AIL pour la production pharmaceutique avec zenon

Dans les applications sur des sites industriels désaffectés, la couche d’intégration d’automation (AIL) de zenon pour la production pharmaceutique est la solution parfaite pour connecter les anciens équipements de production à l’infrastructure IT tout en respectant les réglementations en matière d’intégrité des données dès le départ avec un GAMP5 cat. de logiciel 4.

AIL est un logiciel médiateur d’intégration verticale des données visant à intégrer l’atelier dans MES, ERP, et d’autres plateformes IT ; une plateforme logicielle évolutive qui va de l’intégration des données au serveur d’archives de l’équipement, à la gestion des exceptions, à l’historique d’audit, à la gestion des recettes, et à la génération de rapports et à la gestion du flux de travail. Il extraira, consolidera et évaluera vos données existantes afin de développer un nouveau réseau avec votre technologie actuelle et soutiendra votre aventure numérique jusqu’à aboutir à un équipement connecté.

Une connexion cyber sécurisée depuis une passerelle centrale pour les anciennes machines

L’essor de la cybercriminalité dans l’industrie pharmaceutique fait de la sécurité une priorité essentielle de sa technologie de production. Protégez vos informations de recherche et de développement et vos données de production grâce à des fonctions telles que :

Conçu en veillant ce que la compatibilité soit à l’épreuve du temps, zenon se met régulièrement à jour tout en permettant à la production de continuer.
zenon offre des fonctions d’administration des utilisateurs étendues ainsi qu’une assistance Active Directory. Vous pouvez relier l’authentification de zenon à l’authentification des utilisateurs de Windows et configurer aisément les niveaux d’accès aux
À chaque étape de la communication, zenon procèdera à un vaste cryptage de vos données de production. Ce cryptage protègera les informations utilisées dans le réseau de votre entreprise et via des accès mobiles.

Données électroniques centralisées

zenon connecte différents équipements issus de différentes disciplines et convertit toutes les données dans un format électronique avec une large série d’options de connectivité. Avec plus de 300 drivers automates et logiques, le fait vous connectiez différents types d’automates ou un capteur depuis le niveau du terrain n’a aucune importance.

Les passerelles logicielles telles que le serveur OPC UA ou des connecteurs dédiés au niveau MES ou ERP fournissent un échange de données facile avec les systèmes de niveau supérieur.

Les données d’archives des points de données pertinents pour GMP, alarmes et historique d’audit inclus, sont enregistrées dans un stockage de données centralisé, prêtes à être utilisées par d’autres départements tels que l’assurance-qualité pour un contrôle des lots ou un contrôle statistique des processus.

Taux de production plus élevés

zenon envoie une notification centralisée instantanée à propos de toute déviation d’un paramètre de processus critique GMP de l’équipement connecté. zenon notifie immédiatement les personnes qui peuvent agir. Il permet aussi à l’utilisateur de créer un rapport d’exceptions afin de réaliser un contrôle simplifié des lots.

Les rapports d’exceptions sont générés facilement, cela simplifie le processus de contrôle des lots. Ces fonctions vous aideront à promouvoir la qualité des produits et à réduire le nombre de produits rejetés et donc le temps avant la commercialisation d’un lot.

Réglementations d’intégrité des données faciles à respecter sur les équipements existants

Évitez de donner des maux de tête aux personnes chargées de l’assurance-qualité et préparez-vous à une inspection.

Les fonctions de suivi des paramètres et d’enregistrement des données de l’AIL de zenon permettent d’assurer dès le départ la conformité de l’intégrité des données et de faciliter la vie des personnes chargées de l’assurance-qualité. Vous pouvez surveiller de façon centralisée, enregistrer les changements de paramètres GMP et recevoir des notifications instantanées quand une de ces valeurs change sans autorisation. zenon stocke les données de façon permanente dans un lieu centralisé. Cela simplifie également les opérations de sauvegarde et de restauration et est requis par les réglementations.

