Comment zenon garantit-il l'intégrité des données dans la fabrication pharmaceutique ?

zenon garantit l'intégrité des données grâce à des enregistrements électroniques sécurisés, des pistes d'audit, des signatures électroniques, un contrôle d'accès basé sur les rôles et la saisie automatisée des données. Ces fonctionnalités aident les fabricants pharmaceutiques à respecter les exigences GxP et à se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 des BPF de l'UE et aux principes ALCOA+, tout en garantissant des données exactes, traçables, sécurisées et facilement accessibles lors des audits.

Le logiciel zenon est-il adapté aux environnements de production stériles et biotechnologiques ?

Oui. zenon est adapté aux environnements de fabrication stériles et biotechnologiques lorsque les fabricants recherchent une solution de supervision, de contrôle et de traçabilité conforme aux exigences réglementaires. Plateforme logicielle dédiée à la production pharmaceutique, zenon prend en charge des applications telles que la surveillance environnementale, la gestion technique des bâtiments, la supervision des utilités et l'intégration des lignes de production. Il répond également aux exigences des applications réglementées nécessitant des fonctionnalités de surveillance environnementale conformes à l'annexe 1 des BPF de l'UE.

Comment les laboratoires pharmaceutiques garantissent-ils l'intégrité des données ?

Les laboratoires pharmaceutiques garantissent l'intégrité des données grâce à une gouvernance adaptée, des systèmes validés, un contrôle des accès, des pistes d'audit et des procédures documentées. Ils s'appuient également sur la formation du personnel, la gestion des changements et l'examen régulier des enregistrements critiques ainsi que de l'activité des systèmes. Les systèmes numériques renforcent cette conformité en assurant une saisie sécurisée des données, leur traçabilité et une documentation cohérente tout au long des processus réglementés.

Quelles sont les exigences réglementaires applicables aux pistes d'audit dans l'industrie pharmaceutique ?

Les systèmes de piste d'audit doivent fournir des enregistrements sécurisés, horodatés et inviolables de toutes les modifications apportées aux données critiques, des actions des utilisateurs et des événements système. Ils doivent garantir la traçabilité des actions, renforcer la responsabilisation des utilisateurs, empêcher toute modification non autorisée et faciliter les audits ainsi que les enquêtes, conformément aux exigences GxP, à la norme FDA 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 des BPF de l'UE.

Comment valider un système SCADA dans un environnement pharmaceutique ?

Dans le secteur pharmaceutique, la validation d’un système SCADA s’effectue selon une approche structurée couvrant l’ensemble du cycle de vie, comprenant l’évaluation des risques, la définition des besoins des utilisateurs, la revue de la conception du système, la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ). La validation permet de confirmer que le système fonctionne comme prévu, préserve l'intégrité des données, garantit un accès sécurisé et répond aux exigences GxP, notamment celles de la norme FDA 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des BPF de l'UE.

Quelles fonctionnalités de cybersécurité zenon propose-t-il pour répondre aux exigences du secteur pharmaceutique ?

COPA-DATA développe zenon selon une approche de cybersécurité conforme à la norme CEI 62443-4-1 et intègre des fonctionnalités garantissant un accès sécurisé, la protection des données de production et le fonctionnement fiable des systèmes. zenon répond aux exigences du secteur pharmaceutique grâce à l'authentification sécurisée des utilisateurs, au contrôle d'accès basé sur les rôles, aux pistes d'audit, aux communications chiffrées et à l'accès contrôlé aux systèmes. Ces fonctionnalités contribuent à protéger les données critiques, à empêcher toute modification non autorisée et à garantir la conformité aux exigences GxP.

Le respect de l'intégrité des données avec zenon

Les entreprises pharmaceutiques collectent et analysent des données tout au long du processus de production afin de veiller à ce que les produits finis répondent aux normes de qualité et de sécurité. Ces données doivent être complètes, précises et protégées en permanence contre toute modification accidentelle ou malveillante.

L'intégrité des données joue un rôle essentiel dans toute opération de production pharmaceutique. Si des données se perdent ou sont inexactes, votre entreprise pourrait être confrontée à des amendes, des retards dans l'approbation de produits, voire à des poursuites pénales. La protection de données de fabrication est vitale à chaque étape relative à la production et à l'accès, et ce de l'enregistrement initial jusqu'à la validation et à l'archivage.

La façon dont vous enregistrez les données de processus permet de déterminer leur exactitude ainsi que leur vulnérabilité à la dégradation. Chez COPA-DATA, nous avons conçu notre plate-forme logicielle d'automatisation industrielle zenon pour répondre aux défis liés à l'intégrité des données pharmaceutiques, afin que vous puissiez conserver vos données en toute sécurité tout en optimisant la production.

