Collega le linee di produzione con zenon
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Line Execution System
Le aziende che operano nell'industria farmaceutica hanno l'obbligo di produrre prodotti sicuri ed efficaci, di proteggere l'integrità dei dati e di essere conformi ai regolamenti. Allo stesso tempo devono garantire che i processi siano efficienti e ottimizzino i costi.
I processi di produzione che si affidano a input scomodi, ad esempio a test manuali per il controllo qualità, incrementano il rischio di errore umano e l'inefficienza. Noi di COPA-DATA abbiamo sviluppato zenon Software Platform per aiutare a superare le sfide dell'industria farmaceutica, velocizzare la produzione e semplificare le operazioni.
Per aiutare a raggiungere la piena automazione della linea producendo al contempo prodotti di alta qualità, il nostro Line Execution System integra funzionalità come la gestione centralizzata dei dati, gli allarmi e la connettività con app di terze parti e dispositivi, ad esempio i sensori. zenon può anche individuare scostamenti dalle buone prassi di produzione e informare il controllo qualità in tempo reale.
Le sfide delle linee di produzione nel settore farmaceutico
Che si tratti di produrre nuovi farmaci, condurre controlli di qualità o confezionare prodotti, le aziende farmaceutiche affrontano sfide di produzione uniche nel loro genere. Per eccellere in questa industria competitiva, l'azienda farmaceutica deve:
- Essere conforme ai regolamenti. Per garantire la conformità ai regolamenti internazionali, l'azienda deve considerare anche il confezionamento. zenon offre maggiore tracciabilità dei prodotti grazie a una serializzazione end-to-end e fornisce dati accurati sui prodotti.
- Digitalizzare l'impianto. zenon include alcune funzionalità di Manufacturing Execution System (MES) vitali per la digitalizzazione degli impianti farmaceutici, tra cui gestione ricette, audit trail, archiviazione, creazione di reportistica e gestione degli scostamenti. Queste funzionalità preparano qualsiasi stabilimento al passo successivo verso l'integrazione digitale. Se disponi già di un MES, zenon lo integrerà agilmente.
- Collegare macchine isolate. I processi di produzione farmaceutica contengono spesso macchinari di generazione e produttori diversi. Quando sono isolate, potrebbe essere difficile controllare le unità ed eseguirne la manutenzione. In quanto software indipendente dall'hardware, zenon collega le macchine nell'impianto per fornire un punto di accesso comodo e centralizzato.
- Arrivare rapidamente al mercato. Quando sviluppa un nuovo farmaco, l'azienda deve ridurre la dimensione dei lotti e aumentare il numero dei cambi di produzione. Automatizzare la linea di produzione con zenon Software Platform può aiutare a ridurre il tempo di cambio di produzione mantenendo un elevato livello di qualità del lotto.
- Contenere i costi. Per competere con le altre aziende farmaceutiche è necessario mantenere i costi di produzione al minimo. zenon mantiene i costi bassi consentendo di creare un Line Execution System efficace e immediatamente disponibile. Riduce anche i rischi finanziari supportando la conformità ai regolamenti sull'integrità dei dati, offre un basso costo di proprietà ed estende il ciclo di vita delle macchine di cui disponi.
I vantaggi di zenon Software Platform come Line Execution System
zenon funziona come soluzione software standardizzata dalla produzione fino al confezionamento per l'industria farmaceutica, consentendoti di controllare, monitorare, visualizzare e salvare dati in conformità con i regolamenti e i requisiti dei clienti. I vantaggi di zenon Software Platform come Line Execution System per l'industria farmaceutica includono un maggiore controllo del processo di produzione e una qualità costante dei prodotti, ma non solo:
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zenon Software Platform offre piena conformità a FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11 delle linee guida EU GMP. Questi regolamenti fanno riferimento a un uso appropriato delle registrazioni elettroniche e dei sistemi computerizzati nell'industria. In quanto sistema software configurabile, zenon soddisfa anche i requisiti GAMP 5 Software Category 4.
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Per facilitare i confronti e la manutenzione dei record, zenon Software Platform acquisisce i dati da macchine diverse e li archivia in un'unica posizione centrale a cui poter accedere con facilità, eseguire backup, manutenzione e ripristini.
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zenon Software Platform può supportare il processo di produzione indipendentemente dal luogo. Il software dispone di funzionalità di cambio lingua, supporta diversi sistemi PLC e può passare da un'unità di misura all'altra durante le operazioni consentendo di adattarle ai bisogni degli utenti internazionali.
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Essendo in grado di collegare le macchine di tutta la linea, zenon Software Platform fornisce una panoramica dell'intero processo di produzione. Con il Batch Control, puoi creare ricette senza conoscenze di programmazione e monitorare la produzione in tutte le fasi.
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zenon Software Platform registra e analizza contemporaneamente i dati del lotto, generando un unico report elettronico del lotto per tutta la linea. In questo modo puoi rilasciare prima il lotto completato, riducendo i costi di stoccaggio del prodotto.
