Automation Integration Layer per la produzione di farmaci
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Disponibilità dei dati in formato elettronico in una posizione centralizzata
zenon collega impianti diversi e converte tutti i dati in un formato elettronico con un'ampia gamma di opzioni di connessione. Con oltre 300 driver, collegare diversi tipi di plc e sensori che non si trovano sul campo non rappresenta un problema.
Gateway come server OPC UA o i connettori dedicati al livello MES o ERP, consentono di scambiare con facilità i dati con i sistemi di livello superiore.
I dati d'archivio delle variabili GMP, inclusi gli allarmi e gli audit trail, vengono archiviati in una posizione centralizzata e sono disponibili anche per gli altri reparti, per il controllo qualità, la verifica dei lotti o il controllo dei processi statistici.
Tasso di successo della produzione
In caso di deviazione di un parametro di processo GMP critico dell'impianto connesso, viene fornita istantaneamente una notifica centralizzata.
zenon notifica immediatamente la persona che può intervenire. Consente anche di creare un report delle eccezioni per semplificare la revisione dei lotti.
I report delle eccezioni sono facili da generare e semplificano il processo di revisione dei lotti.
Queste funzionalità permettono di migliorare la qualità dei prodotti, di ridurre i prodotti respinti e il tempo di rilascio dei lotti.
Conformità data integrity anche con macchinari esistenti
Con zenon è possibile ridurre i problemi per il controllo qualità ed essere pronti per le ispezioni.
Le funzionalità dell'AIL di zenon di tracciamento dei parametri e di registrazione dei dati, offrono conformità immediata e facilitano il controllo qualità. Permettono inoltre di monitorare centralmente, registrare le modifiche dei parametri GMP e ricevere notifiche istantanee quando uno di questi valori cambia senza autorizzazione. Le funzionalità di registrazione di zenon archiviano permanentemente i dati in una posizione centralizzata, semplificando anche le operazioni di backup e ripristino richieste dai regolamenti.
I dati archiviati possono essere facilmente distribuiti nell'azienda tramite tecnologia web o report predefiniti in formato pdf.
In questo modo, le informazioni importanti come gli audit trail o la rilevazione delle eccezioni possono essere gestite in tutta semplicità da parte del controllo qualità durante la revisione del lotto.
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zenon è conforme a FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11
Validazione efficiente grazie a GAMP5 SW Cat. 4
zenon Software Platform è un prodotto configurabile come da GAMP5 SW cat. 4. Questo riduce i tempi e i costi di validazione. La struttura progettuale chiara offre una buona panoramica e la possibilità di mantenere il know-how di tutti i progetti internamente.
zenon Software Platform consente di restare indipendenti dai fornitori e di classificare le informazioni operative.
Il log delle modifiche, integrato nell'ambiente di progettazione, traccia tutte le modifiche apportate nelle divere versioni del progetto, fornendo documentazione per la fase di controllo delle modifiche secondo GAMP5.
Una procedura guidata documenta tutte le impostazioni di configurazione del progetto per creare la documentazione richiesta per il processo di validazione.
Soluzioni di COPA-DATA
Con il livello di digitalizzazione che zenon permette di raggiungere nell'industria farmaceutica è possibile semplificare l'integrazione di macchine legacy e software moderni per migliorare l'efficienza e la flessibilità. COPA-DATA ha più di 30 anni di esperienza nello sviluppo di software e aggiorna costantemente zenon per adeguarlo ai cambiamenti tecnologici. Contattaci per saperne di più.