Meribel Pharma Parets digitalise ses dossiers de lots

Meribel Pharma Solutions est une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) qui fournit des services de développement et de fabrication pharmaceutiques aux laboratoires et sociétés de biotechnologie. Plaçant l’innovation, la qualité, l’expérience employé et l’attractivité des talents au cœur de sa stratégie, Meribel a récemment lancé un programme de digitalisation sur son site de production de Parets, en Espagne. L’intégrateur de systèmes Appliant, partenaire Gold de COPA-DATA, a déployé la plateforme logicielle zenon pour digitaliser les dossiers de lots, renforcer la qualité et simplifier la conformité réglementaire.

Points clés

• Plateforme d’intelligence de production validée GMP

• Solution « Paper on Glass » reproduisant les SOP papier existantes

• Gains de temps grâce à la saisie automatique des données et la visibilité en temps réel

• Dossiers de lots électroniques (eBR)

• eBR : zéro champ manquant, 100 % des étapes réalisées

• Validation par exception

• Temps de libération des lots réduit de 11 jours à 2 jours

• Rapports précis et automatisés

Le choix de zenon pour digitaliser les dossiers de lots

Fondée en 2024, Meribel possède 11 sites à travers l’Union européenne, regroupant des centres de développement et des unités de production en France, en Espagne et en Suède. Le site de Parets, près de Barcelone, offre des capacités de production pharmaceutique multifonctionnelles sur 11 900 m². En plus de couvrir une large gamme de formes galéniques – solides, semi-solides et liquides non stériles – le site propose des solutions avancées de conditionnement spécialisé. Il est également certifié pour la fabrication de produits destinés aux essais cliniques et vétérinaires. Ses certifications cGMP, ISO 13485, ISO 14001 et ISO 45001 attestent d’une production fiable et conforme.

La CDMO s’engage à garantir la sécurité des médicaments qu’elle produit, grâce à des mesures d’assurance qualité rigoureuses et une conformité stricte aux normes GMP. Jusqu’à récemment, la collecte des données de production et la libération des lots à Parets reposaient sur des processus manuels, prolongeant le délai de libération jusqu’à onze jours.

Meribel souhaitait améliorer ces processus manuels afin de les rendre plus précis, plus fiables et plus rapides grâce à la digitalisation. Teia Forcat, Directrice des opérations du site de Parets, explique : « Notre transformation numérique doit améliorer l’accessibilité des données, le reporting et l’amélioration continue. Nous savons aussi que, grâce à la digitalisation et à l’innovation, nous pouvons attirer et fidéliser les meilleurs talents, notamment les nouvelles générations. »

L’eBR intègre un processus de révision et d’approbation selon le flux d’autorisation, connecté à l’Active Directory.

La MIP fournit à Meribel des informations en temps réel sur chaque étape de production, dans toutes les salles blanches – depuis n’importe où.

Meribel mise sur la digitalisation et l’innovation

Meribel a choisi de collaborer avec Appliant, intégrateur basé à Barcelone, spécialisé dans la digitalisation des processus industriels et des sites de production. Sa plateforme d’intelligence de production (MIP) pour l’industrie pharmaceutique repose sur zenon, la solution logicielle développée par la société autrichienne COPA-DATA.

Les initiatives de digitalisation du site de Parets étaient freinées par l’hétérogénéité des équipements, la fragmentation des données et la saisie manuelle. Les dossiers de production par lot exigeaient beaucoup de travail manuel, chaque salle disposant de sa propre documentation. Cette approche était inefficace et dépendait fortement du papier. De plus, le manque de données exploitables limitait la capacité des équipes à analyser les causes des écarts et à exécuter efficacement les actions correctives et préventives (CAPA).

« Nous avions besoin d’une plateforme unique pour centraliser nos données, sans papier, afin d’obtenir une visibilité en temps réel de nos opérations et d’assurer l’intégrité et la conformité des données », explique Teia Forcat. « Nous avons choisi zenon pour atteindre cet objectif. »

Appliant recommande zenon pour la solution « Paper on Glass » 

Appliant a d’abord travaillé avec les équipes qualité et production de Meribel pour créer une solution numérique sur tablette, remplaçant les processus papier lents et manuels. La contribution des utilisateurs finaux à la conception de l’interface graphique de zenon a été un facteur clé de succès.

