製薬業界ではデータインテグリティは不可欠です。興和オプトロニクス株式会社は生体認証ウェアラブルデバイス「Nymi Band」を日本市場に展開しており、これは機密性の高い環境での安全な認証を可能にするソリューションです。オーストリアのソフトウェアメーカーであるCOPA-DATA社のzenonソフトウェア・プラットフォームは、このデバイスを統合し、アクセス制御と信頼性の高いログ記録を確保します。
製薬業界は欧州GMP（適正製造規範）や米国FDA 21 CFR Part 11といった厳格な規制に準拠しており、高水準のデータ品質とトレーサビリティが要求されます。そして、ユーザーアクセス認証と電子署名はここで重要な役割を担います。しかしパスワードやチップカードといった認証手段は、改ざん・紛失・不正使用のリスクがあるため、見直されつつあります。
生体認証による本人確認
ここで革新的なウェアラブルソリューションが登場します。「共同プロジェクトにより、Nymi Bandを生体認証デバイスとしてzenonに直接統合するインターフェースが開発されました」とCOPA-DATAジャパンの畝忠孝ディレクター兼カントリーマネージャーは説明します。「zenonソフトウェア・プラットフォームを既に利用している顧客も、Nymi Bandを導入可能です」。このリストバンドは指紋認証で一度アクティブにするだけで、On-Body Detectionシステムにより、Nymi Bandは装着されている限り継続的にユーザーの認証状態を維持します。これにより、再認証のためのユーザーワークフローの中断なしに、シームレスなログインと電子署名が可能になります。また、生産関連データやシステムへのアクセスが、許可された者のみに制限され、従来の方法と比較してデータセキュリティが大幅に向上します。
Nymi Bandはスマートで未来志向のソリューションです。
規制要件を満たす
このソリューションにより、パスワード入力やチップカード不要の認証が可能となるだけでなく、片手動作のみで電子署名のコンプライアンス対応を実現します。これは、従業員が手袋を着用している場合でも機能します。さらに、どのシステムに誰がアクセスしているかをリアルタイムで記録可能とし、権限のない人物は自動的にブロックされます。本システムはFDA要件およびGMPガイドラインを満たすよう徹底的に検証されており、監査の管理業務負荷とオペレーターのパスワード負担を軽減します。
パスワード管理不要
製薬プロセスにおけるメリットは明らかです：生体認証はデータ改ざんを防止し、トレーサビリティを向上させます。同時に、煩雑なパスワード管理が不要となるため、オペレーターの満足度と効率性が向上します。ユーザー管理が大幅に簡素化されるため、システム管理者も恩恵を受けます。
他分野への展開
「zenonとNymi Bandの組み合わせは、スマートファクトリー構想における先駆的なソリューションと見なされています」と畝は述べます。「製薬分野だけでなく、自動車、食品、エネルギーなど他の厳格な規制産業においても有効に活用できます」。製薬業界以外のアプリケーションでは、すでに幅広い可能性が実証されています。
詳細はKowa – Nymi Bandおよびwww.nymi.comをご覧ください。