¿Cómo contribuye zenon a garantizar la integridad de los datos en la fabricación de productos farmacéuticos?

zenon garantiza la integridad de los datos mediante registros electrónicos seguros, registros de auditoría, firmas electrónicas, control de acceso basado en roles y captura automática de datos. Estas funciones ayudan a los fabricantes farmacéuticos a cumplir los requisitos GxP y facilitan el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, el Anexo 11 de las BPF de la UE y los principios ALCOA+, al garantizar que los datos sean precisos, trazables, seguros y estén fácilmente disponibles para las auditorías.

¿Es zenon adecuado para entornos de fabricación estériles o biotecnológicos?

Sí, zenon es adecuado para entornos de fabricación estériles y biotecnológicos cuando los fabricantes necesitan sistemas de monitorización, control y trazabilidad que cumplan con la normativa en todos los procesos e infraestructuras críticos. Como plataforma de software integrada para la fabricación farmacéutica, zenon da respuesta a casos de uso del sector farmacéutico, tales como la monitorización ambiental, la gestión de edificios, la supervisión de servicios públicos y la integración de la producción. Esto lo hace idóneo para aplicaciones reguladas que requieren capacidades de software de monitorización ambiental conformes con el Anexo 1 de las BPF de la UE.

¿Cómo garantizan las empresas farmacéuticas el cumplimiento de los requisitos de integridad de los datos?

Las empresas farmacéuticas garantizan el cumplimiento de la integridad de los datos mediante mecanismos de gobernanza, sistemas validados, acceso controlado, la funcionalidad de registro de auditoría y procedimientos documentados. También se basan en la formación del personal, el control de cambios y la revisión periódica de los registros críticos y la actividad del sistema. Los sistemas digitales refuerzan el cumplimiento cuando permiten la captura segura de datos, la trazabilidad y una documentación coherente en todos los procesos regulados.

¿Cuáles son las expectativas normativas respecto a los sistemas de registro de auditoría en el sector farmacéutico?

Se espera que los sistemas de registro de auditoría farmacéuticos proporcionen registros seguros, con marca de tiempo y a prueba de manipulaciones de todos los cambios críticos en los datos, las actividades de los usuarios y los eventos del sistema. Deben garantizar la trazabilidad de las acciones, respaldar la responsabilidad de los usuarios, impedir modificaciones no autorizadas y permitir una revisión eficaz durante las auditorías e investigaciones, de conformidad con los requisitos GxP, la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE.

¿Cómo se valida un sistema SCADA en un entorno farmacéutico?

En el ámbito farmacéutico, la validación de un sistema SCADA se lleva a cabo mediante un enfoque estructurado basado en el ciclo de vida, que incluye la evaluación de riesgos, la definición de los requisitos de los usuarios, la revisión del diseño del sistema, la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación de rendimiento (PQ). La validación confirma que el sistema funciona según lo previsto, mantiene la integridad de los datos, proporciona un acceso seguro y cumple con los requisitos GxP, como la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE.

¿Qué funciones de ciberseguridad ofrece zenon para garantizar el cumplimiento normativo en el sector farmacéutico?

COPA-DATA basa zenon en un enfoque de desarrollo seguro alineado con la norma IEC 62443-4-1, junto con capacidades que permiten el acceso controlado, el funcionamiento seguro y la protección de los datos de producción. zenon cumple los requisitos de ciberseguridad del sector farmacéutico con características como la autenticación segura de usuarios, el control de acceso basado en roles, los registros de auditoría, la comunicación cifrada y el acceso controlado al sistema. Estas capacidades ayudan a proteger los datos críticos de fabricación, evitan cambios no autorizados y facilitan el cumplimiento de las expectativas GxP en materia de sistemas informatizados seguros y fiables.

Cumplimiento de integridad de los datos con zenon

Las empresas farmacéuticas recogen y analizan datos a lo largo del proceso de producción para garantizar que los productos finales cumplan las normas de calidad y seguridad. Para que estas empresas tomen decisiones empresariales informadas y cumplan con la normativa, los datos que recopilan deben ser completos, precisos y estar continuamente protegidos frente a alteraciones accidentales y maliciosas.

Definida como el proceso para mantener la exactitud y disponibilidad de los datos durante todo su ciclo de vida, la integridad de los datos desempeña un papel fundamental en cualquier operación de fabricación de productos farmacéuticos. Si los datos se pierden o son inexactos, la empresa podría enfrentarse a multas, retrasos en la autorización del producto o incluso a imputaciones penales. Es importante proteger los datos de fabricación en cada etapa de la producción y en el acceso a ellos, desde el registro inicial hasta la validación y el archivo.

