제약 배치 관리에서 ISA-88이란 무엇인가요?

ISA-88은 배치 공정 제어를 위한 국제 표준으로, 레시피, 장비 구조 및 배치 실행을 체계화하기 위한 모델, 용어 및 모범 사례를 정의합니다. 제약 제조 분야에서 ISA-88은 자동화, 확장성 및 규제 요건을 지원하는 일관되고 모듈화되며 추적 가능한 배치 공정을 구축하는 데 도움을 줍니다. 실제로 이러한 구조는 제품 전환 시간 단축, 배치 실행 중 수작업 오류 감소, 생산 라인 간 기술 이전 용이화 등으로 이어지며, 이것이 바로 이 표준이 업계 전반에 걸쳐 널리 채택되고 있는 이유입니다.

실제 소프트웨어 측면에서 “ISA-88 준수”란 무엇을 의미합니까?

ISA-88 표준을 준수하는 배치 제어 시스템은 일반적으로 체계적인 레시피 관리, 장비 로직과 공정 로직의 분리, 재사용 가능한 제어 모듈, 표준화된 배치 실행, 그리고 상세한 생산 기록을 제공합니다. 이러한 기능들은 제조업체가 유연하고 유지보수가 용이한 자동화 시스템을 구축하는 데 도움이 됩니다.

ISA-88은 제약 제조 분야에서 레시피 관리, 버전 관리 및 추적성을 어떻게 지원합니까?

ISA-88은 제품 정의, 공정 단계, 매개변수 및 실행 로직을 분리함으로써 레시피를 관리하기 위한 체계적인 접근 방식을 제공합니다. 이러한 분리를 통해 개별 매개변수 수준에서 레시피 버전을 제어하고, 무엇이 언제 변경되었는지 정확히 추적하며, 제형 개발부터 출시까지 배치 수명 주기 전반에 걸쳐 명확한 감사 추적을 유지할 수 있습니다.

ISA-88은 여러 제약 생산 현장에 걸쳐 기술 이전 및 표준화를 어떻게 지원합니까?

ISA-88은 장비의 성능과 레시피 로직을 분리하기 때문에, 한 현장에서 개발 및 검증된 공정을 호환 가능한 장비가 설치된 다른 현장으로 이전할 때 동일한 레시피 구조를 재사용할 수 있습니다. 이를 통해 현장 간 도입에 소요되는 엔지니어링 업무량을 줄이고, 제조 네트워크 전반에 걸쳐 일관된 생산 방식을 지원하며, 팀 간의 지식 전달을 간소화합니다.

ISA-88은 제약 배치 관리 시스템의 검증 절차를 어떻게 간소화합니까?

ISA-88 표준은 재사용 가능한 장비 수준 제어 모듈과 제품별 레시피 매개변수를 분리합니다. 실제로 이는 기본 장비 단계에 대한 검증이 한 번만 필요함을 의미합니다. 즉, 새로운 제품이나 레시피 변형을 도입할 때 일반적으로 전체 제어 시스템을 다시 검증할 필요 없이 제품별 레시피 매개변수만 검증하면 됩니다. 이를 통해 재검증 작업의 범위가 좁아지며, 일체형 비모듈식 제어 설계에 비해 시간과 문서 작성 부담이 모두 줄어듭니다.

zenon은 제약 제조를 위한 ISA-88 배치 제어를 어떻게 구현하고 통합하나요?

zenon은 구조화된 레시피 관리 및 매개변수 수준 버전 관리를 배치 실행, 운영자를 위한 공정 시각화, 보고, 전자 배치 기록(EBR)과 결합하여 전체 배치 라이프사이클에 걸쳐 ISA-88 기반의 배치 자동화를 지원합니다. 또한 MES 및 기타 상위 시스템과 연동되어 생산 데이터를 교환하고 디지털 제조 워크플로를 지원합니다. 이러한 통합을 통해 제조업체는 실행, 시각화, MES 연동을 위한 별도의 도구 없이도 확장 가능한 ISA-88 기반 배치 제어 시스템을 구축할 수 있습니다.

제약 배치 관리 시스템은 데이터 무결성 및 감사 요건을 어떻게 지원합니까?

제약 배치 관리 시스템은 안전한 사용자 접근, 감사 추적, 전자 기록, 이벤트 추적 및 통제된 공정 변경 기능을 제공해야 하며, 이를 통해 모든 배치 관련 결정과 매개변수 변경 사항이 특정 사용자와 타임스탬프에 명확히 귀속될 수 있도록 해야 합니다. 이러한 기능들은 정확하고 추적 가능한 배치 정보를 유지하는 동시에 데이터 무결성에 대한 규제 당국의 요구 사항을 충족하는 데 기여합니다.