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Automatizzare i servizi IT è spesso una sfida impegnativa per i progettisti IT e OT. Il nostro Line Execution System (LES) offre un'integrazione completa con Active Directory e altri servizi di identificazione che possono essere facilmente aggiunti all'infrastruttura IT esistente. Inoltre, la funzionalità per scenari ibridi consente di collegare impianti in diverse posizioni. zenon Software Platform semplifica la manutenzione e facilita l'aggiornamento alle tecnologie più recenti.
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zenon Software Platform dispone di un sistema di sicurezza solido che include messaggistica crittografata, retrocompatibilità e amministrazione utenti basata sul ruolo. Il software può anche integrarsi facilmente con i servizi di identificazione come Windows AD. In quanto piattaforma conforme allo standard di sicurezza industriale IEC 62443 per il ciclo di sviluppo del prodotto, zenon Software Platform interviene per risolvere i problemi in qualsiasi fase dello sviluppo, dalla progettazione all'implementazione, fino al termine del ciclo di vita del prodotto.
zenon collega tutte le macchine di un processo di produzione e le controlla in base ai requisiti dell'industria farmaceutica internazionale
Scopri di più sull'uso di zenon come Line Execution System (LES)
Noi di COPA-DATA aiutiamo i clienti a gestire gli impianti di produzione in modo automatico. Con 175.000 installazioni in oltre 50 paesi, il nostro posizionamento ci permette di aiutare la tua azienda farmaceutica a produrre e confezionare prodotti sicuri e affidabili. Per scoprire come zenon S oftware Platform può superare le sfide della tua linea di produzione farmaceutica, contattaci per richiedere una versione di valutazione gratuita.
Materiale informativo
FAQs
FAQs
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Un Line Execution System (LES) è un software che facilita la gestione delle linee di confezionamento dei farmaci. Collega macchine, stampanti, sistemi di visione e apparecchiature di serializzazione per garantire un confezionamento corretto, efficiente e conforme alle normative. Inoltre, offre un monitoraggio in tempo reale, automatizza la configurazione e conserva una registrazione completa delle operazioni di confezionamento a fini di tracciabilità.
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Il software riduce gli interventi manuali nel confezionamento farmaceutico automatizzando la registrazione dello stato, il coordinamento della linea, la gestione degli eventi e la guida dell'operatore.
Un approccio basato su un software di Line Execution Syatem può ridurre i controlli cartacei, diminuire il rischio di inserimenti incoerenti e migliorare i tempi di risposta in caso di variazioni delle condizioni della linea. Nelle operazioni soggette a regolamentazione, ciò favorisce inoltre una maggiore conformità, rendendo i flussi di lavoro più strutturati e tracciabili.
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Sì, zenon Software Platform è in grado di supportare architetture cloud e ibride quando le aziende farmaceutiche necessitano di un’implementazione flessibile in ambienti locali e connessi. Ciò consente alle aziende di combinare l’esecuzione in loco con un accesso più ampio ai dati, l’integrazione e l’analisi, senza perdere il controllo dei processi regolamentati.
Per le operazioni farmaceutiche, tale flessibilità supporta strategie scalabili per l’esecuzione delle linee di produzione, nonché obiettivi di digitalizzazione più ampi.
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Sì, un Line Exection System (LES) può integrare gli impianti di confezionamento esistenti quando il software supporta interfacce aperte e una connettività flessibile. Ciò è particolarmente importante negli ambienti farmaceutici, dove le linee di confezionamento includono spesso macchine di diversi fornitori e di diverse generazioni.
Una piattaforma software di gestione delle linee di produzione indipendente dal fornitore delle attrezzature, può aiutare i produttori a massimizzare il valore delle macchine esistenti senza dover ricorrere a una sostituzione completa dell'infrastruttura.
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I requisiti di sicurezza informatica per i software LES e MES includono l’accesso sicuro degli utenti, le autorizzazioni basate sui ruoli, il rafforzamento della sicurezza del sistema, la tracciabilità e lo scambio protetto dei dati tra i sistemi collegati. Inoltre, tali software devono essere conformi agli standard di settore, come la norma IEC 62443.
Nel packaging farmaceutico, la connettività sicura è particolarmente importante poiché il software di produzione spesso si interfaccia con più macchine, controllori e sistemi aziendali. Funzionalità quali la comunicazione crittografata nelle linee di confezionamento contribuiscono a ridurre i rischi legati alla sicurezza informatica, garantendo al contempo operazioni conformi e affidabili.
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Un'architettura software aperta garantisce la sostenibilità nel tempo delle operazioni farmaceutiche, facilitando l'integrazione, nel corso del tempo, di nuove macchine, apparecchiature preesistenti, nuove applicazioni e nuovi flussi di dati.
In pratica, ciò riduce la dipendenza da stack tecnologici chiusi e offre ai produttori maggiore flessibilità nella modernizzazione degli ambienti di confezionamento o di produzione.
Per le aziende soggette a regolamentazione, una piattaforma software di esecuzione di linea aperta e indipendente dal fornitore favorisce inoltre l'interoperabilità a lungo termine, la scalabilità e una riduzione dei rischi di integrazione.