De cómo registre los datos de proceso dependerá su exactitud, así como su vulnerabilidad frente a la degradación. En COPA-DATA, hemos diseñado nuestra plataforma de automatización de software zenon para hacer frente a los desafíos de la integridad de los datos farmacéuticos para que pueda guardar sus datos mejorando a la vez la eficiencia productiva.

Desafíos comunes de la integridad de los datos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) encuentra muchas lagunas en la integridad de datos durante las inspecciones cada año. Aunque la mayoría de los fabricantes de productos farmacéuticos intentan mantener unos registros precisos, todavía tienen dificultades para gestionar el riesgo y lograr el cumplimiento. Algunos de los desafíos más comunes respecto a la integridad de los datos a los que se enfrentan las empresas incluyen:

la FDA y otros organismos reguladores tienen unas expectativas estrictas en cuanto al cumplimiento de integridad de los datos, exigiendo que las empresas mantengan unos registros y principios atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, así como completos, duraderos y disponibles. Para evitar lagunas en la integridad de los datos, los fabricantes normalmente tienen que diseñar unas políticas y sistemas de registro específicos para cumplir estos requisitos.
una parte importante de la integridad de los datos farmacéuticos consiste en mantener copias de seguridad de los datos. Para cumplir con los requisitos de la FDA, una copia de seguridad debe ser una copia exacta del original que se mantenga de forma segura durante el periodo de retención requerido. Sin una copia de seguridad adecuada, los datos pueden borrarse accidentalmente o quedar inutilizados debido a una alteración inadecuada.
los errores humanos son la causa de muchos problemas en cuanto a la integridad de los datos y los errores son más probables cuando los empleados carecen de la capacitación y los conocimientos técnicos necesarios para mantener los registros adecuadamente.
los registros en papel ya no son el mejor método para el mantenimiento de los datos. Pueden quedar ilegibles con el paso del tiempo y son más fáciles de manipular que los registros digitales. Como resultado de ello, actualizar los procedimientos puede contribuir en gran medida a lograr el cumplimiento de la integridad de los datos.

Cómo mejora zenon la integridad de los datos farmacéuticos

Utilizado en una serie de industrias, zenon es un software de automatización industrial estandarizado con características de elaboración de informes y archivos diseñadas para mantener el cumplimiento de su empresa. Además de ofrecerle la capacidad de crear y ejecutar proyectos fácilmente, zenon recoge los datos que necesita para supervisar cada aspecto de la producción.

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Pleno cumplimiento de la normativa del sector

zenon proporciona un cumplimiento total con la FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las BPF de la UE listo para usar. Para conservar la integridad de los datos, zenon proporciona un registro de auditoría totalmente configurable desde el principio, con capacidad de firma electrónica incluida, que garantiza que se pueda hacer siempre un seguimiento de los cambios en los registros hasta las fechas e individuos específicos.

Otras características que ayudan a zenon a cumplir con las complejas normativas de la industria farmacéutica son la gestión de usuarios, la gestión de recetas, la detección de desviaciones, el servidor de archivos históricos y la elaboración de informes electrónicos por lotes. Con zenon, también podrá exportar sus datos para crear copias adicionales de seguridad.

No más listas en papel

zenon permite a los usuarios registrar los datos digitalmente utilizando dispositivos móviles o directamente en el panel de control de la máquina, eliminando la necesidad de listas de comprobación en papel. La aplicación de entrada de datos guía a los usuarios a través de cada paso del proceso y no pasa al siguiente paso hasta que la información esté completa y las cifras introducidas estén dentro de los márgenes de tolerancia especificados.

Para evitar errores humanos comunes en la documentación en papel, zenon detecta automáticamente las entradas incompletas, perdidas e incorrectas. Cuando se conecta a los sensores, zenon puede incluso registrar algunos tipos de datos automáticamente.

Utilice el registro electrónico de datos para pasar de un sistema basado en papel a uno digital

Informes de datos rápidos

zenon registra los datos de proceso farmacéuticos en formato electrónico, de manera que los datos estén disponibles en tiempo real. Podrá ver información sobre el lote actual mientras se está produciendo y examinar un informe con documentación de calidad inmediatamente después de que se haya finalizado el lote.

La rápida elaboración de informes de datos permite detectar errores mientras los lotes están todavía en curso. Cuando zenon reconoce un problema, una alarma notifica a las personas adecuadas. Proporcionando datos completos inmediatamente después de la fabricación, zenon reduce significativamente el tiempo que un lote tarda en autorizarse y comercializarse, ahorrando dinero en el proceso.

Simplifique los procesos de validación

Con zenon, podrá utilizar el registro de datos electrónicos para pasar de un sistema basado en papel a otro informatizado. La función de solo lectura de zenon elimina la necesidad de revalidar el proceso existente, permitiéndole mantener sus máquinas existentes y su inversión. Una vez que conecte zenon a sus equipos actuales, la función de solo lectura le permitirá cumplir con las normativas de integridad de datos.