ISA 88 배치 제어 | 코파데이타

zenon으로 배치 생산 공정 최적화

제약 산업에서 배치 공정은 일반적인 생산 방식입니다. zenon으로 유연성과 규정 준수, 완전한 추적 가능성, 일관된 품질, 신뢰성 등 제약 산업에서의 주요 과제들을 해결할 수 있습니다.

준비 및 조제 영역(공정 자동화) 등, 배치 기반 생산에 zenon 소프트웨어 플랫폼을 활용해 보십시오. zenon의 ISA 88 배치 제어(Batch Control)는 배치 기반 생산에서 빠르고 하드웨어 독립적인 구현, 완벽한 통합 및 뛰어난 사용자 친화성을 제공합니다. zenon은 전체 공정을 제어하고, 생산 최적화를 지원합니다.

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ISA-88이란?

ISA-88은 국제자동화협회(ISA: International Society of Automation)에서 제정한 표준입니다. 이 표준은 배치 제어 시스템의 설계 및 구조에 대한 가이드라인을 제시하여 제조사 간 공통된 규약을 제시합니다. 이 표준은 배치 컴포넌트 간 효율적인 통신을 위한 데이터 구조를 상세히 규정하고 배치 제어 내에서 주로 사용되는 용어를 정의합니다.

또한 ISA-88 표준을 인증받기 위해서는 물리적 및 기능적 관점에서 배치 제어 시스템 아키텍처를 갖춰야 합니다. 여기서 물리적 모델은 데이터 통신 및 제어 장비의 계층적 구조를 의미합니다. 공정(Process)은 여러 단계(Stage)로 구성되며, 이는 액션(Action)이 필요한 여러 오퍼레이션(Operation)으로 구성되어 있어야 합니다.

기능적 모델은 일정, 레시피 관리, 규제 제어, 순차 제어, 안전 인터록 시스템 등, 다양한 유형의 제어를 다룹니다. 이러한 제어 유형이 상호 작용하는지, 각 유형이 성공적으로 작동하려면 어떤 것이 필요한지를 제시합니다. 즉, ISA-88은 효율적인 배치 제어 시스템에 필수적인 요소를 규정하고 있습니다. ISA-88은 서로 다른 측면을 분석하여 모든 필수 컴포넌트와 공정을 정의합니다.

공정 자동화의 어려움

제약 기업들이 직면하는 가장 큰 난관 중 하나는 바로 현재 GMP 규정을 준수하며 검증된 자동화를 사용해 생산 유연성을 확보하는 것입니다.

ISA 88 배치 시스템으로 장비를 구성하는 디바이스의 기초적 제어 기능(단계, Phase)을 생산에 필요한 페이즈의 시퀀스(레시피, Recipe)에서 분리할 수 있습니다.

이러한 방식으로 각 단계의 유효성을 하나씩 검증할 수 있습니다. 그러면 각 제품마다 서로 다른 단계의 시퀀스로 구성된 레시피를 갖게 됩니다. 이러한 접근법을 사용하여 레시피의 유효성만 검증하고 단계는 검증하지 않습니다.

이러한 방식을 이용하면 서로 다른 레시피를 통해 다른 제품을 생산할 수 있으므로 유효성 검증 단계가 크게 간소화됩니다.

따라서 ISA 88 배치 제어를 활용하면 유효성 검증의 신뢰성을 확보하면서 설치 유연성과 효율성을 극대화할 수 있습니다.

종이 문서 기록 보관

과거 공정에서는 일반적으로 인간의 개입이 잦았습니다. 제품 라인에 전담 팀을 두는 것은 운영에 큰 도움이 될 수 있지만 특정 작업에는 기계 자동화가 필요합니다. 사람이 종이에 데이터를 기록하면 인적 오류가 발생할 가능성이 높습니다. 문서 기록은 장기적인 관점에서 파일 손실 우려가 높으며, 효율성이 떨어집니다. 또한 공정 추적에 많은 인력 투입이 필요합니다.

데이터 누락

인간에 의한 데이터 추적은 정보 누락률을 높입니다. 이러한 문제는 보통 인적 오류로 발생합니다. 데이터 누락은 배치 제어 시스템의 정보에 영향을 미치며, 생산성을 떨어뜨립니다. 자동화된 기계는 인간의 놓치는 부분들을 보완해줍니다.

데이터 수집 및 보고

배치 공정이 수행되는 동안 주요 공정 변수(Critical Process Parameters, CPP)를 수집하고 발생 가능한 예외 사항들이 감지되어야 합니다.

따라서 시스템에 히스토리안, 편차 감지, 감사 추적 기능이 반드시 필요합니다.

