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제약 제조 AIL(Automation Integration Layer)

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Home 산업 생명공학 및 제약 자동화 통합 계층

쇠퇴기에 접어들어 재개발이 필요한 제약 제조 애플리케이션에서 zenon AIL(Automation Integration Layer)은 레거시 제조 장비를 IT 인프라스트럭처에 연결할 수 있는 완벽한 솔루션입니다. 구축 즉시 GAMP5 범주 4 소프트웨어를 사용하여 데이터 무결성 규정을 준수할 수 있습니다.

AIL은 생산 현장을 MES, ERP 등의 IT 플랫폼으로 통합하는 데이터 수직 통합 미들웨어입니다. 데이터 통합에서부터 플랜트 히스토리안, 예외 처리, 감사 추적, 레시피 관리, 보고 및 워크플로우 관리에 이르기까지 확장할 수 있는 소프트웨어 플랫폼입니다. 기존 데이터를 추출, 통합, 평가하여 현재 기술을 기반으로 새로운 네트워크를 구축하고 연결된 공장을 향한 디지털 여정에 착수할 수 있도록 지원합니다.

하나의 중앙 게이트웨이에서 레거시 기계에 안전하게 보안 사이버 연결

제약 산업에서 사이버 범죄의 지속적인 증가는 제조 기술에서 보안에 대한 중요성이 높아지고 있습니다. 다음과 같은 기능으로 연구 개발 통찰력과 제조 데이터를 안전하게 보호하십시오.
  • 미래 호환성을 고려하여 설계된 zenon은 생산 중단 없이 정기적으로 업데이트합니다.
  • zenon은 광범위한 사용자 관리 기능을 제공하며 Active Directory를 지원합니다. zenon 인증을 Windows 사용자 인증과 연결하여 데이터 액세스 수준을 손쉽게 구성할 수 있습니다.
  • 연결된 기계가 암호화 기술을 지원하는 경우, zenon은 제조 데이터를 모든 통신 단계에서 광범위하게 암호화하여, 사내 네트워크 및 모바일 액세스를 통해 사용되는 정보를 보호해줍니다.

데이터를 전자 문서 형식으로 중앙의 한 곳에서 이용 가능

폭넓은 연결 옵션을 갖춘 zenon은 분야가 서로 다른 다양한 장비를 연결하여 모든 데이터를 전자 문서 형식으로 변환합니다. 즉시 사용 가능한 300개 이상의 PLC 및 로직 드라이버는 다른 유형의 PLC 또는 필드 수준의 원활하게 연결합니다.

OPC UA Server와 같은 소프트웨어 게이트웨이 또는 MES/ERP의 전용 커넥터 역할을 하여 상위 수준의 시스템과 쉽게 데이터를 교환할 수 있습니다.

알람, 감사 추적 등 GMP 관련 변수의 아카이브 데이터가 중앙 데이터 스토리지에 저장되어 QA 등의 타 부서에서도 배치 검토 또는 통계적 공정 제어 용도로 사용할 수 있습니다.

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    생산 수율 향상

    연결된 장비의 GMP 주요 공정 파라미터에 편차 발생 시, 즉시 중앙 집중식 알림이 제공됩니다.

    문제 발생 시, zenon은 조치 가능한 담당자에게 즉시 알립니다. 사용자는 예외 보고서(exception report)를 생성하여 배치 검토 소요 시간을 단축할 수 있습니다.

    쉽게 생성 가능한 예외 보고서는 배치 검토 프로세스를 간소화 시켜줍니다.

    이러한 기능들은 제품 품질 향상, 불합격 제품 비율 감소 및 생산된 배치의 출하 소요 시간 단축을 지원합니다.

    오래된 기존 기계에서도 쉽게 데이터 무결성 규정 준수

    품질 보증에서 골치 아픈 부분을 줄이고 조사에 완벽히 대비하십시오.

    zenon AIL의 파라미터 추적 및 데이터 기록 기능은 바로 사용 가능한 데이터 무결성 규정 준수를 제공하며, 품질 보증(QA)을 더 쉽게 만들어줍니다. GMP 파라미터 변경 사항을 중앙에서 모니터링하고 로깅하여 이러한 값 중 하나라도 승인 없이 변경되는 경우 즉시 알림을 전송합니다. zenon의 기록 보관 기능은 데이터를 중앙 위치에 영구적으로 저장하며, 규정에서 요구하는 백업 및 복구 작업도 간편하게 수행할 수 있습니다.

    기록된 데이터는 웹 기술을 사용하거나 사전 정의 된 PDF 형식의 보고서를 통해 쉽게 전사적으로 배포할 수 있습니다.

    이러한 방식으로 QA 부서가 배치 검토 시 감사 추적이나 예외 탐지 등 중요한 정보를 손쉽게 참고할 수 있습니다.

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      zenon은 FDA 21 CFR Part 11 및 Annex 11을 준수합니다

      GAMP5 SW 범주 4로 보다 효율적인 검증

      GAMP5 SW Category 4에 따라 구성 가능한 zenon 소프트웨어 플랫폼으로 유효성 확인에 투입되는 시간 및 비용을 절감할 수 있습니다. 명확한 프로젝트 구조로 보기 좋은 개요를 제공하며, 프로젝트 노하우의 유출로부터 보호해줍니다.

