Combine production lines with zenon
Line_Execution_System_SL_EN.pdf
Pobieranie
Line Execution System - System Realizacji Linii Produkcyjnej
Firmy działające w branży farmaceutycznej mają obowiązek wytwarzania bezpiecznych, skutecznych produktów, ochrony integralności danych i zapewniania zgodności z regulacjami. Jednocześnie firmy muszą zadbać o wydajność i opłacalność procesów.
Procesy produkcyjne, które polegają na żmudnym wprowadzaniu danych, na przykład ręcznych testach kontroli jakości, zwiększają ryzyko występowania ludzkich błędów i obniżenia wydajności. W COPA-DATA opracowaliśmy Platformę Programową zenon, która pomaga w sprostaniu wyzwaniom branży farmaceutycznej, przyspieszeniu produkcji i usprawnieniu operacji.
Aby pomóc w osiągnięciu pełnej automatyzacji linii przy jednoczesnym wytwarzaniu wysokiej jakości produktów, nasz system realizacji produkcji oferuje takie funkcje jak centralne zarządzanie danymi, alarmowanie oraz łączność z aplikacjami i urządzeniami firm trzecich, takimi jak czujniki. Oprogramowanie zenon może nawet wykrywać odchylenia parametrów od GMP i w czasie rzeczywistym informować o tym dział kontroli jakości.
Wyzwania dotyczące linii produkcyjnych w branży farmaceutycznej
Produkcja nowych preparatów leczniczych, przeprowadzanie kontroli jakości czy pakowanie produktów — firmy farmaceutyczne zmagają się z wieloma wyzwaniami produkcyjnymi. Aby zapewnić powodzenie w tej konkurencyjnej branży, firma farmaceutyczna musi:
- Zachować zgodność z regulacjami: Aby zapewnić zgodność z międzynarodowymi regulacjami prawnymi, firma musi w procedurach uwzględnić również proces pakowani. Oprogramowanie zenon umożliwia lepszą identyfikowalność produktów dzięki pełnej serializacji oraz zapewnia dokładne dane o wytwarzanych produktach.
- Scyfryzować zakład produkcyjny: zenon zawiera określone funkcjonalności systemów realizacji produkcji (Manufacturing Execution System — MES) niezbędne dla cyfryzacji zakładu farmaceutycznego, w tym zarządzanie recepturami, ścieżki audytu, moduł Historian, raportowanie i obsługę niezgodności. Te funkcje przygotowują każdą fabrykę na następny poziom cyfrowej integracji. Jeżeli w fabryce system MES jest już stosowany wówczas zenon zapewnia płynną integrację.
- Skomunikować izolowane maszyny: Farmaceutyczne linie produkcyjne często zawierają maszyny pochodzące od różnych producentów i różnych generacji. Gdy są zupełnie odizolowane i nieskomunikowane ze sobą, mogą stanowić wyzwanie, jeśli chodzi o ich monitoring, kontrolę i utrzymanie. Jako oprogramowanie niezależne od sprzętu zenon komunikuje maszyny w całej fabryce, stanowiąc jeden wygodny punkt dostępu.
- Szybkie wprowadzanie produktów na rynek: Podczas prac nad nowym lekiem firma musi zredukować wielkość partii i uwzględnić liczbę różnorodnych produktów. Automatyzacja linii produkcyjnej z oprogramowaniem zenon może pomóc w skróceniu czasu przezbrojeń przy zachowaniu wysokiego poziomu jakości partii.
- Uwzględnić koszty: Aby zachować konkurencyjność w stosunku do innych firm farmaceutycznych, konieczne jest utrzymanie minimalnych kosztów produkcji. Platforma zenon pozwala na utrzymanie kosztów na niskim poziomie, umożliwiając stworzenie wydajnego systemu realizacji linii bezpośrednio po uruchomieniu. Dodatkowo zenon zmniejsza ryzyko finansowe, pomagając w zachowaniu zgodności z regulacjami dotyczącymi integralności danych i charakteryzuje się niskimi koszt posiadania, dzięki temu, że wydłuża cykl życia maszyn.