Les données enregistrées peuvent facilement être distribuées dans l’entreprise à l’aide de la technologie web ou via des rapports prédéfinis au format PDF.

De cette manière, des informations importantes telles que l’historique d’audit ou la détection d’exceptions peuvent aisément être gérées par le département d’assurance-qualité lors du contrôle des lots.

zenon est conforme à la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11

Validation plus efficace grâce à GAMP5 cat. de logiciel 4

La plateforme logicielle zenon est un produit configurable selon GAMP5 catégorie de logiciel 4. Cela réduit le temps et les coûts de la validation. Cette structure de projet claire fournit un bon aperçu et vous pouvez garder tout le savoir-faire du projet interne.

Restez indépendant par rapport aux fournisseurs et gardez les informations opérationnelles classifiées.

L’historique des modifications, intégré dans l’environnement d’ingénierie, assure le suivi de toutes les modifications effectuées dans les versions de projets séparées, et fournit de la documentation pour la phase de contrôle des modifications selon GAMP5.

Un assistant documente tous les paramètres de configuration du projet pour la création facile de la documentation requise pour le processus de validation.

FAQs

Oui, la couche d’intégration d’automatisation zenon (AIL) est spécialement conçue pour intégrer les équipements existants. Elle s’appuie sur plus de 300 drivers natifs pour se connecter aux anciens automates (PLC) et machines sans nécessiter le remplacement du matériel en place. Vous pouvez ainsi moderniser vos installations brownfield et les intégrer dans un environnement Industrie 4.0 connecté, en éliminant les silos de données.
La couche d’intégration d’automatisation zenon (AIL) garantit l’intégrité des données nativement. En tant que logiciel de catégorie 4 selon GAMP5, elle intègre des fonctions clés telles que la gestion des accès utilisateurs, les audit trails, les signatures électroniques et l’historisation des données, conformes aux exigences FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11.
Oui, parfaitement. La couche d’intégration d’automatisation zenon (AIL) agit comme un pont de données vertical entre l’OT (Operational Technology) et l’IT (Information Technology). Elle collecte, contextualise et transmet les données de production issues du terrain vers les systèmes MES, ERP et cloud via des interfaces standard telles qu’OPC UA et les API REST.

La couche d’intégration d’automatisation zenon (AIL) simplifie la validation grâce à son approche no-code / low-code basée sur des standards ouverts, et non sur des développements spécifiques. Elle intègre des assistants de documentation de validation ainsi qu’un suivi des modifications de projet, ce qui optimise les processus de qualification (IQ/OQ/PQ) et permet de réduire les efforts de validation jusqu’à 80 % par rapport à des scripts personnalisés.
La couche d’intégration d’automatisation (AIL) est une solution middleware basée sur le logiciel zenon, qui fait le lien entre les équipements de production et les systèmes IT. Elle connecte à la fois les machines existantes et les équipements modernes aux systèmes supérieurs tels que MES et ERP, afin de créer un réseau de données unifié pour l’ensemble de votre site de production pharmaceutique.
zenon assure l’intégrité des données en centralisant le suivi des paramètres critiques GMP, en enregistrant toutes les modifications via un audit trail sécurisé et en détectant toute modification non autorisée. Les données issues des équipements existants sont collectées, horodatées et stockées dans un environnement contrôlé, garantissant leur exactitude, leur complétude et leur traçabilité conformément aux exigences réglementaires.

Information material

Automation integration layer for pharmaceutical manufacturing

Digitalization_AIL_SL_EN.pdf
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Solutions COPA-DATA

La couche de numérisation pharmaceutique de zenon vous permet d’uniformiser vos anciennes machines et vos logiciels modernes afin d’améliorer l’efficacité et l’agilité. COPA-DATA a plus de 30 ans d’expérience dans le développement de logiciels et met continuellement à jour zenon afin de s’adapter aux modifications de la technologie. Pour obtenir davantage d’informations, contactez COPA-DATA dès aujourd’hui.

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