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Batch Control nach ISA-88 mit zenon in der Pharmaindustrie

Optimieren Sie Ihre Prozesse in der Batch-Produktion mit zenon

Die Produktion im Batch-Verfahren (Chargenproduktion) ist in der Pharmaindustrie gängige Praxis. Zu den wichtigsten Herausforderungen, die Sie mit Batch Control durch zenon lösen, zählen Flexibilität und Compliance, Rückverfolgbarkeit, gleichbleibende Qualität sowie Zuverlässigkeit. 

  

Die Softwareplattform zenon bietet Ihnen zahlreiche Vorteile durch Prozessautomatisierung in der Batch-Produktion, beispielsweise im den Bereichen Zubereitung oder Mischung. zenon Batch Control nach ISA-88 überzeugt durch schnelle, hardwareunabhängige Implementierung, nahtlose Integration und hervorragende Benutzerfreundlichkeit. zenon gibt Ihnen dabei die Kontrolle über den gesamten Prozess und unterstützt Sie bei der Optimierung Ihrer Produktion.

 

Was ist ISA-88?

ISA-88 ist eine von der International Society of Automation entwickelte Norm, die als Richtlinie für den Aufbau und die Struktur von Batch-Control-Systemen dient, und so für mehr Einheitlichkeit unter den Herstellern sorgen soll. Sie legt geregelte Datenstrukturen für die effiziente Kommunikation zwischen Batch-Komponenten fest und definiert wichtige Terminologie im Bereich Chargensteuerung. 

 

Darüber hinaus setzt sich die Norm ISA-88 mit der Architektur von Batch-Control-Systemen aus physischer und funktionaler Sicht auseinander. Das physische Modell konzentriert sich auf die hierarchische Struktur der Datenkommunikations- und Steuergeräte. Demnach ist ein Prozess in Phasen unterteilt, die wiederum aus einzelnen Vorgängen bestehen, die eine Aktion erfordern.  

 

Das funktionale Modell betrifft die verschiedenen Steuerungsmöglichkeiten – Terminierung, Rezeptmanagement, regulatorische Kontrolle, sequentielle Steuerung und Sicherheitsverriegelung. Wie interagieren diese Steuer- und Kontrolltypen miteinander und was ist für ein optimales Zusammenspiel erforderlich? Letztlich definiert ISA-88 damit die Grundlagen und Voraussetzungen für ein effizientes Batch-Control-System. Durch die ausführliche Erläuterung der verschiedenen Aspekte legt ISA-88 alle erforderlichen Komponenten und Prozesse im Detail dar.

 

 

Die Herausforderungen der Prozessautomatisierung

Eine der größten Herausforderungen in der Pharmaindustrie: Wie lässt sich die Notwendigkeit von Automatisierungssystemen zur Erhöhung der Produktionsflexibilität mit der Einhaltung geltender GMP-Vorschriften vereinbaren? 

  

Mit einem Pharmaceutical Batch-Control-System nach ISA-88 können die wesentlichen Steuerelemente der Geräte, aus denen sich die Anlage zusammensetzt (nachfolgend "Phasen"), von den für die Produktion erforderlichen Phasensequenzen (nachfolgend "Rezepte") getrennt werden. 

  

Auf diese Weise müssen die einzelnen Phasen nur einmal validiert werden. Jedes Produkt verfügt dann über ein anderes Rezept, das sich aus einer anderen Phasensequenz zusammensetzt, wodurch nur das Rezept validiert wird und nicht die Phasen. 

  

Dadurch wird es möglich, anhand von unterschiedlichen Rezepten verschiedene Produkte herzustellen, was die Validierungsphase erheblich vereinfacht. 

  

Batch Control nach ISA-88 erlaubt somit die Maximierung der Flexibilität und Effizienz der Anlage und gewährleistet gleichzeitig eine ordnungsgemäße Validierung.