Zalety oprogramowania zenon jako Line Execution System
Platforma programowa zenon działa jako standaryzowane rozwiązanie programowe od produkcji aż po pakowanie w branży farmaceutycznej, umożliwiając kontrolowanie, monitorowanie, wizualizowanie i zapisywanie danych zgodnie z regulacjami i wymogami klientów. zenon zapewnia korzyści dla firmy farmaceutycznej przez zapewnianie większej kontroli nad procesem produkcji i pomagając w wytwarzaniu produktów o niezmiennej jakości. Oprogramowanie zenon spełnia następujące oczekiwania:
-
zenon oferuje pełną zgodność z wytycznymi FDA 21 CFR część 11 i załącznikiem 11 do wytycznych GMP UE. Te regulacje odnoszą się do właściwego stosowania rejestrów elektronicznych i systemów komputerowych w branży. Jako konfigurowalny system oprogramowania spełnia również wymogi GAMP 5 kategorii oprogramowania 4.
-
Aby umożliwić łatwe porównanie i usprawnienie utrzymania rejestrów, oprogramowanie zenon gromadzi dane z izolowanych maszyn i przechowuje je wszystkie w jednej centralnej lokalizacji, umożliwiającej łatwy dostęp, tworzenie kopii zapasowych, ich przechowywanie i przywracanie.
-
zenon usprawnia działanie linii produkcyjnej niezależnie od lokalizacji. Oprogramowanie obsługuje osiem różnych języków, wspiera systemy składające się z wielu różnorodnych PLC i może przełączać się między jednostkami w trakcie bieżącej pracy, co pozwala na dostosowanie do międzynarodowych użytkowników.
-
dzięki nawiązaniu komunikacji między maszynami w całej linii, oprogramowanie zenon ułatwia podgląd całego procesu produkcji. Za pomocą modułu Batch Control możliwe jest tworzenie receptur bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej i monitorowania produkcji na każdym etapie.
-
oprogramowanie zenon równocześnie rejestruje i analizuje dane partii, generując pojedynczy elektroniczny raport z partii dla całej linii. W rezultacie możliwe jest wcześniejsze wydanie klientom ukończonych partii i ograniczenie środków, które firma musi wydawać w związku z magazynowaniem produktów.
-
Wprowadzenie automatyzacji do usług IT często okazuje się być wyzwaniem dla inżynierów IT i OT. Nasz Line Execution System (LES) oferuje pełną integrację z technologią Active Directory i innymi usługami do identyfikacji zarządzania użytkownikami oraz można go z łatwością zintegrować z istniejącą infrastrukturą IT. Dodatkowo możliwość zrealizowania hybrydowego scenariusza, umożliwia połączenie zakładów w różnych lokalizacjach. Platforma Programowa zenon upraszcza zarządzanie i ułatwia aktualizacje do najnowszej technologii.
-
zenon zawiera w sobie funkcje bezpieczeństwa, obejmujące szyfrowane przesyłanie wiadomości, kompatybilność wsteczną i zarządzanie użytkownikami na podstawie praw dostępu i pełnionych stanowisk. Ponadto oprogramowanie łatwo integruje się z usługami zarządzania tożsamością stosowanym jak Windows AD. Jako platforma zgodna z branżowym standardem bezpieczeństwa dotyczącym bezpiecznego cyklu rozwoju produktów, IEC 62443, zenon eliminuje luki w bezpieczeństwie w każdej fazie rozwoju, od projektu i wdrożenia aż do zakończenia cyklu życia produktu.
Platforma Programowa zenon komunikuje wszystkie maszyny linii produkcyjnej i kontroluje je zgodnie z wymogami międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego
Dowiedz się więcej na temat wykorzystania zenon jako system realizacji produkcji
COPA-DATA ułatwia klientom automatyczną obsługę sprzętu produkcyjnego. 175 000 instalacji w ponad 50 krajach sprawia, że zajmujemy wiodącą pozycję wśród firm z sektora oprogramowania i pomagamy farmaceutycznym firmom produkcyjnym w zakresie produkcji i pakowania bezpiecznych, niezawodnych produktów. Aby dowiedzieć się, jak zenon pomaga w rozwiązaniu wyzwań związanych z liniami produkcyjnymi w branży farmaceuty, skontaktuj się z nami, aby zamówić bezpłatną wersję testową.
