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Continuous Manufacturing

Pharmahersteller müssen jeden Tag höchsten Anforderungen genügen. Prozesse wie die Batch-Produktion können aber zu Qualitäts- und Effizienzeinbußen führen, was bei einer Branche mit einem Jahresumsatz von über 1,25 Billionen US-Dollar empfindliche Einnahmenverluste bedeuten kann. Continuous Manufacturing bietet die Möglichkeit, die Produktqualität zu steigern – durch optimierte Kontrolle und ein besseres Verständnis der Prozesse sowie die Integration der Qualitätskontrolle in das System, statt erst am Ende Materialtests durchzuführen. 

 

Moderne Softwaresysteme ermöglichen eine umfassende Prozesskontrolle, überwachen sämtliche Produktionsschritte und stellen eine hohe Produktqualität sicher. Die Softwareplattform zenon von COPA-DATA bietet einmalige Vorteile im Continuous Pharma Manufacturing!

 

 

Die Herausforderungen der konventionellen Batch-Produktion

Die Batch-Produktion ist ein gängiges Verfahren in der Pharmaindustrie, das allerdings mit einigen Herausforderungen verbunden ist: 

  • Fertigungszeit: Bei der herkömmlichen Batch-Produktion durchlaufen die einzelnen Chargen tagelang verschiedene Schritte, wodurch letztendlich in mehr Zeit weniger produziert wird.  

  • Platzbedarf: Bei herkömmlichen Batch-Systemen sind die Anlagen für die einzelnen Produktionsschritte oft auf mehrere Räume verteilt. Ein höherer Platzbedarf führt zu höheren Ausgaben und wirkt sich negativ auf Kapazität und Flexibilität der Hersteller aus. 

  • Zeitverzögerung zwischen Batch-Ende und Batch-Freigabe: Angesichts der umfangreichen Tests nach Batch-Ende werden abgeschlossene Chargen oft erst nach Wochen freigegeben, was die Vermarktung verlangsamt und den Personalbedarf erhöht. 

  • Anzahl der Qualitätskontrollen: Eine ausschließlich manuelle Qualitätskontrolle bedeutet, dass nur ein kleiner Teil jeder Charge einer gründlichen Prüfung unterzogen wird. Dadurch steigt die Wahrscheinlichkeit von Qualitätsmängeln. 

Flexible Anpassung der Fertigungsstraßen an Marktveränderungen und Nachfragespitzen – ohne aufwändige, teure Umrüstung

Die Vorteile von Continuous Manufacturing

Im Gegensatz zur Batch-Produktion geht es bei Continuous Manufacturing vor allem um ein Plus an Flexibilität und Agilität (z. B. verschiedene Chargengrößen). Die Qualität bleibt dabei allerdings gleich, und zwar sowohl bei hohen als auch bei geringen Stückzahlen. Neben einer verbesserten Prozesskontrolle bietet diese Produktionsmethode noch einige weitere Vorteile: 

  • Flexibilität: Für die kontinuierliche Fertigung ist keine umfangreiche Entwicklung nötig, zudem ist sie sehr flexibel. Die Fertigungsstraßen lassen sich ohne aufwändige und teure Umrüstung an Marktveränderungen und Nachfragespitzen anpassen. Außerdem kann schnell auf Versorgungsengpässe und Notfälle reagiert werden.  

  • Verbesserte Qualität: Mit Process Analytical Technology (PAT) und neuen Strategien für die Prozesskontrolle reduzieren kontinuierliche Fertigungsverfahren die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler und verbessern die Produktqualität. Zudem ermöglicht sie Qualitätsüberwachung in Echtzeit und beseitigt so Verzögerungen im Zusammenhang mit Produkttests. 

  • Innovative Prozesse: Mit neuen Analysetechnologien und modernen Steuersystemen und -modellen können die Prozesse von Fertigungsstraßen deutlich verbessert werden. Die Integration der Echtzeitfreigabe hilft, Produkte schneller für den Markt freizugeben, ohne Kompromisse bei der Qualität eingehen zu müssen. 

  • Geringere Kosten: Neben geringerer Verarbeitungszeit, weniger Abfall und minimalem Platzbedarf trägt Continuous Manufacturing letztlich auch zur Kostensenkung bei.

 

 

Wie zenon Continuous Manufacturing unterstützt

zenon ist eine intelligente, benutzerfreundliche Softwareplattform, die eine umfassende Prozessautomatisierung für kontinuierliche Pharma-Fertigung ermöglicht. Zu den Vorteilen zählen: 

  • Integration von Anlagen: Die Kommunikationsfunktionen und die offene Architektur von zenon ermöglichen eine nahtlose Integration mit PAT, MVDA und Automatisierungssystemen.  

  • Integrierte Dienste: zenon umfasst wichtige Dienste wie Archivserver, Rezeptverwaltung und Batch Control, die einfach in Konfiguration und Anwendung sind. 

  • Umfassendes Reporting: Unsere Plattform ermöglicht die effiziente Erstellung und Verteilung verschiedener Arten von Berichten, einschließlich Batch-Berichten mit Daten zu Ausnahmen, zur statistischen Prozesskontrolle, Overall Equipment Effectiveness (OEE) und mehr. 

  • Vernetzte Anlage: Dank Standard-Kommunikationsoptionen lassen sich Echtzeit- und Archivdaten ganz einfach mit anderen IT-Systemen (MES/ERP) austauschen.

  • Flexible Produktion: Mit verschiedenen Optionen im Hinblick auf die Architektur der Service Engine kann zenon problemlos an veränderte Produktionsanforderungen angepasst werden. 

  • Gleichbleibende Qualität: Mit individuell konfigurierbaren Sichten für Trends und Abweichungen bei kritischen Prozessparametern (CPPs) fallen Probleme auf, bevor sie sich ausbreiten.  

  • Weniger Validierungsaufwand: Dank vorkonfigurierter und anpassbarer Funktionen und Dienste gemäß GAMP5 Software-Kategorie 4 lässt sich mit zenon der allgemeine Validierungsaufwand senken.

Erstellen Sie individuelle Sichten für Trends und Abweichungen bei kritischen Prozessparametern (CPPs)

Kontaktieren Sie COPA-DATA für Informationen zu Continuous Manufacturing in der Pharmaindustrie

Continuous Manufacturing bietet eine neue Herangehensweise an pharmazeutische Prozesse. Mit zenon können Sie die Genauigkeit, Effizienz und Anpassungsfähigkeit dieser Fertigungsmethode sicherstellen. Zusammen mit den fortschrittlichen Systemprozessen unterstützt die benutzerfreundliche Oberfläche von zenon Ihre Mitarbeiter und verbessert die Effizienz Ihrer Fertigungsstraße. 

 

COPA-DATA hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Softwarebranche und ist ein zuverlässiger Partner für die kontinuierliche Fertigung in der Pharmaindustrie. Wir entwickeln unser Produkt zenon fortlaufend weiter, damit es auch in Zukunft alle erforderlichen Algorithmen und Logiken unterstützt.  

 

Erfahren Sie jetzt mehr über Continuous Manufacturing mit zenon!

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