Meribel Pharma Solutions(메리벨 파마 솔루션) Parets, 배치 기록 디지털화 성공

Meribel Pharma Solutions(메리벨 파마 솔루션즈)는 제약 및 바이오 기업에 의약품 개발과 제조 서비스를 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산기관)입니다. 혁신, 최고 수준의 품질, 직원 경험, 우수 인재 확보를 최우선으로 하는 Meribel은 최근 스페인 Parets(파레츠) 제조 시설에서 디지털화 프로그램을 시작했습니다. COPA-DATA 골드 파트너인 시스템 통합업체 Appliant(애플리언트)는 zenon 소프트웨어 플랫폼을 활용하여 Meribel의 배치 기록을 디지털화하고, 품질을 향상하며, 규제 보고를 간소화했습니다.

주요 성과

• GMP 검증된 제조 정보 플랫폼(MIP, Manufacturing Intelligence Platform) 구축

• 기존 종이 기반 표준 운영 절차(SOP)를 그대로 재현한 맞춤형 "Paper on Glass" 솔루션

• 자동 데이터 수집으로 시간 효율성 향상 및 제조 운영 실시간 가시성 확보

• 전자 배치 기록(eBR, electronic Batch Record)

  • 누락 없는 기록 보장

  • 100% 공정 이행

• 예외 기반 검토(Review by Exception) 적용

• 배치 승인 시간 단축: 11일 → 2일

• 보다 정확하고 자동화된 보고

배치 기록 디지털화를 위한 선택, zenon

2024년 설립된 Meribel은 프랑스, 스페인, 스웨덴 등 유럽 전역 11개 사이트에서 의약품 개발 및 제조를 운영하고 있습니다. Parets 사이트는 바르셀로나 인근에 위치하며, 11,900㎡ 규모의 다기능 제약 제조 시설을 갖추고 있습니다. 고형제, 반고형제, 비멸균 액체 제형 등 다양한 제형 생산뿐 아니라 특수 포장 솔루션도 제공합니다. 또한 임상 시험용 및 수의학용 제품 제조 인증을 보유하고 있으며, cGMP, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 인증으로 신뢰성과 규정 준수를 보장합니다.

Meribel은 고객에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 엄격한 품질 보증과 GMP 준수를 실천하며, 최고 수준의 제조 정확성을 유지하고 있습니다. 이전까지 Parets 시설의 배치 데이터 수집과 기록 승인 프로세스는 수작업(manual) 방식에 의존해 최대 11일이 소요되었습니다.

Meribel은 수작업 프로세스를 디지털화하여 더 정확하고 신뢰성 높으며 빠르게 개선하고자 했습니다. Parets 운영 책임자 Teia Forcat(테이아 포르캇)는 이렇게 설명합니다.

“디지털 전환을 통해 데이터 접근성, 보고, 지속적 개선을 향상시키고 싶습니다. 또한 디지털화와 혁신을 선도함으로써 젊은 세대의 우수 인재를 유치하고 유지할 수 있습니다.”

전자 배치 기록(eBR, electronic Batch Record)은 승인 워크플로우에 따라 검토 및 승인 프로세스(Review & Approval Process)를 내장하고 있으며, Active Directory와 연결되어 있습니다.

제조 정보 플랫폼(MIP, Manufacturing Intelligence Platform)은 모든 클린룸의 각 공정 단계를 어디서든 실시간 확인할 수 있게 지원합니다.

디지털 혁신을 통한 운영 최적화

Meribel은 바르셀로나 기반 시스템 통합업체 Appliant(애플리언트)와 협력했습니다. Appliant는 생산 공정과 설비의 디지털화를 전문으로 하며, 제약 산업용 MIP를 COPA-DATA(코파데이타)의 zenon 소프트웨어 플랫폼을 기반으로 제공합니다.

Parets 시설의 디지털화 프로젝트는 다양한 기계, 데이터 단절, 수작업 데이터 수집으로 어려움을 겪고 있었습니다. 특히 배치 기록은 수작업 의존도가 높았습니다.

