Kontakta oss

Regelefterlevnad med zenon i läkemedelsbranschen

 

Innovativ trots regleringar

Med zenon kan du inte bara styra, övervaka och optimera produktionsprocessen, du kan även på ett effektivt sätt uppfylla bestämmelserna i åtskilliga regleringar för läkemedelstillverkare eftersom överensstämmelsen finns tillgänglig bruksfärdig i zenon.



Regelefterlevnad med zenon i läkemedelsbranschen

Solution Leaflet

Regelefterlevnad med zenon i läkemedelsbranschen

1.5 MB

Få branscher har lika strikta lagar och standarder som läkemedelsbranschen. Standarderna måste uppfyllas bevisligen, förenligt beteende måste dokumenteras, men samtidigt måste det ske en allt snabbare och mer flexibel reaktion på kraven från marknaden, samtidigt som effektiviteten ökar i produktionen.

 

Integrerad överensstämmelse

zenon erbjuder komplett överensstämmelse som standard. Lösningar med zenon uppfyller internationella bestämmelser såsom FDA 21 CFR Part 11 eller bilaga 11 i EU GMP-riktlinjerna. Den omfattar en kronologisk händelselista, testloggar, larm, arkiv, användaradministration och -godkännande, dataexport, rapporter och mycket mer. Som konfigurerbart system uppfyller det kraven i GAMP 5 Software Category 4, och tillåter en ekonomisk, fulländad och effektiv efterlevnad.

 

Hur man håller sig innovativ trots regleringar

Med zenon kan du ändra eller förbättra dina processer utan återvalidering, vilket därmed sparar dig avsevärda kostnader. Nya processer som omfattar dataregistrering, historik och rapporter upprättas i befintlig processövervakning utan att modifikationer krävs. zenon erbjuder exakt den övervakning som krävs i riktlinjerna för läkemedelsbranschen. Därmed kan du både uppfylla regelkraven och optimera produktionen. Förbättringar görs steg-för-steg utan att ändringar av styrsystemet krävs. Implementera innovationer och undvik samtidigt en tidskrävande och kostsam återvalidering.

 

Satsproduktion med zenon

Tillverkar ni små kvantiteter av olika produkter med utrustningen och är varje konfiguration komplex och dyrbar? Satsstyrning i zenon är perfekt för satsproduktion. Så snart systemet valideras en gång kan du ändra recept på den här grunden utan att återvalidering krävs. Som sådan blir konfigurationen för varje ny produkt snabb och ekonomisk. Resultat: Produktionen blir mer flexibel och lönsam.

 

Sätt stop för pappershögarna

Kontrollistor, testloggar osv. fylls opraktiskt nog fortfarande i för hand på papper. Detta innebär risker på grund av fel, oläslighet och avsiktlig eller oavsiktlig manipulation. zenon sätter stopp för på detta eftersom den erbjuder operatören möjligheten att göra inmatningar via en elektronisk terminal såsom en surfplatta.  Som ett resultat säkerställer du dataintegriteten och korrekt dataarkivering. Fördel: Processerna behöver inte förändras, inte heller krävs återvalidering för att implementera denna lösning eftersom operatören matar in exakt samma information, men gör det direkt i systemet istället för på papper. Det är inte nödvändigt att återvalidera om driftstopp i produktionen inträffar. Och eftersom rapporterna på satsen i fråga är omedelbart tillgängliga i realtid kan de komma ut snabbare på marknaden.