해지고 신기술로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.
• 데이터 보안 강화: zenon은 암호화 메시지 통신, 이전 버전과의 호환성, 역할 기반 사용자 관리를 포함한 강력한 보안 시스템을 갖추고 있습니다. Windows AD와 같은 전사적 규모의 ID 서비스와도 손쉽게 통합 가능합니다. 안전한 제품 개발 수명 주기를 위한 업계 보안 표준인 IEC 62443을 준수하는 플랫폼 zenon은 설계에서 구축, 제품 수명 만료에 이르기까지 개발의 모든 단계에 존재하는 결점들을 보완해줍니다.

제약 라인 실행 시스템으로써 zenon에 대해 자세히 알아보십시오.

COPA-DATA는 고객이 제조 장비들을 쉽게 자동화할 수 있도록 지원합니다. 50개 이상의 국가에서 175,000여 건의 설치 경험과 함께 COPA-DATA는 제약 회사의 안전하고 신뢰할 수 있는 제품 생산 및 패키징을 지원합니다. zenon의 제약 생산 라인에서 문제 해결 방법에 대해 알아보려면 문의하여 무료 평가판을 요청바랍니다.