“우리는 모든 데이터를 하나의 간단한 플랫폼에서 관리하고, 실시간 운영 가시성과 데이터 무결성, 규제 준수를 확보하고 싶었습니다. 그래서 zenon을 선택했습니다.” – Teia Forcat

“Paper on Glass” 솔루션으로 종이 기반 공정 대체

Appliant는 Meribel 품질팀과 제조팀과 협력하여 태블릿 기반 디지털 솔루션을 구축, 느리고 수작업 중심이던 종이 기반 프로세스를 대체했습니다. 최종 사용자의 의견을 반영한 zenon GUI 설계가 성공 요인이었습니다.

“zenon은 Paper-on-Glass(PoG) 솔루션을 일상 운영에 맞춰 유연하게 적용할 수 있어, 종이 기반 SOP와 유사한 인터페이스로 디지털 전환을 자연스럽게 진행할 수 있습니다.” – Appliant CEO Marc Ramoneda

솔루션 개발에는 PoG, Recipe Group Manager, Historian, Reports, Message Control, Extended Trend 모듈을 활용했습니다. zenon의 넓은 현장 시스템 연결성 덕분에 빠른 구현이 가능했고, 최소한의 커스터마이징으로도 완성도 높은 솔루션이 제공되었습니다.

“zenon 덕분에 엔지니어링과 검증 작업을 줄일 수 있습니다. GAMP 5 Category 4 호환성으로 통합업체가 대부분의 구성과 테스트를 처리해 구현 시간을 단축할 수 있었습니다.” – Marc Ramoneda

전자 서명 기능을 사용하여 여러 사람이 서로 다른 기기에서 동시에 상호 작용할 수 있으며 모든 작업이 기록되고 감사 추적에서 추적할 수 있습니다.

현재 배치, 예약된 배치, 이전 배치의 상태를 실시간으로 파악할 수 있습니다.

실시간 모니터링과 데이터 무결성 향상

PoG 배치 기록과 디지털 SOP는 사이트 전반의 데이터를 연결하고 실시간 공정 모니터링을 가능하게 했습니다. 행정 업무 감소와 함께 품질팀은 폐기물 감소와 공정 효율성을 높일 수 있습니다.

“새 시스템 덕분에 실시간으로 각 단계를 검증할 수 있어 오류가 거의 없어졌습니다. 이전에 수정에 쓰던 시간을 더 가치 있는 업무에 투입할 수 있습니다.” – Alba Nieto Conde, 생산 컴플라이언스 담당

문제가 발생하면 즉시 원인 분석이 가능하며, 운영자와 품질팀, 관리팀 모두 생산 데이터에 신속하고 안전하게 접근할 수 있어 지속적 개선이 가능해졌습니다.

“zenon은 확장성과 기존 시스템 연계가 뛰어나 SCADA, OEE, 소비량 관리 등 다양한 솔루션을 MIP에 통합할 수 있습니다. 데이터를 중앙화함으로써 다양한 활용 기회도 생겼습니다.” – Marc Ramoneda

디지털화로 고객 가치 향상

디지털화로 표준 편차 보고서 등 필수 보고가 자동화되었고, 종이 기반 오류(누락, 서명 오류)가 제거되었습니다.

배치 기록은 예외 기반 검토가 가능해져 배치 승인 시간이 11일에서 2~3일로 단축되었습니다. 이로써 Meribel은 내부 효율성을 높이는 동시에 고객의 시장 출시 시간(Time to Market)도 줄일 수 있게 되었습니다.

장기적으로 권한이 있는 직원 누구나 데이터에 접근할 수 있어, 연간 제품 품질 보고서(PQR, Product Quality Report) 등 보고 품질도 향상되고 자동 생성으로 시간과 품질이 모두 개선됩니다.

지속적 디지털 혁신과 미래 전략

“zenon은 모듈식 솔루션이라 빠르게 시작할 수 있고, 공장 전반에 점진적으로 적용할 수 있어 팀 전원이 쉽게 받아들입니다. 비용 효율성도 높습니다.” – Teia Forcat

Meribel은 zenon을 활용해 점점 더 많은 데이터를 기계와 센서에서 직접 수집하고, 실시간 제품 이상 감지 및 불량 대응도 구현할 계획입니다. 또한 HR 시스템과 연결하여 작업자가 적절한 교육과 자격을 갖췄는지 확인하고, OEE 추적도 플랫폼에 포함할 예정입니다.

“저는 미래를 바라봅니다 – 종이는 미래가 아닙니다. 이제 최고의 인재를 유치하고, 모든 직원이 자부심을 느끼며 일할 준비가 되어 있습니다.” – Teia Forcat