Data Integrity nell'industria farmaceutica

FAQs

• In che modo zenon Software Platform garantisce l'integrità dei dati nella produzione farmaceutica?

  zenon Software Platform garantisce l'integrità dei dati grazie a registrazioni elettroniche sicure, audit trails, firme elettroniche, controllo degli accessi basato sui ruoli e acquisizione automatizzata dei dati. Queste funzionalità aiutano le aziende farmaceutiche a soddisfare i requisiti GxP e a garantire la conformità alla norma FDA 21 CFR Parte 11, all'Allegato 11 delle GMP dell'UE e ai principi ALCOA+, assicurando che i dati siano accurati, tracciabili, sicuri e prontamente disponibili per gli audit.

   

• In che modo le aziende farmaceutiche garantiscono la conformità ai requisiti di integrità dei dati?

  Le aziende farmaceutiche garantiscono la conformità ai requisiti di Data Integrity attraverso una solida governance, l'impiego di sistemi convalidati, il controllo degli accessi, la funzionalità di Audit Trail e procedure documentate. Si avvalgono inoltre della formazione del personale, della gestione delle modifiche (change control) e del riesame periodico dei registri critici e delle attività dei sistemi. I sistemi digitali rafforzano la conformità quando supportano l'acquisizione sicura dei dati, la tracciabilità e una documentazione coerente e uniforme lungo tutti i processi regolamentati.

• Come si convalida un sistema SCADA di un'azienda farmaceutica?

  Un sistema SCADA viene convalidato in un ambiente farmaceutico attraverso un approccio strutturato basato sul ciclo di vita, che comprende la valutazione dei rischi, la definizione dei requisiti utente (User Requirements Specification, URS), il riesame della progettazione del sistema, la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ). La convalida conferma che il sistema funziona come previsto, garantisce l'integrità dei dati, assicura un accesso sicuro e soddisfa i requisiti GxP, inclusi quelli previsti dalla FDA 21 CFR Part 11 e dall'Allegato 11 delle EU GMP.

• zenon Software Platform è adatto ad ambienti di produzione sterili o biotecnologici?

  Sì, zenon Software Platform è adatto agli ambienti di produzione sterili e biotecnologici in cui i produttori necessitano di monitoraggio, controllo e tracciabilità conformi alle normative per tutti i processi e le infrastrutture critiche. In quanto piattaforma software integrata per la produzione farmaceutica, zenon supporta casi d’uso nel settore farmaceutico quali il monitoraggio ambientale, la gestione degli edifici, la supervisione delle utenze e l’integrazione della produzione. Ciò lo rende particolarmente adatto alle applicazioni regolamentate che richiedono funzionalità software di monitoraggio ambientale conformi a EU GMP Annex 1. 

   

• Quali sono i requisiti normativi relativi ai sistemi di audit trail nel settore farmaceutico?

  I sistemi di Audit Trail in ambito farmaceutico devono fornire registrazioni sicure, dotate di marcatura temporale (time stamp) e resistenti alle manomissioni (tamper-evident) di tutte le modifiche ai dati critici, delle attività degli utenti e degli eventi di sistema. Devono garantire la tracciabilità delle operazioni, supportare l'attribuzione delle responsabilità agli utenti (user accountability), impedire modifiche non autorizzate e consentire un riesame efficiente durante gli audit e le indagini, in conformità ai requisiti GxP, alla normativa FDA 21 CFR Part 11 e all'Allegato 11 delle EU GMP.

• Quali funzionalità di sicurezza informatica offre zenon per garantire la conformità nel settore farmaceutico?

  COPA-DATA posiziona zenon come una piattaforma sviluppata secondo un approccio alla sicurezza allineato alla norma IEC 62443-4-1, dotata di funzionalità che supportano il controllo degli accessi, la sicurezza operativa e la protezione dei dati di produzione. zenon risponde ai requisiti di cybersecurity del settore farmaceutico grazie a funzionalità quali l'autenticazione sicura degli utenti, il controllo degli accessi basato sui ruoli (Role-Based Access Control – RBAC), gli Audit Trail, la comunicazione crittografata e il controllo degli accessi al sistema. Queste funzionalità contribuiscono a proteggere i dati critici di produzione, a prevenire modifiche non autorizzate e a supportare la conformità ai requisiti GxP relativi alla sicurezza e all'affidabilità dei sistemi computerizzati.