 

 

Die Zettelwirtschaft

Veraltete Prozesse erfordern in der Regel mehr menschliches Eingreifen. Während ein erfahrenes Team in Ihrer Fertigungsstraße einen großen operativen Vorteil bedeuten kann, kommen einige Aufgaben heute nicht mehr ohne Maschinenautomatisierung aus. Die händische Erfassung von Daten auf Papier ist zwangsläufig eine Fehlerquelle. Zudem können Aufzeichnungen auf Papier im Laufe der Zeit verloren gehen und sich negativ auf die Effizienz auswirken. In einem solchen manuellen Prozess geht der Überblick schnell verloren.

 

 

Fehlende Daten

Wenn Sie in Ihrem Prozess auf manuelle Datenverfolgung angewiesen sind, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihnen Informationen entgehen. Dieses Problem ist nicht zwangsläufig auf Nachlässigkeit zurückzuführen, sondern hat mit der Fehlerquelle "Mensch" zu tun. Fehlende Daten schränken die Wirksamkeit Ihres Batch-Control-Systems ein und wirken sich negativ auf die Produktivität aus. Automatisierung kann Ihnen helfen, mögliche Lücken in manuellen Prozessen zu füllen.

 

 

Datenerfassung und Reporting

Während des Batch-Prozesses müssen kontinuierlich kritische Prozessparameter erfasst werden, um mögliche Abweichungen frühzeitig zu erkennen. 

  

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass das gewählte System Funktionen wie Archivserver, Abweichungserkennung und Audit Trail bietet. 

  

Nach Batch-Ende muss ein Bericht erstellt werden, der übersichtlich alle relevanten Informationen zeigt, aus denen sich der Prozessfortschritt sowie potenzielle Abweichungen ableiten lassen.

zenon Batch Control erfüllt die Vorgaben von ISA-88 und trennt den Prozess von der Betriebsebene

Die Vorteile von zenon für die Prozessautomatisierung nach ISA-88

Erfahren Sie hier, wie zenon Sie bei der Überwindung Ihrer Herausforderungen unterstützt! 

 

Einhaltung von Vorschriften

zenon erfüllt international geltende Vorschriften wie FDA 21 CFR Teil 11 und Annex 11 der GMP-Richtlinien der EU. Da die Compliance ausschließlich durch Konfiguration ohne Programmierung sichergestellt wird, erfüllt die Softwareplattform zudem die Anforderungen von ISPE GAMP5, Softwarekategorie 4. Die Konfigurierbarkeit erleichtert aber nicht nur die Compliance, sondern macht auch den Prozess insgesamt einfacher und effizienter. Dadurch sparen Sie Zeit und Geld bei der Implementierung, Wartung und Erweiterung Ihrer Lösung und vermeiden zugleich Fehler während der Projektkonfiguration. 

  

zenon Batch Control erfüllt die Vorgaben von ISA-88 und trennt den Prozess von der Betriebsebene.

 

Rezepte ohne Programmierkenntnisse testen und anpassen

Prozessmanager können Rezepte intuitiv und ohne Programmierkenntnisse über eine grafische Benutzeroberfläche erstellen und anpassen. Dabei kann zwischen einem vereinfachten Bearbeitungsmodus in Form einer "Matrixansicht" oder einem funktionsreicheren Procedure Function Chart (PFC) gewählt werden. 

  

Getestet werden können die Rezepte ganz einfach im "Testmodus", in dem sich neben der Rezeptausführung auch mögliche Ausnahmezustände und Abweichungen untersuchen lassen.

 

Skalierbares Produktionssystem

Dank der Skalierbarkeit und Flexibilität der Funktion Batch Control können Sie mit zenon sowohl einzelne Prozesse als auch das gesamte Produktionssystem steuern. Auch eine Erweiterung der Anlagen stellt kein Problem dar. So können Sie beispielsweise mit einem isolierten Prozess beginnen und das System sukzessive auf einen oder mehrere Batch-Prozesse ausweiten, bis Sie schließlich eine homogene und vollständig integrierte Produktionsumgebung erhalten – einschließlich Cloud-Anbindung, Reporting, Mobillösungen und mehr. Über die zahlreichen Schnittstellen lassen sich zudem unterschiedlichste Hardware- und Softwarekomponenten einbinden. 