배치 생산이 종료되면 유용한 정보가 모두 포함된 명확한 보고서를 생성하여 공정 진행 상황을 파악하고 모든 예외 사항을 인지할 수 있어야 합니다.

zenon Batch Control은 ISA 88을 준수하며, 운영 수준에서 공정을 분리합니다.

프로그래밍 지식 없이도 레시피 시험 및 변경

공정 관리자는 프로그래밍 지식 없이도 그래픽 사용자 인터페이스를 사용하여 직관적으로 레시피를 생성 및 적용할 수 있습니다. “Matrix view”(행렬 보기) 형식의 간편한 편집 모드를 선택하거나 더욱 강력한 PFC(Procedure Function Chart)를 사용할 수 있습니다.

"Test"(시험) 모드를 통해 레시피 시험을 간편하게 수행하여 레시피의 작동 여부를 검증하고 이상 조건을 감지할 수 있습니다.

확장 가능한 생산 시스템

배치 제어(Batch Control)의 뛰어난 확장성과 유연성으로 개별 공정과 전체 생산 시스템을 모두 zenon에서 제어할 수 있습니다. 장비 확장 시에도 아무런 문제가 없습니다. 예를 들어, 분리된 공정에서 하나 이상의 배치 공정으로 시스템 확장까지 가능하며, 클라우드 연결, 보고 처리, 모바일 솔루션 등을 포함하여 일관되고 완벽하게 통합된 환경으로 확장 가능합니다. 제공되는 다수의 인터페이스로 다양한 하드웨어와 소프트웨어를 연결할 수 있습니다.

zenon은 개방적입니다. 다양한 드라이버로 제조업체, 생산연도에 관계없이 수많은 다양한 산업용 시스템, 장비, 기계 및 측정 장비를 연결할 수 있습니다. 이를 통해 전체 생산 공정에 대한 개요를 얻을 수 있습니다.

기존 시스템에 기술 및 기능 추가가 가능한 zenon으로 기존 제어 및 모니터링 시스템도 통합할 수 있습니다.

유연한 생산 능력

배치 생산에서 zenon은 장비 한 세트로 다품종 소량 의약품 생산을 효율적으로 만들어줍니다. 한 번 검증된 시스템은 재검증없이 이 기준에 따라 레시피를 변경할 수 있습니다. 이를 통해 신규 제품의 빠르고 경제적인 전환이 가능해지며, 결과적으로 생산 유연성 및 수익성을 향상시킵니다.

FDA 21 파트 11 및 EU 부록 11과 같은 국제 규정을 준수하는 zenon

신속한 보고서 생성

배치 공정의 완전한 통합으로 생산 데이터의 동시 기록 및 분석이 가능합니다. 이를 통해 공정 완료 후, 배치 승인에 필요한 보고서를 즉시 제공할 수 있습니다. zenon의 배치 제어(Batch Control)으로 자동화 공정과 수동 공정의 상호 작용은 더 이상 어려운 과제가 아닙니다. 직원은 자동화 공정이 연결된 상태에서 인터페이스를 통해 시스템에 매개변수를 수동으로 입력할 수 있습니다. 이를 통해 수집된 데이터를 수동 및 자동으로 동시에 분석할 수 있습니다. 또한 운영자는 태블릿의 터치 스크린을 통해 작동하는 유연한 그래픽 인터페이스의 이점을 누릴 수 있습니다.

또한, zenon의 분석 도구 및 다양한 보고서 옵션을 이용하면 기존 시스템의 활용을 최대화할 수 있습니다. 이렇게 하면 기존 시스템의 활용성을 높여 더욱 많은 이익을 얻을 수 있습니다.

MES, ERP 시스템과 배치 실행의 통합

zenon은 MES 또는 ERP 시스템과 통합 가능한 네이티브 인터페이스를 갖추고 있습니다. IT 시스템과 배치 실행 간 원활한 데이터 흐름을 통해 수동 처리 시 발생하는 중복 단계를 제거해 안전하고 효율적인 배치 생산을 수행할 수 있는 일관된 환경을 제공합니다.

규정 준수

zenon은 FDA 21 Part 11 및 EU Annex 11과 같은 국제 규정을 준수합니다. ISPE GAMP 5 지침의 범주 4에서 지정하는 것과 같이 프로그래밍 없이 구성 절차만으로 적합성을 달성합니다. 구성 기능은 적합성을 달성할 뿐만 아니라 사용하기 매우 쉬우며 최고의 효율성을 제공합니다. 따라서 구축, 유지보수, 확장 중 시간 및 비용이 절감되고 프로젝트 구성 중 오류 발생을 방지할 수 있습니다.

zenon Batch Control은 ISA 88을 준수하며 운영 수준에서 공정을 분리합니다.