Les causes communes des problèmes liés à l'intégrité des données

Dans le cadre d’inspections, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis constate chaque année de nombreux manquements à l'intégrité des données. Bien que la plupart des fabricants de produits pharmaceutiques souhaitent tenir des registres précis, ils éprouvent encore des difficultés à gérer les risques et à garantir leur conformité. Voici quelques-uns des défis les plus courants auxquels les entreprises sont confrontées en matière d'intégrité des données :

La FDA et d'autres organes directeurs ont des attentes strictes en matière de respect de l'intégrité des données pharmaceutiques, exigeant des entreprises qu'elles conservent des dossiers et des principes qui soient attribuables, lisibles, circonstanciés, authentiques et précis ainsi que complets, cohérents, durables et disponibles. Pour éviter les lacunes en matière d'intégrité des données, les fabricants doivent généralement
Une partie importante de l'intégrité des données pharmaceutiques consiste à conserver des sauvegardes des données à des fins de sécurité. Pour répondre aux exigences de la FDA, une sauvegarde doit être une copie conforme de l'original et conservée en toute sécurité pendant la période de conservation requise. Sans sauvegarde adéquate, les données peuvent être accidentellement supprimées ou devenir inutilisables en raison d'une altération inappropriée.
L’erreur humaine est à l'origine de nombreux problèmes d'intégrité des données, et les erreurs deviennent plus probables lorsque les employés ne disposent pas de la formation et des connaissances techniques nécessaires.
La gestion de dossiers papier ne constitue plus la meilleure méthode de conservation des données. Les écrits peuvent devenir illisibles au fil du temps et sont plus faciles à manipuler que les enregistrements numériques. Par conséquent, les procédures de mise à jour peuvent contribuer dans une large mesure au respect de l'intégrité des données.

Optimiser l'intégrité des données pharmaceutiques avec zenon

Utilisé dans un grand nombre de secteurs, zenon est un logiciel d'automatisation industrielle standardisé, doté de fonctions de rapport et d'archivage conçues pour assurer la conformité de votre entreprise. En plus de vous offrir la possibilité de créer et de gérer facilement des projets, zenon rassemble les données dont vous avez besoin pour surveiller chaque aspect de la production.

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Respect intégral des règlements de l'industrie

zenon assure dès le départ une conformité totale avec la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 des BPF de l'UE. Afin de préserver l'intégrité des données, zenon propose un historique d'audit entièrement configurable et prêt à l'emploi. Une fonction de signature électronique garantit que les modifications apportées aux enregistrements sont toujours traçables jusqu'à des dates et des personnes spécifiques.

Parmi les autres fonctionnalités qui permettent à zenon de satisfaire aux réglementations complexes de l'industrie pharmaceutique, on retrouve la gestion des utilisateurs, le traitement des recettes, la détection des écarts, le serveur d’archives et les rapports de batchs. zenon vous permet également d’exporter des données afin de créer des sauvegardes supplémentaires.

La fin des listes papier

zenon permet aux utilisateurs d'enregistrer des données au format numérique à l'aide de dispositifs mobiles ou directement au niveau du panneau de commande de la machine, éliminant ainsi le besoin de listes de contrôle sur papier. L'application de saisie des données guide les utilisateurs à travers chaque étape du processus et ne passe à l'étape suivante que lorsque les informations sont complètes.

Afin d'éviter l'erreur humaine, courante avec la documentation sur papier, zenon détecte automatiquement les entrées incomplètes, manquantes et incorrectes. Lorsqu'il est connecté à des capteurs, zenon peut même enregistrer automatiquement certains types de données.

Utiliser l'enregistrement électronique des données pour passer d'un système papier à un système numérique

Génération rapide de rapports sur les données

zenon enregistre les données relatives aux processus pharmaceutiques au format électronique, afin que les données soient disponibles en temps réel. Vous pouvez consulter les informations relatives au lot en cours de production et examiner un rapport contenant une documentation de qualité dès que la production du lot est terminée.

La génération rapide de rapports vous permet de détecter les erreurs pendant que les lots sont encore en cours de production. Lorsque zenon détecte un problème, une alarme est émise à l’attention des personnes concernées. Ainsi, zenon réduit considérablement le temps nécessaire à l'approbation et à la commercialisation d'un lot..

Simplification des processus de validation

Avec zenon, vous pouvez utiliser l'enregistrement électronique des données pour passer d'un système papier à un système informatisé. La fonction de lecture seule de zenon élimine la nécessité de valider une nouvelle fois le processus existant, ce qui vous permet de conserver vos machines existantes et de protéger votre investissement. Dès que vous connectez zenon à vos équipements actuels, la fonction de lecture seule vous permet de vous conformer aux réglementations en matière d'intégrité des données.