  

zenon ist eine offene Plattform. Dank der verschiedenen Treiber können Sie viele verschiedene industrielle Systeme, Anlagen, Maschinen und Messeinrichtungen anschließen - unabhängig vom Hersteller und dem Alter der Ausrüstung. Sie erhalten eine ganzheitliche Übersicht über Ihren gesamten Produktionsprozess. 

  

Da zenon auch etablierte Systeme durch Technologien und Funktionen ergänzt, können selbst ältere Steuer- und Überwachungssysteme integriert werden. 

 

Flexible Produktionskapazitäten

Der Einsatz von zenon in der Batch-Produktion ermöglicht zudem die effiziente Herstellung kleiner Mengen verschiedener pharmazeutischer Produkte mit der gleichen Anlage. Nach einmaliger Validierung des Systems können Sie das Rezept ohne erneute Validierung wechseln, was eine schnelle und wirtschaftliche Produktumstellung erlaubt. Das Ergebnis: Ihre Produktion wird flexibler und profitabler.

zenon erfüllt international geltende Vorschriften wie FDA 21 CFR Teil 11 und Anhang 11 der GMP-Richtlinien der EU

Schnelles Reporting

Dank der vollständigen Integration des Batch-Prozesses werden die Produktionsdaten gleichzeitig aufgezeichnet und analysiert. Dadurch stehen die zur Freigabe einer Charge erforderlichen Berichte unmittelbar nach Prozessabschluss zur Verfügung. Automatisierte und manuelle Prozesse greifen mit Batch Control in zenon perfekt ineinander. So können zum Beispiel manuell Parameter im System eingegeben werden, während die automatisierten Prozesse über Schnittstellen mit Daten versorgt werden. Auf diese Weise können Sie die gesammelten Daten parallel auswerten – manuell und automatisch. Die Bediener profitieren wiederum von einer intuitiven grafischen Benutzeroberfläche, die sich beispielsweise über den Touchscreen eines Tablets bedienen lässt. 

 

Darüber hinaus stehen Ihnen in zenon zahlreiche Analyse- und Reporting-Tools zur Verfügung, mit denen Sie noch mehr aus Ihrem bestehenden System herausholen können.

 

Integration von MES, ERP-System und Batch Execution

zenon nutzt native Schnittstellen für die Integration mit MES- oder ERP-Systemen. Dies ermöglicht einen reibungslosen Datenaustausch zwischen IT-Systemen und der Batch-Ausführung, wodurch manuelle Zwischenschritte überflüssig werden. Das Ergebnis ist eine homogene Umgebung für eine sichere und effiziente Batch-Produktion.

 

 

Kontaktieren Sie COPA-DATA für Informationen zur Prozessautomatisierung nach ISA-88

zenon ist eine hervorragende Software für eine vereinfachte Prozessautomatisierung nach ISA-88. Dank ihrer flexiblen Prozessgestaltung, hohen Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit bietet die Softwareplattform zenon alle Komponenten, die Sie zur Erfüllung der Anforderungen der Norm ISA-88 brauchen. Verringern Sie den Aufwand rund um die Berichterstattung, damit Ihr Personal effizienter arbeiten kann und bestmöglich von Ihrem Batch-Control-System profitiert. 

 

Mit mehr als 30 Jahren Branchenerfahrung bietet COPA-DATA ein ausgereiftes und absolut zuverlässiges Produkt. Wir entwickeln zenon kontinuierlich weiter, wodurch alle wichtigen Logiken und Algorithmen unterstützt werden.

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