Zgodność z zasadami integralności danych w branży farmaceutycznej

FAQs

• W jaki sposób zenon wspiera integralność danych w produkcji farmaceutycznej?

  zenon zapewnia integralność danych dzięki bezpiecznej dokumentacji elektronicznej, ścieżkom audytu, podpisom elektronicznym, kontroli dostępu opartej na rolach oraz automatycznemu gromadzeniu danych. Funkcje te pomagają producentom farmaceutycznym spełniać wymagania GxP oraz zapewniają zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 11, aneksem 11 do unijnych wytycznych GMP oraz zasadami ALCOA+, gwarantując, że dane są dokładne, identyfikowalne, bezpieczne i łatwo dostępne na potrzeby audytów.

   

• W jaki sposób firmy farmaceutyczne zapewniają zgodność z wymogami dotyczącymi integralności danych?

  Firmy farmaceutyczne zapewniają zgodność z wymogami integralności danych poprzez odpowiednie zasady zarządzania, zatwierdzone systemy, kontrolowany dostęp, funkcję ścieżki audytu oraz udokumentowane procedury. Opierają się również na szkoleniach personelu, kontroli zmian oraz regularnym przeglądzie kluczowej dokumentacji i aktywności systemowej. Systemy cyfrowe wzmacniają zgodność z przepisami, gdy zapewniają bezpieczne gromadzenie danych, identyfikowalność oraz spójną dokumentację w ramach wszystkich procesów podlegających regulacjom.

• Jak przeprowadza się walidację systemu SCADA w środowisku farmaceutycznym?

  W środowisku farmaceutycznym walidacja systemu SCADA odbywa się w ramach ustrukturyzowanego podejścia opartego na cyklu życia, obejmującego ocenę ryzyka, określenie wymagań użytkowników, przegląd projektu systemu, kwalifikację instalacyjną (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) oraz kwalifikację wydajnościową (PQ). Walidacja potwierdza, że system działa zgodnie z przeznaczeniem, zachowuje integralność danych, zapewnia bezpieczny dostęp oraz spełnia wymagania GxP, takie jak FDA 21 CFR część 11 i aneks 11 do unijnych wytycznych GMP.

• Czy system zenon nadaje się do stosowania w sterylnych lub biotechnologicznych środowiskach produkcyjnych?

  Tak, zenon nadaje się do stosowania w sterylnych i biotechnologicznych środowiskach produkcyjnych, gdy producenci potrzebują zgodnego z przepisami monitorowania, sterowania i identyfikowalności w zakresie kluczowych procesów i infrastruktury. Jako zintegrowana platforma oprogramowania do produkcji farmaceutycznej, zenon wspiera zastosowania farmaceutyczne, takie jak monitorowanie warunków środowiskowych, zarządzanie budynkami, nadzór nad mediami oraz integracja produkcji. Dzięki temu doskonale sprawdza się w zastosowaniach podlegających regulacjom, które wymagają funkcji monitorowania warunków środowiskowych zgodnych z aneksem 1 do unijnych wytycznych GMP.

• Jakie są wymogi regulacyjne dotyczące systemów ścieżki audytu w branży farmaceutycznej?

  Od systemów ścieżki audytu w branży farmaceutycznej oczekuje się, że będą zapewniać bezpieczne, opatrzone sygnaturą czasową i zabezpieczone przed nieuprawnioną ingerencją zapisy wszystkich istotnych zmian danych, działań użytkowników oraz zdarzeń systemowych. Powinny one gwarantować identyfikowalność działań, wspierać rozliczalność użytkowników, zapobiegać nieuprawnionym modyfikacjom oraz umożliwiać sprawny przegląd podczas audytów i dochodzeń zgodnie z wymogami GxP, przepisami FDA 21 CFR część 11 oraz aneksem 11 do unijnych wytycznych GMP.

• Jakie funkcje związane z cyberbezpieczeństwem oferuje zenon w zakresie zgodności z przepisami branży farmaceutycznej?

  COPA-DATA opiera rozwiązanie zenon na bezpiecznym podejściu do tworzenia oprogramowania zgodnym z normą IEC 62443-4-1, a także na funkcjach zapewniających kontrolowany dostęp, bezpieczne działanie oraz ochronę danych produkcyjnych. zenon spełnia wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa w branży farmaceutycznej dzięki takim funkcjom, jak bezpieczne uwierzytelnianie użytkowników, kontrola dostępu oparta na rolach, ścieżki audytu, szyfrowana komunikacja oraz kontrolowany dostęp do systemu. Funkcje te pomagają chronić krytyczne dane produkcyjne, zapobiegać nieautoryzowanym zmianom oraz wspierają zgodność z wymogami GxP dotyczącymi bezpiecznych i niezawodnych systemów komputerowych.