Connectez vos lignes de production avec zenon
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Système d'exécution de ligne (LES)
Les entreprises de l'industrie pharmaceutique doivent fabriquer des produits sûrs et efficaces, garantir l'intégrité des données et respecter les exigences réglementaires. Dans le même temps, elles doivent améliorer l'efficacité et la rentabilité de leurs processus.
Les processus de fabrication reposant sur des tâches fastidieuses, comme les contrôles qualité manuels, augmentent le risque d'erreur humaine et nuisent à l'efficacité opérationnelle. Chez COPA-DATA, nous avons développé la plateforme logicielle zenon pour aider les industriels pharmaceutiques à relever ces défis, accélérer la production et optimiser leurs opérations.
Pour automatiser entièrement vos lignes de production tout en garantissant une qualité constante, notre système d'exécution de ligne intègre des fonctionnalités telles que la gestion centralisée des données, la gestion des alarmes et la connectivité avec des applications et équipements tiers, notamment des capteurs. zenon peut même détecter les écarts aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et en informer l'assurance qualité en temps réel.
Les défis des lignes de production pharmaceutiques
Qu'il s'agisse de fabriquer de nouveaux médicaments, d'effectuer des contrôles qualité ou d'emballer des produits, les industriels pharmaceutiques sont confrontés à des défis spécifiques. Pour rester compétitif dans un secteur hautement réglementé, votre entreprise doit :
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Respecter les exigences réglementaires : pour garantir la conformité aux réglementations internationales, votre entreprise doit assurer la traçabilité de ses produits. zenon améliore cette traçabilité, prend en charge les processus de stérilisation et fournit des données de production complètes.
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Accélérer la transformation digitale: zenon intègre des fonctionnalités MES essentielles à la numérisation des sites de production pharmaceutique, notamment la gestion des recettes, audit trail, l'archivage des données, le reporting et la gestion des déviations. Ces fonctionnalités facilitent la modernisation des installations et l'intégration avec un système MES existant.
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Connecter les équipements de production : les lignes pharmaceutiques regroupent souvent des machines de générations et de fabricants différents. Lorsqu'elles fonctionnent de manière isolée, leur supervision et leur maintenance deviennent plus complexes. Indépendant du matériel, zenon connecte l'ensemble des équipements de votre site au sein d'une plateforme unique.
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Accélérer la mise sur le marché : lors du développement d'un nouveau médicament, il est essentiel de réduire la taille des lots et de multiplier les changements de production. L'automatisation des lignes avec zenon permet de réduire les temps de changement tout en maintenant un niveau de qualité élevé.
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Réduire les coûts : pour rester compétitif, il est indispensable de maîtriser les coûts de production. zenon vous aide à réduire vos coûts grâce à un système d'exécution de ligne performant. Il contribue également à limiter les risques en facilitant la conformité réglementaire et en réduisant le coût total de possession grâce à la prolongation de la durée de vie des équipements.
Les avantages de zenon comme système d'exécution de ligne (LES)
zenon est une plateforme logicielle standard couvrant l'ensemble du processus, de la production au conditionnement dans l'industrie pharmaceutique. Elle permet de contrôler, superviser, visualiser et enregistrer les données dans le respect des exigences réglementaires et des attentes des clients. Grâce à zenon, vous maîtrisez davantage vos procédés de fabrication tout en garantissant une qualité de production constante. Les principaux avantages de zenon sont les suivants :
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zenon est entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR partie 11 et l’annexe 11 des directives GMP. Ces réglementations se réfèrent à l’usage conforme des enregistrements électroniques et des systèmes informatiques dans le secteur industriel. En tant que système logiciel configurable, zenon satisfait également aux exigences de la norme GAMP 5, catégorie de logiciels 4.
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Afin de permettre une comparaison facile et de rationaliser la maintenance des enregistrements, zenon collecte les données de machines disparates et les stocke de façon centralisée pour que vous puissiez y accéder, les sauvegarder, les conserver et les restaurer en toute facilité.
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zenon peut soutenir votre ligne de production, peu importe où vous vous situez. Le logiciel intègre huit langues ainsi que divers systèmes API et peut passer d’une unité à l’autre pendant le fonctionnement afin de s’adapter aux besoins des utilisateurs internationaux.
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En connectant les machines sur l’ensemble de la ligne, facilite la supervision du processus de production complet. Batch Control vous permet de créer des recettes sans connaissances en programmation et de surveiller la production à chaque étape.
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zenon enregistre et analyse simultanément les données de lot, générant ainsi un seul rapport de lot électronique pour l’ensemble de la ligne. Par conséquent, vous pouvez libérer les lots terminés plus tôt et limiter ainsi les frais en matière de stockage de produits.
