제약 제조 관리 소프트웨어

인류의 생명과 관련된 다양한 필수 제품을 생산하는 제약 산업은 수익성이 상당히 높습니다. 하지만 제약 산업은 다른 업종에서는 경험할 수 없는 고유한 과제에 직면합니다. 가장 엄격한 규제를 받는 산업 중 하나인 제약 산업은 국가별 및 국제 규정 및 표준 준수 여부에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다. 규정 준수의 미이행은 위험성이 높은 제품 생산, 과태료, 제품 승인 지연 또는 법적 분쟁을 야기할 수 있습니다.

 

규정 준수는 제약 제조 공정의 모든 단계가 추적 가능하고 철두철미하게 문서화되어야 한다는 사실을 의미합니다. 제약 제조업체는 예컨대 공급망에서 처음부터 끝까지 완벽한 투명성이 요구됩니다.

 

제약 산업에 존재하는 높은 위험성은, 많은 제약 제조업체가 종이 문서화 프로세스에서 벗어나 제조 플랜트의 완전 디지털화 수용을 주저하는 이유입니다. 신약 특허가 만료되면 생산 효율성의 중요성은 더욱 커집니다. COPA-DATA의 제약 제조 소프트웨어 zenon은 많은 제약 기업이 당면한 산업 과제를 극복하고 혁신적인 기술로 공정 최적화를 위해 광범위하게


 

zenon이 제약 제조업체에게 제공하는 이점

zenon 소프트웨어 플랫폼은 제약 제조업체가 생산 시설을 자동화하고 데이터를 더욱 효율적으로 관리할 수 있도록 설계되었습니다. , 두 가지 주요 요소 - 프로젝트를 생성하는 엔지니어링 환경 및 프로젝트 운영을 위한 애플리케이션 레벨 - 로 구성된 zenon은 생산 라인의 제어와 실행을 간편하게 만들어 줍니다. zenon은 프로젝트 설계와 구축에 필요한 기능 외에도 HMI, SCADA, 보고, 알람 등 다양한 기능을 제공합니다. 이러한 포괄적인 설계로 zenon은 구축 즉시 생산의 다양한 방면을 개선시킵니다. 유용한 템플릿과 기능을 갖춘 zenon은 제약 생산 운영에 이상적인 HMI를 제공합니다.

 

포괄적인 소프트웨어 플랫폼

zenon 소프트웨어 플랫폼은 대량 생산에서 다품종 소량 생산까지 제약 생산 공정의 효율성을 향상시킵니다. zenon은 투명성을 보장하고 검증된 환경에서 지속적인 공정 개선을 지원합니다.

 

 

용이한 규정 준수

제약 제조업체가 구축하는 디지털화 시스템은 국가별 및 국제 관련 규정을 반드시 준수해야 합니다. FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP 가이드라인 Annex 11을 표준으로 충족하는 zenon으로 규정 준수에 필요한 노력을 최소화 할 수 있습니다. 두 규정 모두 전자 기록 및 컴퓨터 시스템의 적절한 사용을 규정하고 있습니다. zenon은 GAMP 5 Software Category 4 요건도 충족하는 구성 가능한 소프트웨어입니다.

 

생산에서 유연성 및 품질 보증

zenon의 레시피 관리 및 ISA 88 공정 자동화 높은 수준의 사용자 친화성과 유연성이 특징입니다. zenon은 또한 완벽하게 자동화된 보고 및 문서화 기능을 제공합니다. 버튼으로 보고서 및 품질 분석 결과를 받아볼 수 있어 품질 관리와 생산을 완벽하게 결합할 수 있습니다.

 

중앙집중식 기술 서비스 통합으로 효율성 제고

zenon의 개방성은 빌딩 관리와 중앙집중식 기술 서비스의 모니터링을 하나의 중앙 시스템에 통합 가능하게 합니다. 이는 결과적으로 생산 시스템 전반의 효율성을 개선시킵니다.  

 

유효성 검증 업무에 대한 부담 감소

zenon은 제약 산업에서 유효성 검증 업무 부담을 줄이고 혁신 가능성을 높여주는 효율적인 프로젝트 엔지니어링 플랫폼입니다. GAMP 5 Software Category 4에 따라 구성 가능한 소프트웨어로 분류되는 zenon으로 구축 즉시 GMP 프로젝트 및 FDA 21 CFR Part 11 준수 프로젝트를 생성할 수 있습니다. 따라서 프로젝트 생성 프로세스 중 외에도 생산 유지보수와 확장이 진행 중일 때에도 유효성 검증 효율성을 달성할 수 있습니다.

 

개선된 데이터 저장

zenon은 생산 중에 종이 기반 문서의 번거로움을 제거하여 오류 발생 가능성을 감소시키고, 데이터를 즉시 이용할 수 있게 합니다. 변경 및 삭제에 대한 추적성을 보장하기 위해 zenon은 데이터에 타임스탬프를 덧붙여 기록합니다. zenon은 데이터를 중앙에 저장하므로 기록에 사용된 디바이스가 유실되거나 손상된 경우에도 문제없이 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 더욱 안전한 데이터 보관은 제약 기업들이 직면한 위험을 감소시킵니다.

 

 

제약 기업의 제조 비용 절감

zenon을 사용하면 추가 서버 없이 완전한 기능의 런타임 시스템을 생성할 수 있습니다. 운영 최적화에 필요한 모든 기능들을 하나의 패키지로 제공함으로써 총 소유 비용을 낮게 유지시켜 줍니다.