Archivo de datos preciso y seguro

Conservar la integridad de los datos farmacéuticos significa mantener la información archivada de forma precisa y accesible para los usuarios a largo plazo. zenon incluye una base de datos para generar informes detallados, así como un servidor de archivos históricos central para aumentar la visibilidad de las operaciones en sus instalaciones.

Para más información, contacte con COPA-DATA

zenon proporciona todas las características que los fabricantes farmacéuticos necesitan para mejorar la eficiencia y cumplir con las normas de integridad de los datos. En COPA-DATA, contamos con más de 30 años de experiencia en la industria de la automatización industrial, y utilizamos nuestra experiencia para mantener zenon actualizado con toda la lógica y los algoritmos necesarios. Como fabricante independiente de software, tenemos capacidad para adaptarnos a las necesidades del cliente.

Si tiene preguntas sobre cómo zenon puede mejorar la integridad de sus datos, pídanos más información hoy mismo.

Industry Management

Life Sciences & Pharmaceutical | Process Industry

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Material informativo

FDA 21 CFR part 11

zenon_FDA 21 CFR Part 11 Compliance v. 8.0.pdf
Descargar
EU GMP Annex 11

zenon EU GMP Annex 11 Compliance v. 6.0.pdf
Descargar
Facilitando la integración

Data_Integrity_Compliance_SL_ES.pdf
Descargar

FAQs

zenon garantiza la integridad de los datos mediante registros electrónicos seguros, registros de auditoría, firmas electrónicas, control de acceso basado en roles y captura automática de datos. Estas funciones ayudan a los fabricantes farmacéuticos a cumplir los requisitos GxP y facilitan el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, el Anexo 11 de las BPF de la UE y los principios ALCOA+, al garantizar que los datos sean precisos, trazables, seguros y estén fácilmente disponibles para las auditorías.
Las empresas farmacéuticas garantizan el cumplimiento de la integridad de los datos mediante mecanismos de gobernanza, sistemas validados, acceso controlado, la funcionalidad de registro de auditoría y procedimientos documentados. También se basan en la formación del personal, el control de cambios y la revisión periódica de los registros críticos y la actividad del sistema. Los sistemas digitales refuerzan el cumplimiento cuando permiten la captura segura de datos, la trazabilidad y una documentación coherente en todos los procesos regulados.
En el ámbito farmacéutico, la validación de un sistema SCADA se lleva a cabo mediante un enfoque estructurado basado en el ciclo de vida, que incluye la evaluación de riesgos, la definición de los requisitos de los usuarios, la revisión del diseño del sistema, la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación de rendimiento (PQ). La validación confirma que el sistema funciona según lo previsto, mantiene la integridad de los datos, proporciona un acceso seguro y cumple con los requisitos GxP, como la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE.

Sí, zenon es adecuado para entornos de fabricación estériles y biotecnológicos cuando los fabricantes necesitan sistemas de monitorización, control y trazabilidad que cumplan con la normativa en todos los procesos e infraestructuras críticos. Como plataforma de software integrada para la fabricación farmacéutica, zenon da respuesta a casos de uso del sector farmacéutico, tales como la monitorización ambiental, la gestión de edificios, la supervisión de servicios públicos y la integración de la producción. Esto lo hace idóneo para aplicaciones reguladas que requieren capacidades de software de monitorización ambiental conformes con el Anexo 1 de las BPF de la UE.
Se espera que los sistemas de registro de auditoría farmacéuticos proporcionen registros seguros, con marca de tiempo y a prueba de manipulaciones de todos los cambios críticos en los datos, las actividades de los usuarios y los eventos del sistema. Deben garantizar la trazabilidad de las acciones, respaldar la responsabilidad de los usuarios, impedir modificaciones no autorizadas y permitir una revisión eficaz durante las auditorías e investigaciones, de conformidad con los requisitos GxP, la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de las BPF de la UE.
COPA-DATA basa zenon en un enfoque de desarrollo seguro alineado con la norma IEC 62443-4-1, junto con capacidades que permiten el acceso controlado, el funcionamiento seguro y la protección de los datos de producción. zenon cumple los requisitos de ciberseguridad del sector farmacéutico con características como la autenticación segura de usuarios, el control de acceso basado en roles, los registros de auditoría, la comunicación cifrada y el acceso controlado al sistema. Estas capacidades ayudan a proteger los datos críticos de fabricación, evitan cambios no autorizados y facilitan el cumplimiento de las expectativas GxP en materia de sistemas informatizados seguros y fiables.

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