오늘날 제약 산업은 신약 개발 프로세스의 가속화와 글로벌 경쟁 심화라는 과제에 직면해 있습니다. 또한, 미 식품의약국(FDA)으로부터 공정 분석 기술(PAT) 및 공정·분석 개발 단계에서의 품질 원칙(Principles of Quality)을 적용하도록 요구받고 있습니다.
이에 따라 제약 제조는 최종 제품의 순도와 품질, 유효 성분(Active ingredients)의 함량을 보장하기 위해 높은 수준의 표준을 충족해야 합니다. 이러한 표준은 소비자가 안전하고 효과적인 제품을 받을 수 있도록 보장하기 위해 설정되었습니다. zenon과 같은 산업용 소프트웨어 플랫폼을 활용하면 공정 제어, 기능 자동화, 데이터 추적은 물론, 가장 중요한 제약 제조 표준 및 규제를 완벽하게 준수할 수 있습니다.
GMP 규정은 의약품이 산업 표준을 충족하는 환경에서 제조되었음을 보장하는 기본 기준이며 다음과 같은 영역을 포함합니다.
미국에서는 FDA가 cGMP 규정을 관리하며, 해당 규정은 미국 시장에서 판매되는 모든 의약품 제조 과정에 적용됩니다.
GMP는 일반적인 제조 기준을 의미하며, cGMP(Current GMP)는 지속적인 품질 개선을 전제로 한 최신 기준을 뜻합니다. FDA는 단순히 규정을 유지하는 것에 그치지 않고 기업이 품질을 조직의 핵심 가치로 운영할 것을 요구합니다.
이를 위해 제약 제조 공정은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
특히 공급망에서는 원자재부터 최종 제품까지 End-to-End 투명성 확보가 중요합니다.
제약 산업은 본질적으로 높은 규제 리스크를 가진 산업이기 때문에 많은 기업이 여전히 종이 기반 문서 관리 시스템을 유지하고 있습니다.
그러나 다음과 같은 변화로 인해 공장 디지털 전환이 점점 필수적인 요소가 되고 있습니다.
이러한 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity) 확보는 매우 중요한 요소입니다.
21 CFR Part 210은 의약품의 제조, 가공, 보관 또는 포장 과정에서 안전성, 순도, 품질을 보장하기 위해 사용해야 하는 관리 기준, 시설, 방법을 규정합니다. 해당 규정을 준수하지 않을 경우, 해당 의약품은 부적합(adulterated)으로 간주되며, 책임자는 규제 조치의 대상이 됩니다.
Attributable (책임 추적 가능)
Legible (판독 가능)
Contemporaneous (동시 기록)
Original (원본성 유지)
Accurate (정확성)
21 CFR Part 600은 사람에게 사용되는 생물학적 제제 전반에 적용되는 현행 우수의약품 제조관리기준을 규정합니다. 이 규정은 다음과 같은 영역을 포함합니다.
zenon을 사용하면 규정을 쉽게 준수할 수 있습니다. 제약 제조업체의 디지털화 시스템은 현지 및 국제 수준의 모든 관련 규정을 준수해야 합니다. 코파데이타는 규정 준수에 필요한 노력을 최소화할 수 있도록 도와드립니다. zenon은 FDA 21 CFR Part 11 GMP 지침을 충족합니다. 소프트웨어 플랫폼을 통해 사용자는 기계 패널에서 직접 데이터를 기록하거나 모바일 장치를 사용하여 디지털 방식으로 데이터를 기록할 수 있으므로 종이 체크리스트가 필요하지 않습니다.
zenon의 ISA 88 프로세스 자동화 및 레시피 관리는 유연성과 사용자 친화성이 특징입니다. 문서화 및 보고는 표준화된 소프트웨어 플랫폼에서 철저하게 자동화됩니다. 그 결과 버튼 하나만 누르면 품질 분석 및 보고서가 제공되므로 생산과 품질 보증을 원활하게 결합할 수 있습니다.
당사의 소프트웨어를 사용하여 운영 프로세스를 모니터링, 자동화, 분석 및 제어할 수 있습니다. 제약 제조업체는 zenon을 통해 삶을 더 쉽게 만들고 비즈니스에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
코파데이타는 업계에서 30년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 필요한 모든 로직과 알고리즘을 유지하기 위해 소프트웨어를 지속적으로 개선하고 있습니다. 제약 제조 규정이나 코파데이타가 제공하는 제품 및 서비스에 대해 궁금한 점이 있으면 지금 바로 문의해 주세요.
