Automation Integration Layer für die Pharmaindustrie

Der zenon Automation Integration Layer (AIL) für die pharmazeutische Fertigung ist die perfekte Lösung für die Anbindung bestehender Produktionsanlagen an die moderne IT-Infrastruktur. Gleichzeitig hilft die Software nach GAMP5 Kategorie 4, vorgeschriebene Regularien im Bereich der Datenintegrität zu erfüllen.

Der AIL ist eine Middleware für die vertikale Integration von Daten zwischen Produktionssystemen und MES, ERP sowie anderen IT-Plattformen. Er ist damit praktisch eine skalierbare Softwareplattform für sämtliche Datenvorgänge, von der Datenintegration über Archivserver, Ausnahmenbehandlung, Audit Trails und Rezeptmanagement bis hin zu Reporting und Workflow-Management. Der Automation Integration Layer extrahiert, konsolidiert und analysiert Ihre bestehenden Daten, entwickelt daraus ein neues Netzwerk für Ihre aktuellen Technologien und unterstützt Ihre digitale Transformation als vernetzter Betrieb.

Eine cybersichere Verbindung über ein zentrales Gateway für ältere Anlagen

Angesichts steigender Bedrohung durch Cyberkriminalität in der Pharmaindustrie hat die Sicherheit der Produktionstechnologie in dieser Branche mittlerweile höchste Priorität. Um Ihre Forschungs- und Entwicklungserkenntnisse und Produktionsdaten zu schützen, haben Sie verschiedene Möglichkeiten:

Um zukunftssichere Kompatibilität zu gewährleisten, wird zenon in regelmäßigen Abständen aktualisiert – ohne Beeinträchtigung der Produktion.
zenon bietet umfassende Funktionen für die Benutzerverwaltung sowie uneingeschränkte Active Directory-Unterstützung. Sie können zum Beispiel die zenon Authentifizierung mit der Windows Benutzerauthentifizierung verknüpfen und ganz einfach Datenzugriffsebenen konfigurieren.
In jeder Phase der Kommunikation werden Ihre Fertigungsdaten von zenon umfassend verschlüsselt, sofern die angebundenen Maschinen die Technologie unterstützen. Diese Verschlüsselung schützt die Informationen, die in Ihrem Firmennetzwerk und über den Mobilzugriff verwendet werden.

Verfügbarkeit elektronischer Daten an einem zentralen Ort

zenon vernetzt verschiedene Anlagen aus unterschiedlichen Bereichen und wandelt alle Daten in ein einheitliches Format um. Dabei stehen zahlreiche Verbindungsoptionen zur Verfügung. Mehr als 300 vorkonfigurierte SPS- und Logiktreiber stellen sicher, dass Sie problemlos verschiedene Arten von SPSen sowie jeden beliebigen Sensor aus der Feldebene integrieren können.

Software-Gateways wie OPC UA Server oder spezielle Anbindungen an die MES- bzw. ERP-Ebene ermöglichen einen einfachen Datenaustausch mit übergeordneten Systemen.

Historische Daten von GMP-relevanten Prozessvariablen, einschließlich Alarmen und Audit Trails, werden in einem zentralen Datenspeicher aufbewahrt und sind dort jederzeit für andere Abteilungen wie die Qualitätssicherung für die Chargenprüfung oder statistische Prozesslenkung abrufbar.

Höhere Erfolgsquoten in der Produktion

Sofortige zentrale Benachrichtigung bei jeder Abweichung eines GMP-kritischen Prozessparameters Ihrer vernetzten Anlagen:

zenon verständigt umgehend die richtigen Personen, damit notwendige Maßnahmen direkt umgesetzt werden können. Außerdem kann der Anwender im Handumdrehen einen Ausnahmenbericht für die vereinfachte Chargenprüfung erstellen.

Dadurch wird der Prozess der Chargenprüfung insgesamt vereinfacht.

Diese und weitere Funktionen helfen Ihnen, die Produktqualität zu verbessern, die Anzahl der abgelehnten Produkte zu verringern und die Zeit bis zur Chargenfreigabe zu verkürzen.

Einfache Einhaltung der Vorschriften rund um die Datenintegrität, auch mit älteren Maschinen

Vereinfachen Sie Ihre Qualitätssicherung und sorgen Sie dafür, dass Ihre Daten und Prozesse einer Prüfung jederzeit standhalten.

Die Funktionen zur Parameterüberwachung und Datenerfassung von zenon Automation Integration Layer stellen die Einhaltung der Datenintegrität von Anfang an sicher und machen dem Qualitätssicherungsteam das Leben leichter. Sie können zum Beispiel Änderungen an GMP-Parametern zentral monitoren und protokollieren. Wenn einer dieser Werte unberechtigterweise geändert wird, werden Sie in Echtzeit benachrichtigt. zenon speichert Ihre Protokolldaten dauerhaft an einem zentralen Ort, was die Sicherung und Wiederherstellung von Daten erleichtert und zudem gesetzlich vorgeschrieben ist.