Un archivage des données précis et sécurisé

La protection de l'intégrité des données pharmaceutiques est synonyme d’une tenue d’informations archivées, précises et accessibles aux utilisateurs sur le long terme. zenon comprend une base de données permettant de générer des rapports détaillés, ainsi qu'un serveur d’archives central permettant d’optimiser la visibilité des opérations de vos installations.

Contactez COPA-DATA pour plus d'informations

zenon fournit toutes les fonctionnalités dont les fabricants de produits pharmaceutiques ont besoin pour améliorer leur efficacité et assurer leur conformité aux normes relatives à l'intégrité des données. Chez COPA-DATA, nous avons, dans le domaine de l'automatisation industrielle, plus de 30 ans d'expérience, et nous utilisons cette dernière pour maintenir zenon à jour avec toutes les logiques et tous les algorithmes nécessaires. En tant que développeur de logiciels indépendant, nous avons la capacité de nous adapter aux besoins des clients.

Si vous avez des questions sur la manière dont zenon pourrait optimiser l'intégrité de vos données, contactez-nous pour demander plus d'informations dès aujourd'hui.

Industry Management

Life Sciences & Pharmaceutical | Process Industry

Contactez-nous

Matériel d'information

FDA 21 CFR part 11

zenon_FDA 21 CFR Part 11 Compliance v. 8.0.pdf
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EU GMP Annex 11

zenon EU GMP Annex 11 Compliance v. 6.0.pdf
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L’intégrité des données en toute simplicité

Data_Integrity_Compliance_SL_FR.pdf
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FAQs

zenon garantit l'intégrité des données grâce à des enregistrements électroniques sécurisés, des pistes d'audit, des signatures électroniques, un contrôle d'accès basé sur les rôles et la saisie automatisée des données. Ces fonctionnalités aident les fabricants pharmaceutiques à respecter les exigences GxP et à se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11, à l'annexe 11 des BPF de l'UE et aux principes ALCOA+, tout en garantissant des données exactes, traçables, sécurisées et facilement accessibles lors des audits.
Les laboratoires pharmaceutiques garantissent l'intégrité des données grâce à une gouvernance adaptée, des systèmes validés, un contrôle des accès, des pistes d'audit et des procédures documentées. Ils s'appuient également sur la formation du personnel, la gestion des changements et l'examen régulier des enregistrements critiques ainsi que de l'activité des systèmes. Les systèmes numériques renforcent cette conformité en assurant une saisie sécurisée des données, leur traçabilité et une documentation cohérente tout au long des processus réglementés.
Dans le secteur pharmaceutique, la validation d’un système SCADA s’effectue selon une approche structurée couvrant l’ensemble du cycle de vie, comprenant l’évaluation des risques, la définition des besoins des utilisateurs, la revue de la conception du système, la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ). La validation permet de confirmer que le système fonctionne comme prévu, préserve l'intégrité des données, garantit un accès sécurisé et répond aux exigences GxP, notamment celles de la norme FDA 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des BPF de l'UE.

Oui. zenon est adapté aux environnements de fabrication stériles et biotechnologiques lorsque les fabricants recherchent une solution de supervision, de contrôle et de traçabilité conforme aux exigences réglementaires. Plateforme logicielle dédiée à la production pharmaceutique, zenon prend en charge des applications telles que la surveillance environnementale, la gestion technique des bâtiments, la supervision des utilités et l'intégration des lignes de production. Il répond également aux exigences des applications réglementées nécessitant des fonctionnalités de surveillance environnementale conformes à l'annexe 1 des BPF de l'UE.
Les systèmes de piste d'audit doivent fournir des enregistrements sécurisés, horodatés et inviolables de toutes les modifications apportées aux données critiques, des actions des utilisateurs et des événements système. Ils doivent garantir la traçabilité des actions, renforcer la responsabilisation des utilisateurs, empêcher toute modification non autorisée et faciliter les audits ainsi que les enquêtes, conformément aux exigences GxP, à la norme FDA 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 des BPF de l'UE.
COPA-DATA développe zenon selon une approche de cybersécurité conforme à la norme CEI 62443-4-1 et intègre des fonctionnalités garantissant un accès sécurisé, la protection des données de production et le fonctionnement fiable des systèmes. zenon répond aux exigences du secteur pharmaceutique grâce à l'authentification sécurisée des utilisateurs, au contrôle d'accès basé sur les rôles, aux pistes d'audit, aux communications chiffrées et à l'accès contrôlé aux systèmes. Ces fonctionnalités contribuent à protéger les données critiques, à empêcher toute modification non autorisée et à garantir la conformité aux exigences GxP.

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