FAQs

ISA-88은 배치 공정 제어를 위한 국제 표준으로, 레시피, 장비 구조 및 배치 실행을 체계화하기 위한 모델, 용어 및 모범 사례를 정의합니다. 제약 제조 분야에서 ISA-88은 자동화, 확장성 및 규제 요건을 지원하는 일관되고 모듈화되며 추적 가능한 배치 공정을 구축하는 데 도움을 줍니다. 실제로 이러한 구조는 제품 전환 시간 단축, 배치 실행 중 수작업 오류 감소, 생산 라인 간 기술 이전 용이화 등으로 이어지며, 이것이 바로 이 표준이 업계 전반에 걸쳐 널리 채택되고 있는 이유입니다.
ISA-88은 제품 정의, 공정 단계, 매개변수 및 실행 로직을 분리함으로써 레시피를 관리하기 위한 체계적인 접근 방식을 제공합니다. 이러한 분리를 통해 개별 매개변수 수준에서 레시피 버전을 제어하고, 무엇이 언제 변경되었는지 정확히 추적하며, 제형 개발부터 출시까지 배치 수명 주기 전반에 걸쳐 명확한 감사 추적을 유지할 수 있습니다.
ISA-88 표준은 재사용 가능한 장비 수준 제어 모듈과 제품별 레시피 매개변수를 분리합니다. 실제로 이는 기본 장비 단계에 대한 검증이 한 번만 필요함을 의미합니다. 즉, 새로운 제품이나 레시피 변형을 도입할 때 일반적으로 전체 제어 시스템을 다시 검증할 필요 없이 제품별 레시피 매개변수만 검증하면 됩니다. 이를 통해 재검증 작업의 범위가 좁아지며, 일체형 비모듈식 제어 설계에 비해 시간과 문서 작성 부담이 모두 줄어듭니다.
제약 배치 관리 시스템은 안전한 사용자 접근, 감사 추적, 전자 기록, 이벤트 추적 및 통제된 공정 변경 기능을 제공해야 하며, 이를 통해 모든 배치 관련 결정과 매개변수 변경 사항이 특정 사용자와 타임스탬프에 명확히 귀속될 수 있도록 해야 합니다. 이러한 기능들은 정확하고 추적 가능한 배치 정보를 유지하는 동시에 데이터 무결성에 대한 규제 당국의 요구 사항을 충족하는 데 기여합니다.

ISA-88 표준을 준수하는 배치 제어 시스템은 일반적으로 체계적인 레시피 관리, 장비 로직과 공정 로직의 분리, 재사용 가능한 제어 모듈, 표준화된 배치 실행, 그리고 상세한 생산 기록을 제공합니다. 이러한 기능들은 제조업체가 유연하고 유지보수가 용이한 자동화 시스템을 구축하는 데 도움이 됩니다.
ISA-88은 장비의 성능과 레시피 로직을 분리하기 때문에, 한 현장에서 개발 및 검증된 공정을 호환 가능한 장비가 설치된 다른 현장으로 이전할 때 동일한 레시피 구조를 재사용할 수 있습니다. 이를 통해 현장 간 도입에 소요되는 엔지니어링 업무량을 줄이고, 제조 네트워크 전반에 걸쳐 일관된 생산 방식을 지원하며, 팀 간의 지식 전달을 간소화합니다.
zenon은 구조화된 레시피 관리 및 매개변수 수준 버전 관리를 배치 실행, 운영자를 위한 공정 시각화, 보고, 전자 배치 기록(EBR)과 결합하여 전체 배치 라이프사이클에 걸쳐 ISA-88 기반의 배치 자동화를 지원합니다. 또한 MES 및 기타 상위 시스템과 연동되어 생산 데이터를 교환하고 디지털 제조 워크플로를 지원합니다. 이러한 통합을 통해 제조업체는 실행, 시각화, MES 연동을 위한 별도의 도구 없이도 확장 가능한 ISA-88 기반 배치 제어 시스템을 구축할 수 있습니다.

ISA-88 공정 자동화에 대해 보다 자세한 내용은 COPA-DATA에 문의바랍니다.

zenon 소프트웨어 플랫폼은 ISA-88 공정 자동화를 단순화시켜 줍니다. 공정 설계 유연성, 높은 수준의 보안과 사용 편의성을 갖춘 zenon은 ISA-88 표준 준수에 필요한 모든 도구를 제공합니다. 배치 제어 시스템 처리의 새로운 방식으로 직원들은 데이터 보고의 부담감에서 벗어나, 좀 더 효율적인 업무에 집중할 수 있습니다.

산업 자동화 소프트웨어 분야에서 30년 이상의 경험과 노하우를 바탕으로 COPA-DATA는 믿을 수 있는 제품을 제공합니다. COPA-DATA는 모든 필수 로직 및 알고리즘을 지원할 수 있도록 zenon을 지속적으로 개선합니다.

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