Integre as linhas de produção com o zenon
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Sistema de Execução de Linhas
As empresas que atuam no setor farmacêutico têm a obrigação de produzir produtos seguros e eficazes, proteger a integridade dos dados e cumprir as regulamentações. Ao mesmo tempo, elas precisam garantir que seus processos sejam eficientes e econômicos.
Processos de fabricação que dependem de entradas tediosas, como testes manuais de controle de qualidade, aumentam a chance de erros humanos e geram ineficiência. Na COPA-DATA, desenvolvemos nossa Plataforma de Software zenon para ajudá-lo a enfrentar os desafios da indústria farmacêutica, acelerar a produção e otimizar as operações.
Para ajudá-lo a alcançar a automação completa da linha de produção e, ao mesmo tempo, gerar produtos de alta qualidade, nosso sistema de execução de linha incorpora recursos como gerenciamento centralizado de dados, alertas e conectividade com aplicativos e dispositivos de terceiros, como sensores. O zenon pode até mesmo detectar desvios das boas práticas de fabricação e informar a Garantia de Qualidade em tempo real.
Informação: Esta página foi traduzida usando inteligência artificial. Para ver a versão original em inglês, clique aqui.
Os desafios das linhas de produção farmacêuticas
Seja na produção de novos medicamentos, na realização de verificações de controle de qualidade ou na embalagem de produtos, as empresas farmacêuticas enfrentam desafios de fabricação únicos. Para ter sucesso neste setor competitivo, sua empresa farmacêutica precisa:
- Cumprir as regulamentações: para garantir a conformidade com as regulamentações globais, sua empresa precisa levar em consideração a embalagem. O zenon permite uma maior rastreabilidade do produto por meio da serialização de ponta a ponta e fornece dados precisos sobre os produtos que você fabrica.
- Digitalizar a fábrica: o zenon abrange certas funcionalidades do Sistema de Execução de Produção (MES) essenciais para a digitalização de fábricas farmacêuticas, incluindo gerenciamento de receitas, trilha de auditoria, histórico, geração de relatórios e tratamento de desvios. Esses recursos prepararão qualquer fábrica para o próximo nível de integração digital. Se você já possui um MES em operação, o zenon se integrará a ele de forma perfeita.
- Conecte máquinas isoladas: as linhas de produção farmacêuticas geralmente contêm máquinas de vários fabricantes e gerações. Quando isoladas, as unidades da linha podem ser difíceis de controlar e manter. Como um software independente de hardware, o zenon conecta as máquinas em toda a sua instalação para fornecer um único ponto de acesso conveniente.
- Leve os produtos ao mercado rapidamente: Ao desenvolver um novo medicamento, sua empresa precisa reduzir o tamanho dos lotes e aumentar o número de trocas de produto. Automatizar a linha de produção com o zenon pode ajudar a reduzir o tempo de troca, mantendo um alto nível de qualidade dos lotes.
- Contenha os custos: Para competir com outras empresas farmacêuticas, você precisa manter os custos de produção no mínimo. O zenon mantém os custos baixos, permitindo que você crie um Sistema de Execução de Linha eficaz e pronto para uso. Além disso, o zenon reduz o risco financeiro, ajudando você a cumprir as regulamentações de integridade de dados, e oferece um baixo custo de propriedade ao prolongar o ciclo de vida de suas máquinas existentes.
Benefícios do zenon como sistema de execução de linha
O zenon funciona como uma solução de software padronizada, desde a produção até a embalagem na indústria farmacêutica, permitindo que você controle, monitore, visualize e salve dados de acordo com as regulamentações e os requisitos dos clientes. O zenon trará benefícios para sua empresa farmacêutica, proporcionando maior controle sobre o processo de fabricação e ajudando-o a produzir produtos com qualidade consistente. Você também pode esperar que o zenon:
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O zenon oferece total conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA e com o Anexo 11 das diretrizes de BPF da UE. Essas regulamentações dizem respeito ao uso adequado de registros eletrônicos e sistemas de computação no setor. Por ser um sistema de software configurável, ele também atende aos requisitos da categoria 4 de software da GAMP 5.
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Para facilitar a comparação e otimizar a manutenção dos registros, o zenon coleta dados de máquinas diferentes e os armazena em um único local central, onde você pode acessá-los, fazer backup, mantê-los e restaurá-los com facilidade.
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O Zenon pode dar suporte à sua linha de produção, independentemente de onde você esteja. O software está disponível em oito idiomas diferentes, é compatível com diversos sistemas de PLC e permite alternar entre unidades durante a operação em andamento, o que lhe permite se adaptar às necessidades de usuários internacionais.
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Ao conectar as máquinas ao longo de toda a linha, o zenon facilita o monitoramento de todo o processo de produção. Com o Batch Control, você pode criar receitas sem precisar de conhecimentos de programação e monitorar a produção em todas as etapas.