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L'intégration entre les systèmes IT et OT constitue souvent un défi. Notre système de pilotage de ligne offre une intégration complète à l'Active Directory ainsi qu’à d’autres services d’identité et peut facilement être ajouté à l’infrastructure informatique existante. De plus, la possibilité de créer des scénarios hybrides vous permet de connecter des usines situées à différents endroits. zenon facilite la maintenance et la mise à jour des dernières technologies.
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zenon est doté d’un système de sécurité robuste intégrant la communication par message crypté, la rétrocompatibilité et la gestion des utilisateurs. Le logiciel s’intègre également facilement aux services d’identité à l’échelle de l’entreprise tels que Windows AD. En tant que plateforme conforme à la norme de sécurité industrielle pour un cycle de développement de produit sûr IEC 62443, zenon comble les lacunes à chaque étape du développement, de la conception à la mise en œuvre, et ce jusqu’à la fin de vie du produit.
zenon connecte toutes les machines d'une chaîne de production et les contrôle conformément aux exigences de l'industrie pharmaceutique internationale
Découvrez zenon comme système d'exécution de ligne (LES)
Chez COPA-DATA, nous aidons les industriels à automatiser et optimiser leurs lignes de production. Avec plus de 175 000 installations dans plus de 50 pays, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques dans la production et le conditionnement de produits sûrs et conformes. Découvrez comment zenon peut vous aider à relever les défis de votre ligne de production pharmaceutique.Contactez-nous pour demander une démonstration.
Documentation
FAQ
FAQs
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Un système d'exécution de ligne (LES) est un logiciel qui pilote les lignes de conditionnement pharmaceutique. Il connecte les machines, les imprimantes, les systèmes de vision et les équipements de sérialisation afin de garantir un conditionnement conforme, efficace et traçable. Il assure également une supervision en temps réel, automatise les changements de format et conserve un historique complet des opérations pour garantir la traçabilité.
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Les logiciels réduisent les interventions manuelles en automatisant la saisie des statuts, la coordination des lignes, la gestion des événements et l'accompagnement des opérateurs.
Une solution LES permet de limiter les contrôles sur support papier, de réduire les risques d'erreurs de saisie et d'améliorer les temps de réaction lors des changements de production. Dans les opérations soumises à une réglementation, cela favorise également une meilleure conformité en rendant les flux de travail plus structurés et traçables.
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Oui, zenon prend en charge les architectures cloud et hybrides lorsque les fabricants pharmaceutiques ont besoin d’un déploiement flexible à la fois dans des environnements locaux et connectés. Cela permet aux entreprises de combiner l’exécution sur site avec un accès plus large aux données, leur intégration et leur analyse, sans pour autant perdre le contrôle des processus réglementés.
Dans le domaine pharmaceutique, cette flexibilité favorise la mise en œuvre de stratégies évolutives en matière d’exécution des lignes de production, ainsi que la réalisation d’objectifs de numérisation plus ambitieux.
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Oui. Une solution d'exécution de ligne s'intègre aux équipements de conditionnement existants grâce à des interfaces ouvertes et à une connectivité flexible. Cette capacité est essentielle dans l'industrie pharmaceutique, où les lignes de conditionnement regroupent souvent des équipements de différents fabricants et de générations différentes.
Une plateforme d'exécution de ligne indépendante des fournisseurs permet de valoriser les équipements existants sans avoir à remplacer l'ensemble de l'infrastructure. -
Les exigences de cybersécurité applicables aux logiciels LES et MES comprennent notamment une gestion sécurisée des utilisateurs, un contrôle d'accès basé sur les rôles, la traçabilité des données et des échanges sécurisés entre les systèmes connectés. Ces logiciels doivent être conformes aux normes industrielles telles que la CEI 62443.
Dans les environnements de conditionnement, la connectivité sécurisée est essentielle, car les logiciels interagissent avec de nombreuses machines, contrôleurs et systèmes d'entreprise. Des fonctionnalités telles que les communications chiffrées contribuent à réduire les risques liés à la cybersécurité tout en garantissant des opérations fiables et conformes.
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Une architecture logicielle ouverte garantit la pérennité des opérations pharmaceutiques en facilitant l'intégration progressive de nouvelles machines, d'équipements existants, de nouvelles applications et de nouveaux flux de données.
Elle réduit la dépendance aux architectures propriétaires et offre davantage de flexibilité pour moderniser les environnements de production et de conditionnement.
Pour les entreprises soumises à des exigences réglementaires, une plateforme LES ouverte et indépendante des fournisseurs favorise également l'interopérabilité, l'évolutivité et la réduction des risques d'intégration.