FAQs

제약 제조업체는 생산성, 규제 준수, 장기적인 유연성을 모두 지원하는 자동화 솔루션을 필요로 합니다. 본 FAQ에서는 제약 제조 현장에서 SCADA, 디지털 전환(DX), AI, 사이버 보안 및 스마트 팩토리 전략이 어떻게 적용되는지, 그리고 COPA-DATA의 zenon이 규제 대상 제조 환경을 어떻게 완벽히 지원하는지 소개합니다.

• 제약 제조 공정에서 SCADA는 어떤 역할을 하나요?

  SCADA는 생산 및 포장 설비에 대한 실시간 모니터링과 제어 기능을 제공합니다. 기계 및 공정 데이터를 수집하고, 실시간 공정 상태를 시각화하며, 알람 관리 및 설비 성능을 추적함으로써 작업자가 일관되고 안정적인 생산을 유지하도록 지원합니다. 또한 현장 자동화 시스템을 제조실행시스템(MES) 및 실험실실행시스템(LES) 등 상위 시스템과 유연하게 연동하여, 규제 환경 전반의 가시성을 높이고 문제 해결 능력과 데이터 완결성을 획기적으로 향상시킵니다.

• 제약 기업은 자동화 소프트웨어 도입 시 어떤 점을 중점적으로 검토해야 하나요?

  제약 기업은 규제 준수, 확장성, 시스템 연동성, 사이버 보안, 그리고 장기적인 유지보수성을 보장하는 자동화 소프트웨어를 선택해야 합니다. 또한 여러 사업장과 공정 전반에 걸쳐 엔지니어링 복잡성을 최소화하면서, 기존 구형 설비(Legacy)와 최신 시스템을 매끄럽게 연결할 수 있어야 합니다. 특히 규제 제조 환경에서는 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 지원, 감사 추적성(Auditability), 강력한 데이터 완결성 확보가 필수적입니다.

• zenon은 다중 사업장(Multi-site)을 운영하는 제약 기업의 생산 환경을 지원할 수 있나요?

  네, 완벽히 지원합니다. zenon은 전 세계 다수의 사업장(Multi-site)에 걸친 제약 생산 환경을 지원합니다. 기업은 zenon을 통해 아키텍처, 작업 워크플로, 공정 가시성을 표준화하는 동시에, 각 사업장 현장의 특성에 맞춘 유연한 운영을 유지할 수 있습니다. 이는 중앙 집중식 거버넌스 강화, 일관된 운영 모범 사례 유지, 그리고 효율적인 글로벌 시스템 확장을 가능하게 합니다.
  

• 제약 자동화 시스템 구축 시 필요한 검증(Validation) 요건은 무엇인가요?

  제약 자동화 시스템은 검증된 상태에서의 운용과 규정에 부합하는 데이터 처리 역량을 입증해야 합니다. 검증 요건에는 적용 대상 공정에 따라 GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 규정 준수가 포함됩니다. 또한 제약 제조업체는 시스템 수명주기 전반에 걸쳐 안전한 사용자 접근 제어, 감사 추적(Audit Trail), 문서화된 변경 관리, 그리고 견고한 데이터 완결성(Data Integrity)을 유지해야 합니다. 

   

• 제약 자동화 분야에서 zenon을 도입할 때 얻을 수 있는 주요 이점은 무엇인가요?

  zenon은 엔지니어링 공수와 시스템 복잡성을 대폭 줄여주는 동시에 공정 투명성, 추적성, 확장성을 혁신적으로 향상시킵니다. 감사 추적(Audit Trail), 데이터 완결성 보장, 현장 설비와의 안전한 통신 연결 등의 핵심 기능을 기본 탑재하여 밸리데이션 및 규제 준수 부담을 덜어줍니다. 또한 현장 설비, MES, ERP 시스템을 효율적으로 통합하여 생산 운용의 표준화와 글로벌 확장을 용이하게 합니다.

• 제약 제조업체들이 COPA-DATA를 선택하는 이유는 무엇인가요?

  글로벌 제약 제조업체들이 COPA-DATA를 선택하는 이유는 zenon이 엄격한 규정 준수 요구사항을 완벽히 충족하며, 파편화된 이기종 시스템을 하나로 통합하고, 생산 데이터를 가장 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하기 때문입니다. 또한 zenon은 철저한 산업 사이버 보안 아키텍처를 바탕으로 규제 제조 환경 전반에서 추적성, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV), 그리고 확장 가능한 디지털 전환(DX)을 성공적으로 구현합니다.