제약 산업의 데이터 무결성 규정 준수

FAQs

• zenon은 제약 제조 과정에서 데이터 무결성을 어떻게 지원합니까?

  zenon은 안전한 전자 기록, 감사 추적, 전자 서명, 역할 기반 접근 제어 및 자동화된 데이터 수집 기능을 통해 데이터 무결성을 보장합니다. 이러한 기능들은 데이터의 정확성, 추적 가능성, 보안성을 확보하고 감사 시 즉시 이용할 수 있도록 함으로써, 제약 제조업체가 GxP 요건을 충족하고 FDA 21 CFR Part 11, EU GMP 부속서 11 및 ALCOA+ 원칙을 준수할 수 있도록 지원합니다.

   

• 제약 회사들은 데이터 무결성 규정 준수를 어떻게 보장하나요?

  제약 기업들은 거버넌스, 검증된 시스템, 접근 통제, 감사 추적 기능, 문서화된 절차를 통해 데이터 무결성 규정 준수를 보장합니다. 또한 직원 교육, 변경 관리, 주요 기록 및 시스템 활동에 대한 정기적인 검토를 통해 이를 뒷받침합니다. 디지털 시스템은 규제 대상 프로세스 전반에 걸쳐 안전한 데이터 수집, 추적성, 일관된 문서화를 지원할 때 규정 준수를 강화합니다.

• 제약 업계에서 SCADA 시스템을 어떻게 검증하나요?

  제약 환경에서 SCADA 시스템은 위험 평가, 사용자 요구사항 정의, 시스템 설계 검토, 설치 적격성 평가(IQ), 운영 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)를 포함하는 체계적인 라이프사이클 접근 방식을 통해 검증됩니다. 검증을 통해 시스템이 의도된 대로 작동하고, 데이터 무결성을 유지하며, 안전한 접근을 제공하고, FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP 부속서 11과 같은 GxP 요건을 준수하는지 확인합니다.

• zenon은 무균 또는 생명공학 제조 환경에 적합한가요?

  네, zenon은 제조업체가 핵심 공정 및 인프라 전반에 걸쳐 규정 준수 모니터링, 제어 및 추적 기능을 필요로 할 때, 무균 및 생명공학 제조 환경에 적합합니다. 통합 제약 제조 소프트웨어 플랫폼인 zenon은 환경 모니터링, 건물 관리, 유틸리티 감독, 생산 통합과 같은 제약 분야의 사용 사례를 지원합니다. 따라서 EU GMP 부속서 1의 환경 모니터링 소프트웨어 기능을 요구하는 규제 대상 애플리케이션에 매우 적합합니다.

   

• 제약 업계의 감사 추적 시스템에 대해 규제 당국은 무엇을 기대하고 있나요?

  제약 분야의 감사 추적 시스템은 모든 중요한 데이터 변경 사항, 사용자 활동 및 시스템 이벤트에 대해 보안이 보장되고, 타임스탬프가 기록되며, 변조 여부를 확인할 수 있는 기록을 제공해야 합니다. 또한 이러한 시스템은 조치의 추적성을 보장하고, 사용자의 책임 소재를 명확히 하며, 무단 수정을 방지해야 할 뿐만 아니라, GxP 요건, FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP 부속서 11에 따라 감사 및 조사 시 효율적인 검토가 가능하도록 해야 합니다.

• zenon은 제약 업계 규정 준수를 위해 어떤 사이버 보안 기능을 제공하나요?

  COPA-DATA는 IEC 62443-4-1 표준에 부합하는 안전한 개발 접근 방식을 기반으로 zenon을 구축하며, 통제된 접근, 안전한 운영, 생산 데이터 보호를 지원하는 기능을 갖추고 있습니다. zenon은 안전한 사용자 인증, 역할 기반 접근 제어, 감사 추적, 암호화된 통신, 통제된 시스템 접근 등의 기능을 통해 제약 산업의 사이버 보안 요구 사항을 충족합니다. 이러한 기능들은 중요한 제조 데이터를 보호하고, 무단 변경을 방지하며, 안전하고 신뢰할 수 있는 컴퓨터화된 시스템에 대한 GxP 요구 사항 준수를 지원합니다.