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O Zenon registra e analisa dados de lotes simultaneamente, gerando um único relatório eletrônico de lote para toda a linha de produção. Com isso, você pode liberar os lotes concluídos mais cedo, reduzindo os gastos da sua empresa com armazenamento de produtos.
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A automação dos serviços de TI costuma ser um desafio para os engenheiros de TI e OT. Nosso Sistema de Execução de Linha (LES) oferece integração completa com o Active Directory e outros serviços de identidade, podendo ser facilmente incorporado à infraestrutura de TI existente. Além disso, a capacidade de operar em cenários híbridos permite conectar fábricas em diferentes locais. O zenon simplifica a manutenção e facilita a atualização para a tecnologia mais recente.
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O zenon possui um sistema de segurança robusto que inclui comunicação de mensagens criptografadas, compatibilidade com versões anteriores e administração de usuários baseada em funções. O software também se integra facilmente a serviços de identidade em toda a empresa, como o Windows AD. Como uma plataforma em conformidade com a norma de segurança industrial para o ciclo de vida seguro do desenvolvimento de produtos, a IEC 62443, o zenon elimina brechas em todas as etapas do desenvolvimento, desde o projeto e a implementação até o fim da vida útil do produto.
O zenon conecta todas as máquinas de uma linha de produção e as controla de acordo com os requisitos da indústria farmacêutica internacional
Saiba mais sobre como usar o zenon como um Sistema de Execução de Produção
Na COPA-DATA, facilitamos para que nossos clientes operem equipamentos de fabricação de forma automatizada. Com 175.000 instalações em mais de 50 países, estamos em uma posição privilegiada para ajudar sua empresa farmacêutica a produzir e embalar produtos seguros e confiáveis.
Para descobrir como o zenon pode resolver os desafios da sua linha farmacêutica, entre em contato conosco para solicitar uma avaliação gratuita.
Material informativo
Perguntas frequentes
Perguntas frequentes
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Um Sistema de Execução de Linha (LES) é um software que auxilia no gerenciamento de linhas de embalagem farmacêutica. Ele conecta máquinas, impressoras, sistemas de visão e equipamentos de serialização para garantir uma embalagem correta, eficiente e em conformidade com as normas. Além disso, oferece monitoramento em tempo real, automatiza a configuração e mantém um registro completo das operações de embalagem para fins de rastreabilidade.
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O software reduz as intervenções manuais na embalagem de produtos farmacêuticos ao automatizar o registro do status, a coordenação da linha de produção, o gerenciamento de eventos e o orientação dos operadores.
Uma abordagem baseada em software de execução de linha pode reduzir as verificações em papel, diminuir o risco de entradas inconsistentes e melhorar o tempo de resposta quando as condições da linha mudam. Em operações regulamentadas, isso também contribui para uma melhor conformidade, tornando os fluxos de trabalho mais estruturados e rastreáveis.
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Sim, o zenon oferece suporte a arquiteturas em nuvem e híbridas quando os fabricantes farmacêuticos precisam de uma implantação flexível em ambientes locais e conectados. Isso permite que as empresas combinem a execução no local com acesso mais amplo aos dados, integração e análises, sem perder o controle dos processos regulamentados.
Para operações farmacêuticas, essa flexibilidade viabiliza estratégias escaláveis de execução de linhas de produção, bem como metas mais amplas de digitalização.
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Sim, uma solução de execução de linha pode integrar equipamentos de embalagem existentes quando o software oferece suporte a interfaces abertas e conectividade flexível. Isso é especialmente importante em ambientes farmacêuticos, onde as linhas de embalagem costumam incluir máquinas de diferentes fornecedores e gerações.
Uma plataforma de execução de linha independente de fornecedores pode ajudar os fabricantes a ampliar o valor dos equipamentos atuais sem forçar uma substituição completa da infraestrutura.
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Os requisitos de segurança cibernética para softwares LES e MES incluem acesso seguro dos usuários, permissões baseadas em funções, fortalecimento do sistema, auditabilidade e troca protegida de dados entre sistemas conectados. Além disso, devem estar em conformidade com padrões do setor, como a norma IEC 62443.
Em ambientes de embalagem, a conectividade segura é especialmente importante, pois o software de produção frequentemente se conecta a várias máquinas, controladores e sistemas empresariais. Recursos como a comunicação criptografada nas linhas de embalagem ajudam a reduzir os riscos de segurança cibernética, ao mesmo tempo em que garantem operações em conformidade e confiáveis.
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A arquitetura de software aberta garante a sustentabilidade das operações farmacêuticas ao facilitar a integração de novas máquinas, equipamentos legados, novos aplicativos e novos fluxos de dados ao longo do tempo.
Na prática, isso reduz a dependência de pilhas de tecnologia fechadas e oferece aos fabricantes mais flexibilidade na modernização de ambientes de embalagem ou produção.
Para empresas sujeitas a regulamentação, uma plataforma de execução de linha aberta e independente de fornecedores também promove a interoperabilidade a longo prazo, a escalabilidade e um menor risco de integração.