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생명과학 및 제약 라인 실행 시스템

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제약 산업 내 기업들은 안전하고 효과적인 제품 생산, 데이터 무결성 보호 및 규제 준수와 동시에 공정 및 비용 측면에서의 효율성 확인이 필요합니다.
수동 품질 관리 테스트와 같은 번거로운 수기 입력에 의존하는 제조 공정은 인적 오류 발생 확률을 높이고, 전체 생산 효율성을 저해할 수 있습니다. COPA-DATA는 이러한 제약 산업의 과제를 해결하고 생산 속도 향상과 운영 간소화를 위해 zenon 소프트웨어 플랫폼을 제공합니다.
zenon 라인 실행 시스템은 고품질 제품을 생산하면서 완전한 생산 라인 자동화를 달성할 수 있도록 중앙 데이터 관리, 알람 기능, 센서 등 제3자 애플리케이션 및 장치와의 연결 기능을 포함한 다양한 기능을 제공합니다. 또한, zenon은 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice)에 벗어난 편차를 감지하여 실시간으로 품질 보증(Quality Assurance) 정보를 제공합니다.

제약 생산 라인이 직면한 주요 과제

제약 회사들은 신약 제조, 품질 관리 검사, 제품 포장에서 고유한 제조상의 문제에 직면하게 됩니다. 경쟁이 치열한 제약 산업에서 살아남기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.
  • 규제 준수: 글로벌 규제 준수를 위해 포장을 포함한 모든 공정이 투명하게 관리되어야 합니다. zenon은 엔드 투 엔드 연결을 통해 제품 추적성을 강화하고, 제조 제품에 대한 정확한 데이터를 제공합니다.
  • 공장 디지털화: zenon은 레시피 관리, 감사 추적, 히스토리안, 보고, 편차 처리 등 제약 플랜트 디지털화에 필수적인 생산 관리 시스템(Manufacturing Execution System, MES) 기능을 포함하여 제약 공장의 디지털 전환에 필수적인 요소를 지원합니다. 이미 MES 시스템을 도입한 경우에도 zenon은 원활하게 통합됩니다.
  • 분리된 기계 연결: 제약 생산 라인에는 다양한 제조사와 세대의 기계가 사용됩니다. 이러한 기계들 분리되어 있는 경우 라인 내의 유닛 관리 및 유지보수가 어려워집니다. 하드웨어 독립적인 소프트웨어인 zenon은 시설 내 모든 기계를 연결하여 하나의 액세스 지점을 제공함으로써, 제어 및 유지보수를 용이하게 합니다.
  • 신속한 제품 시장 출시: 신약 개발시에는 배치 크기를 줄이고 제품 전환 횟수를 증가시켜야 합니다. zenon으로 생산 라인을 자동화하면 배치 품질을 높은 수준으로 유지하면서 전환 시간을 단축할 수 있습니다.
  • 비용 절감: 경쟁력을 유지하기 위해 생산 비용을 최소화해야 합니다. zenon은 바로 사용 가능한 효과적인 라인 실행 시스템을 구축할 수 있도록 지원하며, 데이터 무결성 규정 준수를 도와 재정적 위험을 줄이고, 기존 설비의 수명 연장을 통해 총 소유 비용(TCO)을 절감시켜 줍니다.

zenon 라인 실행 시스템이 제공하는 주요 이점

zenon은 생산에서 패키징에 이르기까지 제약 산업 공정 전반의 표준화된 소프트웨어 솔루션으로 산업 내 관련 규제 및 고객 요구 사항에 따라 데이터를 관리, 모니터링, 시각화 및 저장할 수 있습니다. 이를 통해 제약 제조 공정에 대한 제어력을 강화하고, 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있도록 지원합니다. 구체적으로, zenon은 다음과 같은 이점을 제공합니다.
  • zenon은 FDA 21 CFR Part 11과 EU GMP 가이드라인 Annex 11을 완벽하게 준수합니다. 이러한 규제는 전자 기록과 컴퓨터 시스템의 올바른 사용을 요구합니다. 또한 zenon은 구성 가능한 소프트웨어 시스템으로서 GAMP 5 Software Category 4 요건도 충족합니다.
  • zenon은 각기 다른 기계로부터 생성되는 데이터를 하나의 중앙 저장소로 통합하여, 쉽게 비교 및 분석하고 기록 유지가 가능하도록 지원합니다. 중앙 집중식 데이터 관리를 통해 백업, 유지보수, 복원까지 효율적으로 수행할 수 있어, 데이터 관리의 효율성을 극대화합니다.
  • zenon은 전 세계 어디서든 생산 라인을 지원할 수 있도록 설계되었습니다. 8개 국어 지원, 다수의 PLC 시스템과 호환, 운영 중 단위 변환 기능을 갖추어, 다국적 사용자의 요구에 맞게 조정하여 사용할 수 있습니다.
  • zenon은 라인 전반에 있는 기계를 연결하여 전체 생산 공정에 대한 감독을 용이하게 합니다. Batch Control을 사용하면 프로그래밍에 대한 지식 없이도 레시피를 생성하고 생산의 모든 단계를 모니터링할 수 있습니다.
  • zenon은 배치 데이터를 동시에 기록 및 분석하여 전체 라인에 대한 단일 전자 배치 보고서를 생성합니다. 생산 완료된 배치를 더욱 신속하게 출하할 수 있어 회사가 제품 보관에 지출해야 하는 비용을 줄일 수 있습니다.
  • IT 서비스에 자동화 도입은 IT 및 OT 엔지니어에게 쉬운 일이 아닙니다. COPA-DATA의 LES(Line Execution System)는 Active Directory 및 기타 ID 서비스와의 완벽하게 통합되어 기존 IT 인프라스트럭처에 쉽게 추가할 수 있습니다. 또한 하이브리드 시나리오 기능을 통해 서로 다른 위치에 있는 플랜트를 연결할 수 있습니다. zenon을 사용하면 유지보수가 간편해지고 신기술로 쉽게 업그레이드할 수 있습니다.
  • zenon은 암호화 메시지 통신, 이전 버전과의 호환성, 역할 기반 사용자 관리를 포함한 강력한 보안 시스템을 갖추고 있습니다. Windows AD와 같은 전사적 규모의 ID 서비스와도 손쉽게 통합 가능합니다. 안전한 제품 개발 수명 주기를 위한 업계 보안 표준인 IEC 62443을 준수하는 플랫폼 zenon은 설계에서 구축, 제품 수명 만료에 이르기까지 개발의 모든 단계에 존재하는 결점들을 보완해줍니다.
zenon은 생산 라인의 모든 기계를 연결하고 국제 제약 산업의 요구 사항에 따라 제어합니다.

제약 라인 실행 시스템으로 zenon을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보세요!

COPA-DATA는 고객사들이 제조 장비들을 쉽게 자동화할 수 있도록 지원합니다. 50개 이상의 국가에서 175,000여 건의 설치 경험과 함께 COPA-DATA는 제약 회사의 안전하고 신뢰할 수 있는 제품 생산 및 패키징을 지원합니다. zenon의 제약 생산 라인에서 문제 해결 방법에 대해 알아보려면 문의하여 무료 평가판을 요청바랍니다.

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    zenon으로 생산 라인 결합

    Line_Execution_System_SL_KR.pdf
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