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La conformità dell'integrità dei dati nell'industria farmaceutica

Le aziende farmaceutiche raccolgono e analizzano i dati lungo tutto il processo di produzione per assicurare che i prodotti finali soddisfino sia gli standard di qualità che di sicurezza. Per prendere decisioni basate sui dati e restare conformi ai regolamenti, queste aziende devono raccogliere dati completi, accurati e costantemente protetti da alterazioni accidentali o malevole.

 

Definito come il processo di manutenzione dell'accuratezza e della disponibilità dei dati lungo tutto il ciclo di vita, l'integrità dei dati ricopre un ruolo fondamentale in tutte le operazioni della produzione farmaceutica. Se i dati vengono persi o non sono precisi, l'azienda potrebbe essere multata, ritardare l'approvazione dei prodotti o ricevere accuse penali. È importante proteggere i dati in tutte le fasi della produzione e dall'accesso: dalla registrazione iniziale alla validazione, fino all'archiviazione.

 

Il metodo di registrazione dei dati di processo aiuta a determinare la loro accuratezza e vulnerabilità alla degradazione. Noi di COPA-DATA abbiamo sviluppato la nostra piattaforma software zenon per l'automazione industriale in modo da affrontare le difficoltà poste dall'integrità dei dati farmaceutici, proteggere i dati e migliorare al contempo l'efficienza della produzione.

 

 

Le cause delle difficoltà poste dall'integrità dei dati

La United States Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato numerose falle nell'integrità dei dati durante le ispezioni di quest'anno. Anche se la maggior parte dei produttori farmaceutici vogliono mantenere registrazioni accurate, hanno ancora difficoltà a gestire i rischi e a essere conformi. Alcune delle difficoltà più comuni poste dall'integrità dei dati sono:

  • Criteri di registrazione diversi dai requisiti: L'FDA e altri organi governativi sono molto rigidi in merito alla conformità dei dati farmaceutici, richiedendo alle aziende di registrare dati attribuibili, leggibili, attuali, originali e accurati, oltre che completi, costanti, duraturi e disponibili. Per prevenire falle nell'integrità dei dati, i produttori in genere devono definire i loro criteri di registrazione e i sistemi in modo da soddisfare tali requisiti.
  • Controlli di sicurezza insufficienti dei dati: Un elemento importante per l'integrità dei dati farmaceutici sono i backup dei dati per motivi di sicurezza. Per soddisfare i requisiti FDA, un backup deve essere una vera copia dell'originale ed essere tenuto in sicurezza per il periodo di conservazione richiesto. Senza un backup adeguato, i dati potrebbero venire accidentalmente cancellati o resi inutilizzabili a causa di alterazioni.
  • Scarse conoscenze tecniche dei dipendenti: L'errore umano è uno dei molti fattori di rischio per l'integrità dei dati. Tali errori sono tanto più probabili quanto più i dipendenti mancano di formazione e di conoscenze tecniche per eseguire le registrazioni in modo adeguato.
  • Procedure obsolete: Le registrazioni cartacee non sono più il metodo migliore per il mantenimento dei dati. Nel tempo possono diventare illeggibili e più facili da manomettere rispetto alle registrazioni digitali. Aggiornare le procedure può dunque aiutare enormemente a renderle conformi in termini di integrità dei dati.

 

 

zenon migliora l'integrità dei dati farmaceutici

Utilizzato in numerose industrie, zenon è un software standardizzato per l'automazione industriale con funzionalità di report e archiviazione progettate per supportare la conformità dell'azienda. Oltre a consentire di creare ed eseguire con facilità i progetti, zenon riunisce i dati necessari per monitorare ogni aspetto della produzione.

 

 

Piena compatibilità con i regolamenti industriali

zenon fornisce funzionalità pronte da usare per la compatibilità a FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11. Per tutelare l'integrità dei dati, zenon offre un audit trail completamente configurabile e pronto all'uso che include la funzionalità eSignature, assicurando che le modifiche alle registrazioni siano sempre tracciabili a specifiche date e persone.

 

Altre funzionalità che aiutano zenon a soddisfare i complessi regolamenti dell'industria farmaceutica sono: gestione utenti, gestione ricette, rilevazione degli scostamenti, archiviazione e report lotto elettronico. Con zenon è inoltre possibile esportare dati per creare ulteriori backup.

 

 

Addio liste cartacee

zenon permette agli utenti di registrare i dati digitalmente tramite dispositivi mobili o direttamente dal pannello della macchina, eliminando così la necessità di ricorrere a liste di controllo cartacee. L'applicazione per l'inserimento dei dati guida l'utente in tutti i passaggi del processo e non procede al passaggio successivo finché l'informazione non è completa e i numeri inseriti non sono all'interno di intervalli di tolleranza specifici.

 

Per prevenire gli errori umani più comuni della documentazione cartacea, zenon individua automaticamente i dati incompleti, mancanti o errati. Quando viene connesso a sensori, zenon può anche registrare automaticamente alcuni tipi di dati.

Registrazione elettronica dei dati per passare dal cartaceo al digitale

Report rapido dei dati

zenon registra i dati farmaceutici di processo in formato elettronico per rendere i dati disponibili in tempo reale. È possibile visualizzare le informazioni sul batch attuale mentre viene prodotto ed esaminare un report con la documentazione della qualità subito dopo la conclusione del lotto.

Il report rapido dei dati permette di individuare gli errori mentre la produzione del lotto è ancora in corso. Quando zenon riscontra un problema, un allarme avverte la persona giusta. L'invio di dati completi immediatamente dopo la produzione permette a zenon di ridurre significativamente il tempo necessario per un lotto per essere approvato e contrassegnato, risparmiando risorse economiche impiegate nel processo.

 

 

Semplificazione dei processi di validazione

Con zenon, la registrazione elettronica dei dati aiuta a passare dal sistema cartaceo a un sistema computerizzato. La funzionalità Sola lettura elimina il bisogno di rivalidare i processi esistenti, consentendo di mantenere le macchine già presenti e preservare gli investimenti fatti. Una volta connesso zenon all'impianto attuale, la funzionalità Sola lettura supporterà la conformità con i regolamenti di integrità dei dati.

 

 

Archiviazione dei dati accurata e sicura

Mantenere l'integrità dei dati farmaceutici significa rendere le informazioni archiviate accurate e accessibili agli utenti nel lungo termine. zenon include un database per generare report dettagliati e un archivio centrale per aumentare la visibilità sulle operazioni dello stabilimento.

 

 

Contatta COPA-DATA per ulteriori informazioni

zenon fornisce tutte le funzionalità di cui i produttori farmaceutici hanno bisogno per aumentare l'efficienza e mantenere la conformità agli standard di integrità dei dati. Noi di COPA-DATA abbiamo 30 anni di esperienza nel settore dell'automazione industriale e la utilizziamo per aggiornare zenon con tutte le logiche e gli algoritmi necessari. In quanto produttore software indipendente, possiamo adattarci a qualsiasi bisogno del cliente.

Se hai domande su come zenon può migliorare l'integrità dei tuoi dati, contattaci oggi per ricevere ulteriori informazioni.

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