« zenon est la solution idéale, car elle offre la flexibilité nécessaire pour adapter l’outil Paper on Glass (PoG) aux opérations quotidiennes, en assurant une transition fluide vers le numérique tout en conservant l’aspect familier des procédures papier », explique Marc Ramoneda, PDG d’Appliant.

Pour concevoir la solution de Meribel, Appliant a exploité les modules natifs de zenon : PoG, Recipe Group Manager, Historian, Reports, Message Control et Extended Trend. Grâce à la connectivité exceptionnelle de zenon avec les systèmes de terrain, la solution a été livrée rapidement et avec un minimum d’ingénierie. Les personnalisations, bien que possibles via la logique intégrée et les Add-Ins, ont été limitées grâce aux fonctionnalités sectorielles étendues de zenon et à l’expertise d’Appliant.

« Utiliser zenon nous permet de réduire les efforts d’ingénierie et les ressources de validation », ajoute Marc Ramoneda. « Par exemple, la compatibilité GAMP 5 Catégorie 4 de zenon réduit la charge de validation, car l’intégrateur gère la configuration et les tests, accélérant la mise en œuvre. »

Plusieurs personnes peuvent interagir simultanément depuis différents appareils, avec la signature électronique, toutes les actions étant enregistrées et traçables dans l’audit trail.

Visibilité en temps réel de l’état des lots en cours, planifiés et terminés.

L’intégrité des données et la performance de production renforcées

La solution PoG et les nouvelles procédures opératoires numériques ont amélioré l’intégrité des données et la connectivité des informations sur tout le site. La surveillance en temps réel de tous les processus est désormais possible. En plus de réduire la charge administrative, elle permet à l’équipe qualité de limiter les pertes.

« Le nouveau système simplifie notre travail et réduit les erreurs, car chaque étape est vérifiée en temps réel. Les erreurs dans les dossiers de production tendent désormais vers zéro », explique Alba Nieto Conde, Responsable conformité production à Meribel Parets. « Le temps que nous passions auparavant à vérifier les dossiers peut maintenant être consacré à des tâches à plus forte valeur ajoutée. »

Les problèmes peuvent être analysés rapidement, même plusieurs mois après la production. Les opérateurs, l’équipe qualité et la direction disposent d’un accès rapide et complet à toutes les données pertinentes, favorisant efficacité, transparence et amélioration continue.

« La scalabilité et la flexibilité de zenon, ainsi que sa connexion aux systèmes existants, nous permettent d’intégrer facilement des modules tels que la supervision (SCADA), l’efficacité des équipements (OEE) et la consommation dans la même plateforme MIP », affirme Marc Ramoneda. « Meribel peut étendre ses SOP selon les besoins et exploiter ses données pour de nouveaux objectifs. »

Un service amélioré pour les clients

La digitalisation a permis à l’équipe de Parets d’automatiser les rapports essentiels, tels que les déviations standard. Le nouveau dossier de production électronique (eBR) a remplacé les anciens processus papier et éliminé les erreurs liées à la saisie ou à l’oubli de signatures.

Meribel peut désormais appliquer la révision par exception via l’eBR, réduisant le délai de libération des lots de onze à seulement deux ou trois jours. Ces gains d’efficacité se traduisent aussi par une mise sur le marché plus rapide pour les clients de Meribel.

À long terme, la disponibilité des données pour tous les collaborateurs autorisés améliore la qualité des rapports opérationnels et des rapports annuels de qualité produit (PQR). Ces rapports sont désormais générés automatiquement, apportant des économies de temps et une qualité accrue.

La digitalisation continue de progresser

« Je recommande zenon pour de nombreuses raisons », déclare Teia Forcat. « C’est une solution modulaire, facile à déployer progressivement et adoptée par toutes les équipes. Elle est aussi rentable. »

« COPA-DATA et Appliant nous ont accompagnés tout au long de cette transformation. Le package validé nativement de zenon (21 CFR Part 11, GMP Annexe 11, etc.) facilite son intégration dans les entreprises pharmaceutiques. Avec zenon, on peut commencer petit – et viser grand ! »

L’entreprise prévoit de poursuivre le développement de la solution : récupération automatique des données machines, comparaison produit réel/idéal pour rejets en temps réel, intégration du suivi OEE et connexion avec les systèmes RH pour s’assurer des compétences des opérateurs.

« Je suis tournée vers l’avenir – et le papier n’en fait pas partie ! Nous sommes prêts pour ce qui vient, et nos équipes peuvent être fières de cette transformation », conclut Teia Forcat.