製薬業界における
データインテグリティ
コンプライアンス

FAQs

• zenonは、製薬製造においてデータ整合性をどのようにサポートしているのでしょうか？

  zenonは、安全な電子記録、監査証跡、電子署名、役割ベースのアクセス制御、および自動データ収集機能により、データの完全性を確保します。これらの機能により、製薬メーカーはGxP要件を満たすことができ、データの正確性、追跡可能性、安全性、および監査時の迅速な利用可能性を保証することで、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP附属書11、およびALCOA+の原則への準拠を支援します。

   

   

• 製薬企業は、データ完全性のコンプライアンスをどのように確保しているのでしょうか？

  製薬企業は、ガバナンス、バリデーション済みのシステム、アクセス制御、監査証跡機能、および文書化された手順を通じて、データ完全性のコンプライアンスを確保しています。また、従業員の研修、変更管理、および重要な記録やシステム活動の定期的な見直しも重視しています。デジタルシステムは、規制対象プロセス全体において、安全なデータ収集、トレーサビリティ、および一貫した文書化をサポートすることで、コンプライアンスの強化に寄与します。

• 製薬業界において、SCADAシステムをどのように検証すればよいでしょうか？

  製薬業界において、SCADAシステムのバリデーションは、リスク評価、ユーザー要件の定義、システム設計レビュー、設置適格性評価（IQ）、運用適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）を含む、体系的なライフサイクルアプローチを通じて実施されます。バリデーションにより、システムが意図したとおりに機能し、データの完全性を維持し、安全なアクセスを提供し、FDA 21 CFR Part 11やEU GMP附属書11などのGxP要件に準拠していることが確認されます。

• zenonは、無菌環境やバイオテクノロジー製造環境に適していますか？

  はい、zenonは、製造業者が重要なプロセスやインフラ全体にわたって、規制に準拠した監視、制御、およびトレーサビリティを必要とする場合、無菌およびバイオテクノロジーの製造環境に適しています。統合型製薬製造ソフトウェアプラットフォームとして、zenonは環境監視、ビル管理、ユーティリティ監視、生産統合などの製薬分野におけるユースケースをサポートしています。これにより、EU GMP附属書1で規定される環境監視ソフトウェアの機能を必要とする規制対象の用途に最適です。

• 製薬業界の監査証跡システムに対して、規制当局はどのような要件を求めているのでしょうか？

  医薬品監査証跡システムは、すべての重要なデータ変更、ユーザー活動、およびシステムイベントについて、安全でタイムスタンプ付き、かつ改ざん防止機能を備えた記録を提供することが求められます。これらのシステムは、行動のトレーサビリティを確保し、ユーザーの説明責任を支援し、不正な変更を防止するとともに、GxP要件、FDA 21 CFR Part 11、およびEU GMP附属書11に準拠した監査や調査の際の効率的なレビューを可能にする必要があります。

• zenonは、製薬業界のコンプライアンス対応のためにどのようなサイバーセキュリティ機能を提供していますか？

  COPA-DATAは、IEC 62443-4-1に準拠した安全な開発アプローチを基盤として「zenon」を位置づけ、アクセス制御、安全な運用、および生産データの保護をサポートする機能を備えています。「zenon」は、安全なユーザー認証、ロールベースのアクセス制御、監査証跡、暗号化通信、システムへのアクセス制御などの機能により、製薬業界のサイバーセキュリティ要件に対応しています。これらの機能により、重要な製造データの保護、不正な変更の防止、および安全で信頼性の高いコンピュータ化システムに関するGxP要件への準拠が支援されます。