 

제조 비용 절감은 공정을 평가하고 비효율적인 부분을 식별하여 목표에 맞춤화하여 변경하는 것을 의미합니다. zenon을 사용하면 이러한 변경에 필요한 데이터에 쉽게 액세스할 수 있으며, 규정 미준수로 인해 발생하는 재정적 위험도 줄일 수 있습니다.

 

 

zenon: 제약 공정 운영 및 관리를 개선해주는 소프트웨어

zenon은 제약 산업의 제조업체가 구시대적 공정에서 탈피해 운영을 간소화하고, 제품 안전 및 품질 확보 목적으로 설계된 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다. COPA-DATA는 까다로운 제약 산업을 위한 자동화 솔루션에서 30년 이상의 경험 및 노하우를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 현재와 미래의 제약 산업 요건을 충족하는 신뢰가능한 제약 제조 소프트웨어 플랫폼을 제공합니다. zenon에 대한 자세한 사항은 지금 문의 바랍니다.

문의하기
  • 중앙집중식 기술 서비스

    zenon으로 제약 생산 중 중앙집중식으로 제공되는 기술 서비스를 구축할 수 있습니다. 지금 zenon에 대해 자세히 알아보십시오.

  • 무중단 제조

    zenon 소프트웨어로 제약 기업은 무중단 제조를 실현할 수 있습니다. 제약 산업에서의 zenon 활용 사례에 대해 자세히 알아보십시오.

  • ISA 88 배치 제어

    zenon으로 배치 기반 생산을 제어하고 최적화 하십시오. zenon으로 구축된 배치 제어는 유연성과 확장성을 제공하며, 사용자는 버튼 터치로 간편하게 보고서를 생성할 수 있습니다.

  • 자동 통합 레이어 (AIL)

    제약 기업들은 zenon을 활용하여 디지털화 레이어를 만들 수 있습니다. 제약 산업에서 zenon의 다양한 활용 범위에 대해 자세히 알아보십시오.

  • 제약 생산용 HMI

    GMP 규제 환경의 복잡한 요구사항을 충족하기 위해 zenon은 운영 프로세스를 데이터 규제에 부합하고 인체공학적 방식으로 시각화 합니다.

  • 더욱 쉬운 FDA 규정 준수

    바로 사용 가능하도록 제공되는 zenon의 규정 준수 지원 기능을 통해 제약 산업 요구 사항을 효과적으로 준수할 수 있습니다. 모바일 장치의 항목은 수동 관리가 필요한 종이 목록을 대체합니다.

  • 제약 생산 라인 실행 시스템

    zenon은 국제 제약 산업의 요구 사항을 준수하여 포장 라인을 제어, 모니터링 및 시각화합니다.

zenon for Pharmaceutical

Brochure

zenon for Pharmaceutical

10.8 MB

Paper on Glass

Fact Sheet

Paper on Glass

164 KB

A journey through a Digital Pharmaceutical Plant

IU Magazine Article

A journey through a Digital Pharmaceutical Plant

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Our Pharmaceutical Insights

Pharmaceutical manufacturing needs to meet high standards and strict regulations. zenon helps to face the challenges and to ensure quality for all products.

Four professionals from ISPE Pharma 4.0 – Plug & Produce working group explain why digital integration in pharmaceutical manufacturing must evolve.

Giuseppe Menin, Industry Manager Pharmaceutical at COPA-DATA, gives his three predictions for pharmaceutical manufacturing in 2021.

COPA-DATA의 주세페 메닌(Giuseppe Menin)이 'zenon과 함께 산업 기술이 제약 제조업체에게 데이터 무결성 규정 준수를 지원하는 방법'에 대해 알려드립니다.

For pharma manufacturers, zenon eases compliance with regulations, provides efficient engineering and enables monitoring and automation of the production.

Along the Digital Plant Maturity Model Giuseppe Menin, Industry Manager Pharmaceutical at COPA-DATA, gives his advice to master digital pharma plants.

제약업계에서 프로세스 정보 기록은 특히 중요합니다. zenon Historian은 복잡한 정보를 처리할 수 있도록 정확한 데이터 아카이브를 제공합니다.

IIoT는 제약 기업들에게 많은 잠재력을 제공합니다. 제약 제조업체들은 경쟁 우위를 확보 할 수 있는 엄청난 기회와 함께 사이버 보안 강화를 위한 방안도 고려해야 합니다.

다양한 배치 프로세스가 있는 전체 생산 현장, 생산 라인 또는 개별 장치 운영 등 다양한 응용 가능성을 제공하는 zenon Batch Control로 엄격하게 규제되는 제약 산업에서 유연성과 혁신성을 유지할 수 있습니다.

배치 제어에서 ISA-88 준수는 의약품 OEM에 대한 높은 요구 사항 준수를 지원합니다.

산업용 사물 인터넷은 제약 산업에서 IT/OT 융합으로 다양한 혁신 기회를 제공합니다.

zenon의 Paper on Glass 애플리케이션과 zenon Batch Control으로 제약 산업에서 오류 및 불필요한 비용 발생을 방지 할 수 있습니다.

제약 생산에서 에너지 효율 향상의 중요성이 어느 때보다 강조되 있습니다. 강력한 플랫폼 zenon으로 간단한 조치만으로 에너지 비용을 최대 20%까지 절약할 수 있습니다.

zenon Pharma Edition으로 검증 작업에 투입되는 인력 및 시간을 감소하고, 규제 문제에 효과적으로 대응하십시오.

zenon은 제약 산업에서 ISO 50001 인증 과정을 단순화시켜 줍니다.