Materiały informacyjne
FAQs
FAQs
-
Line Execution System (LES) to oprogramowanie wspomagające zarządzanie liniami pakowania produktów farmaceutycznych. Łączy ono maszyny, drukarki, systemy wizyjne oraz urządzenia do serializacji, zapewniając prawidłowe, wydajne i zgodne z przepisami pakowanie. Zapewnia również monitorowanie procesu online, automatyzuje konfigurację oraz prowadzi pełną dokumentację operacji pakowania w celu zapewnienia identyfikowalności.
-
Oprogramowanie ogranicza konieczność manualnych działań w procesie pakowania produktów farmaceutycznych poprzez automatyzację rejestrowania statusu, koordynacji linii produkcyjnej, obsługi zdarzeń oraz udzielania wskazówek operatorom.
Wdrożenie oprogramowania do zarządzania linią produkcyjną pozwala ograniczyć kontrole oparte na dokumentacji papierowej, zmniejszyć ryzyko niespójnych wpisów oraz skrócić czas reakcji w przypadku zmiany warunków na linii. W przypadku operacji podlegających regulacjom przyczynia się to również do lepszej zgodności z przepisami poprzez zapewnienie bardziej uporządkowanych i identyfikowalnych procesów roboczych.
-
Tak, rozwiązanie zenon obsługuje architektury chmurowe i hybrydowe, co jest przydatne dla producentów farmaceutycznych wymagających elastycznego wdrożenia zarówno w środowiskach lokalnych, jak i połączonych. Dzięki temu firmy mogą łączyć realizację procesów na miejscu z szerszym dostępem do danych, integracją i analizą, nie tracąc przy tym kontroli nad procesami podlegającymi regulacjom.
W przypadku branży farmaceutycznej ta elastyczność wspiera strategie skalowalnych rozwiązań w zakresie realizacji procesów produkcyjnych, a także szersze cele związane z cyfryzacją.
-
Tak, rozwiązanie do realizacji produkcji na linii może integrować istniejące urządzenia do pakowania, jeśli oprogramowanie obsługuje otwarte interfejsy i elastyczne mechanizmy komunikacji. Ma to szczególne znaczenie w środowiskach farmaceutycznych, gdzie linie pakujące często składają się z maszyn pochodzących od różnych dostawców i należących do różnych generacji.
Niezależna od dostawcy platforma do realizacji produkcji na linii pozwala producentom w pełni wykorzystać potencjał istniejących urządzeń bez konieczności całkowitej wymiany infrastruktury.
-
Wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa oprogramowania LES i MES obejmują bezpieczny dostęp użytkowników, uprawnienia oparte na rolach, wzmocnienie zabezpieczeń systemu, możliwość audytu oraz bezpieczną wymianę danych między połączonymi systemami. Ponadto oprogramowanie powinno być zgodne z normami branżowymi, takimi jak IEC 62443.
W środowiskach pakowania bezpieczna łączność ma szczególne znaczenie, ponieważ oprogramowanie produkcyjne często współpracuje z wieloma maszynami, sterownikami i systemami biznesowymi. Funkcje takie jak szyfrowana komunikacja na liniach pakujących pomagają ograniczyć ryzyko związane z cyberbezpieczeństwem, zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami i niezawodność działania.
-
Otwarta architektura oprogramowania zapewnia przyszłościowość operacji farmaceutycznych, ułatwiając z biegiem czasu integrację nowych maszyn, starszego sprzętu, nowych aplikacji oraz nowych przepływów danych.
W praktyce zmniejsza to zależność od zamkniętych stosów technologicznych i zapewnia producentom większą elastyczność podczas modernizacji środowisk pakowania lub produkcji.
W przypadku przedsiębiorstw podlegających regulacjom otwarta i niezależna od dostawców platforma do zarządzania liniami produkcyjnymi wspiera również długoterminową interoperacyjność, skalowalność oraz zmniejsza ryzyko związane z integracją.