      공급업체로부터 독립적이고, 운영 정보를 기밀 상태로 보호할 수 있습니다.

      엔지니어링 환경에 통합 된 변경 이력은 개별 프로젝트 버전 내에서 모든 수정 사항을 추적하며, GAMP5에 따른 변경 내용 관리 단계에 사용할 문서를 제공합니다.

      프로젝트의 모든 구성 설정을 문서화하는 문서화 마법사로 유효성 확인 프로세스에 필요한 문서를 쉽게 생성할 수 있습니다.

      COPA-DATA 솔루션

      zenon 제약 디지털화 레이어로 기존 장비와 최신 소프트웨어를 간편하게 연결하여 효율성과 민첩성을 개선할 수 있습니다. 30년 이상의 소프트웨어 개발 경험을 보유하고 있는 COPA-DATA는 기술 변화를 수용하고 리드하기 위해 지속적으로 zenon을 업데이트 합니다. 자세한 정보는 COPA-DATA에 문의바랍니다.

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      Industry Management
      Life Sciences & Pharmaceutical | Process Industry
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      자주 묻는 질문 (FAQs)

      • 네, 그렇습니다. zenon 자동화 통합 레이어(AIL: Automation Integration Layer)는 기존 레거시 장비 및 설비를 유기적으로 통합할 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 300개 이상의 네이티브 드라이버를 탑재하여 기존 하드웨어를 교체하지 않고도 구형 PLC 및 장비와 완벽하게 연결됩니다. 이를 통해 데이터 사일로(Data Silo, 정보 격리 현상)를 제거하고, 기존 브라운필드(Brownfield) 시설을 연결성 높은 인더스트리 4.0 환경으로 간편하게 현대화할 수 있습니다.
      • 생산 현장의 제조 설비와 상위 IT 시스템 간의 기술적 격차를 메워주는 핵심 소프트웨어 레이어입니다. 구형 레거시 장비부터 최신 스마트 디바이스에 이르기까지 현장의 모든 자산을 MES 및 ERP와 같은 상위 시스템과 연결함으로써, 제약·바이오 생산 시설 전체를 관통하는 단일화된 고성능 데이터 네트워크를 구현합니다. 
      • zenon 자동화 통합 레이어(AIL)는 별도의 추가 개발 없이 기본 기능만으로 데이터 무결성을 완벽하게 보장합니다. GAMP5 카테고리 4(Category 4) 소프트웨어로서 사용자 권한 제어, 감사추적(Audit Trail), 전자서명(Electronic Signature), 그리고 데이터 히스토리안 기능을 기본 탑재하고 있어 미국 FDA 21 CFR Part 11 및 유럽 EU GMP Annex 11 규정을 완벽히 준수합니다.
      • zenon은 GMP의 핵심 크리티컬 파라미터를 중앙에서 실시간 추적하고, 모든 변경 사항을 보안 감사추적(Secure Audit Trail)에 기록하며, 승인되지 않은 임의 수정을 즉각 감지하여 데이터 무결성을 유지합니다. 구형 레거시 장비에서 생성된 원시 데이터까지 완벽하게 수집, 타임스탬프(시간 기록)를 부여하여 안전하게 보호된 환경에 저장합니다. 이와 같은 방식은 데이터의 정확성, 완전성, 추적성을 요구하는 규제 기관의 엄격한 가이드라인을 완벽히 충족합니다.
      • 물론입니다. zenon AIL는 제조운영기술(OT)과 정보기술(IT)을 수직으로 연결하는 강력한 데이터 브리지(Data Bridge) 역할을 수행합니다. 샵플로어(생산 현장)에서 발생한 전반적인 제조 데이터를 수집 및 컨텍스트화하여 OPC UA, REST API 등 표준 인터페이스를 통해 상위 MES, ERP, 클라우드 시스템으로 안전하게 전송합니다.
      • AIL은 OT 영역과 IT 시스템 사이를 안전하게 통신할 수 있도록 통제된 통합 레이어 역할을 수행하며, 심층 방어(Defense in-depth) 아키텍처 구현 및 산업 사이버 보안 표준인 IEC 62443 규격 준수를 지원합니다. 사용자 액세스 제어, 시스템 로깅, 데이터 흐름을 중앙에서 집중 관리하므로, 보안 가시성이 극대화되고 주요 핵심 생산 시스템의 보안 취약점(Attack Surface)을 획기적으로 줄여줍니다.
      • zenon 자동화 통합 레이어(AIL)는 커스텀 코딩 방식의 솔루션이 아니라 open standard(개방형 표준) 기반의 노코드/로우코드(No-code/Low-code) 소프트웨어 제품이기 때문에 밸리데이션 과정이 매우 단순화됩니다. 자체 밸리데이션 문서화 마법사(Documentation Wizards) 및 프로젝트 변경 사항 추적 기능을 제공하므로, 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 프로세스를 가속화할 수 있으며 하드코딩 스크립트 방식 대비 밸리데이션 공수를 최대 80%까지 절감할 수 있습니다.

      정보 자료

      • Pdf

        의약품 제조를 위한 자동화 통합 레이어

        Digitalization_AIL_SL_KR.pdf
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        I'm COPA-DATA's AI Assistant and happy to help with general info. Got any questions?