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Automation Integration Layer per la produzione di farmaci

Quando si parla di applicazioni brownfield, Automation Integration Layer (AIL) di zenon è la soluzione perfetta per la produzione farmaceutica per collegare gli impianti di produzione legacy con l'infrastruttura IT e garantire subito la conformità ai regolamenti su data integrity con un software GAMP5 Cat. 4.

 

Automation Integration Layer è un middleware di integrazione verticale dei dati per integrare il reparto produttivo al MES, all'ERP e ad altre piattaforme IT. È una piattaforma software scalabile che parte dall'integrazione dei dati e include cronologia dell'impianto, gestione delle eccezioni, audit trail, gestione delle ricette, report e gestione dei flussi. Estrae, raggruppa e valuta i dati già presenti per sviluppare una nuova rete composta dalle tecnologie correnti e supportare la trasformazione digitale in uno stabilimento connesso.

 

 

I benefici di un Automation Integration Layer per i produttori farmaceutici

AIL di zenon per l'industria farmaceutica offre alle aziende i seguenti vantaggi.

 

 

Una connessione informatica sicura da un gateway centrale per le macchine legacy

L'aumento dei crimini informatici nell'industria farmaceutica rende la sicurezza una priorità per le tecnologie di produzione. Alcune funzionalità consentono di proteggere le informazioni relative alla ricerca e sviluppo e i dati di produzione, ad esempio:

  • Aggiornamenti costanti: progettato per essere conforme anche in futuro, zenon si aggiorna regolarmente garantendo la continuità della produzione.
  • Funzionalità di automazione avanzate: zenon offre numerose funzionalità di amministrazione utente e il supporto Active Directory. L'autenticazione di zenon può essere collegata all'autenticazione utente di Windows. I livelli di accesso ai dati sono facilmente configurabili.
  • Crittografia: a ogni livello della comunicazione, zenon esegue la crittografia sui dati di produzione in maniera estensiva se le macchine connesse supportano tale tecnologia. La crittografia protegge le informazioni usate nella rete aziendale e tramite l'accesso mobile.

 

 

Disponibilità dei dati in formato elettronico in una posizione centralizzata

zenon collega impianti diversi e converte tutti i dati in un formato elettronico con un'ampia gamma di opzioni di connessione. Con oltre 300 driver, collegare diversi tipi di plc e sensori che non si trovano sul campo non rappresenta un problema.

 

Gateway come server OPC UA o i connettori dedicati al livello MES o ERP, consentono di scambiare con facilità i dati con i sistemi di livello superiore.

 

I dati d'archivio delle variabili pertinenti, inclusi gli allarmi e gli audit trail, vengono archiviati in una posizione centralizzata e sono disponibili anche per gli altri reparti, ad esempio il controllo qualità, la verifica dei lotti o il controllo dei processi statistici.

zenon è conforme a FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11

Tasso di successo della produzione

In caso di deviazione di un parametro di processo GMP critico dell'impianto connesso, viene fornita istantaneamente una notifica centralizzata.

 

zenon notifica immediatamente la persona che può intervenire. Consente anche di creare un report delle eccezioni per semplificare la revisione dei lotti.

 

I report delle eccezioni sono facili da generare e semplificano il processo di revisione dei lotti.

 

Queste funzionalità permettono di migliorare la qualità dei prodotti, di ridurre i prodotti respinti e il tempo di rilascio dei lotti.

 

 

Conformità semplificata con i regolamenti su data integrity anche su macchinari esistenti

Con zenon è possibile ridurre i problemi per il controllo qualità ed essere pronti per le ispezioni.

 

Le funzionalità di tracciamento dei parametri AIL e di registrazione dei dati offrono conformità immediata e facilitano il controllo qualità. Permettono inoltre di monitorare centralmente, registrare le modifiche dei parametri GMP e ricevere notifiche istantanee quando uno di questi valori cambia senza autorizzazione. Le funzionalità di registrazione di zenon archiviano permanentemente i dati in una posizione centralizzata, semplificando anche le operazioni di backup e ripristino richieste dai regolamenti.

 

I dati archiviati possono essere facilmente distribuiti nell'azienda tramite tecnologia web o report predefiniti in formato pdf.

 

In questo modo, le informazioni importanti come gli audit trail o la rilevazione delle eccezioni possono essere gestite in tutta semplicità da parte del controllo qualità durante la revisione del lotto.

 

 

Validazione più efficiente grazie al software GAMP5 Cat. 4

zenon Software Platform è un prodotto configurabile come da GAMP5 SW cat. 4. Questo riduce i tempi e i costi di validazione. La struttura progettuale chiara offre una buona panoramica e la possibilità di mantenere il know-how di tutti i progetti internamente.

 

zenon Software Platform consente di restare indipendenti dai fornitori e di classificare le informazioni operative.

 

Il log delle modifiche, integrato nell'ambiente di progettazione, traccia tutte le modifiche apportate nelle divere versioni del progetto, fornendo documentazione per la fase di controllo delle modifiche secondo GAMP5.

 

Una procedura guidata documenta tutte le impostazioni di configurazione del progetto per creare la documentazione richiesta per il processo di validazione.

 

 

Soluzioni di COPA-DATA

Con il livello di digitalizzazione di zenon per l'industria farmaceutica è possibile semplificare l'integrazione di macchine legacy e software moderni per migliorare l'efficienza e l'agilità. COPA-DATA ha più di 30 anni di esperienza nello sviluppo software e aggiorna costantemente zenon per adeguarlo ai cambiamenti tecnologici. Per scoprire di più, contatta COPA-DATA oggi.

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