Mit Webtechnologie oder über vordefinierte PDF-Berichte lassen sich die aufgezeichneten Daten mühelos im gesamten Unternehmen verteilen.

Auf diese Weise sind wichtige Informationen wie Audit Trails oder Daten zur Ausnahmenbehandlung während der Chargenprüfung einfacher handzuhaben.

zenon erfüllt die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und Annex11

Effizientere Validierung dank Konformität mit GAMP5 Software-Kategorie 4

Die Softwareplattform zenon ist eine konfigurierbare Lösung, welche die Anforderungen der GAMP5 Software-Kategorie 4 erfüllt. Dadurch sparen Sie effektiv Zeit und Kosten bei der Validierung. Außerdem haben Sie durch die klare Projektstruktur immer einen guten Überblick und behalten sämtliches Know-how rund um Ihre Projekte im Unternehmen.

Bleiben Sie unabhängig von externen Anbietern und schützen Sie Ihre Betriebsdaten vor unbefugten Zugriffen.

Die in die Projektierungsumgebung integrierte Änderungshistorie umfasst alle Änderungen innerhalb der verschiedenen Projektversionen und bietet so die notwendige Dokumentation für das Change Control System gemäß GAMP5.

Ein Dokumentations-Wizard hält alle Konfigurationseinstellungen des Projekts fest, um auch diese bei Bedarf für den Validierungsprozess dokumentieren zu können.

Lösungen von COPA-DATA

Mit der Digitalisierungsebene von zenon für die Pharmaindustrie können Sie sowohl ältere Anlagen als auch moderne Software aufeinander abstimmen, um Ihre Effizienz und Flexibilität zu verbessern.

COPA-DATA verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Softwareentwicklung und nimmt regelmäßig Aktualisierungen an zenon vor, wodurch die Softwareplattform immer auf dem aktuellen Stand der Technik ist.

Wenn Sie mehr erfahren möchten, kontaktieren Sie COPA-DATA noch heute.

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FAQs

Ja, der zenon Automation Integration Layer (AIL) wurde speziell für die Integration von Altgeräten entwickelt. Er nutzt über 300 native Treiber, um eine Verbindung zu älteren SPSen und Maschinen herzustellen, ohne dass Sie die vorhandene Hardware ersetzen müssen. Auf diese Weise können Sie Brownfield-Anlagen modernisieren und sie durch die Aufhebung von Datensilos in eine vernetzte Industrie 4.0-Umgebung integrieren.
Ja, der zenon Automation Integration Layer (AIL) gewährleistet die einzuhaltende Datenintegrität. Als Software der GAMP5-Kategorie 4 verfügt er über integrierte Funktionen für Benutzerzugriffskontrolle, Audit-Trails, elektronische Signaturen und Historian-Funktionen, die vollständig den Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 entsprechen.
Ja, denn der Automation Integration Layer (AIL) dient als vertikale Datenbrücke zwischen Operational Technology (OT) und Information Technology (IT). Er aggregiert und kontextualisiert Produktionsdaten aus der Fertigung und gibt sie über Standardschnittstellen wie OPC UA und REST-APIs an MES-, ERP- und Cloud-Systeme weiter.

Der Automation Integration Layer (AIL) vereinfacht die Validierung, da es sich um ein No-Code-/Low-Code-Softwareprodukt handelt, das auf offenen Standards basiert und keine individuell programmierte Lösung ist. Er verfügt über Assistenten für die Validierungsdokumentation und die Nachverfolgung von Projektänderungen, wodurch der Qualifizierungsprozess (IQ/OQ/PQ) optimiert und der Validierungsaufwand im Vergleich zu benutzerdefinierten Skripten um bis zu 80 % reduziert wird.
Der Automation Integration Layer (AIL) ist eine Middleware-Lösung auf Basis der Software zenon, der die Lücke zwischen Fertigungsanlagen und IT-Systemen schließt. Der AIL verbindet ältere Maschinen und moderne Geräte mit übergeordneten Systemen wie MES und ERP und schafft so ein einheitliches Datennetzwerk für Ihre gesamte pharmazeutische Produktionsanlage.
zenon gewährleistet die Datenintegrität durch die zentrale Verfolgung GMP-kritischer Parameter, die Aufzeichnung aller Änderungen mit einem sicheren Prüfpfad und die Erkennung unbefugter Änderungen. Daten aus Altgeräten werden erfasst, mit einem Zeitstempel versehen und in einer kontrollierten Umgebung gespeichert. Dieser Ansatz unterstützt die regulatorischen Anforderungen an die Genauigkeit, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit von Daten.

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Automation Integration Layer für die pharmazeutische Fertigung

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